- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03762941
Livskvalitet blant akutt innlagte eldre
Er det en forskjell i definisjonen og vurderingen av livskvalitet blant akutt innlagte eldre i) med og ii) uten hjemmeomsorg Bakgrunn: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet som en tverrsnittsstudie og vil bli utført ved tre akuttavdelinger (ED) i Region Syddanmark; Sykehuset Sønderjylland, Sykehuset Sønderjylland og Sykehuset Lillebælt. Studiemetoden er basert på et QoL-spørreskjema utført som et strukturert intervju med eldre som er akutt innlagt på akuttmottaket.
Eldre som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta under opptaket. Skriftlig informasjon om denne studien vil bli utlevert fra sykepleier i akuttmottaket. Dersom den eldre aksepterer vil hun/han få ytterligere muntlig informasjon fra forskeren. Det vil innhentes skriftlig samtykke dersom eldre ønsker å delta.
Å inkludere pasienter fra tre ulike akuttmottak vil antagelig gi et bredt utvalg, med eldre som bor både i byen og på landsbygda og dermed representere et generelt utvalg av den danske befolkningen. . For å presentere et bredt utvalg, vil inkluderingsperioden omfatte sommer, høst og vinter. Inkludering og alle strukturerte intervjuer vil bli utført under opptak av to personer: ansvarlig forsker og en forskningsassistent.
Primært resultat:
Det primære resultatet QoL vil få tilgang til og evaluert av Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life – direkte vekting (SEIQoL-DW).
Eksponering:
Hjemmepleie: Motta "personlig" hjemmetjeneste i mer enn 2 timer per uke. Videre vil det registreres antall timer hjemmetjeneste i uken for hver deltaker for å se om det er noen forskjell i livskvalitet knyttet til antall timer.
Reinnleggelse: Gjeninnleggelser 30 dager etter utskrivning fra primærindeksinnleggelsen (ja/nei). Gjenopptakelse er definert som; en ikke-planlagt sykehusinnleggelse uansett årsak og hvor pasienten har overnattet på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelsen.
Utfallene og variablene vil bli samlet gjennom;
Ved et strukturert intervju under sykehusinnleggelse; Doktorgradsstudenten og forskningsassistenten er ansvarlige for å gjennomføre intervjuene. Pasientene vil på intervjuet bli spurt om; Aspekt og indeksskåre for QoL, kognitiv fungering (OMC-score), sivilstatus, utdanningslengde og sosial støtte.
I pasientenes journaler under innleggelse; Ph.D-studenten har ansvar for å samle inn følgende opplysninger i pasientjournalen; Siste innleggelse, timer hjemmesykepleie, bruk av hjemmesykepleie, primær årsak til innleggelse og komorbiditeter. Pasienter vil bli spurt spesifikt om tillatelse til å få tilgang til journaldata. Variabler fra pasientjournalen vil bli hentet ut etter at informert samtykke for deltakelse er innhentet. Informasjonen fra journalen vil bli håndtert fra helsepersonell i ED.
I pasientjournalen 30 dager etter utskrivning; Variabler etter 30 dager vil bli regnet fra utskrivelsen fra indeksopptaket. Doktorgradsstudenten har ansvar for å samle inn opplysningene i pasientjournalen om reinnleggelse og liggetid på samme vilkår som beskrevet ovenfor.
Instrument
Det primære resultatet QoL er tilgjengelig og evaluert av SEIQoL-DW som vurderes i et strukturert intervju. Først får intervjueren frem fem livsområder som deltakeren anser som viktigst. For det andre vurderer deltakeren nivået hvert av disse områdene fra dårligst mulig til best mulig på en visuell analog skala (SEIQoL - VAS) og for det tredje blir deltakeren spurt om den relative betydningen av hvert område ved en direkte vekting (DW) prosedyre. DW-prosedyren bruker et kakediagram som består av fem fargede segmenter. Hver farge representerer et område valgt av respondenten. Områdene kan justeres i størrelse for å gjenspeile den relative betydningen av hvert område (størst betydning er det største kakeområdet). Den totale verdien av alle fem segmentene tilsvarer 100. For å beregne deltakernes QoL for øyeblikket, vil hvert område bli delt med 100. Ved å multiplisere nivået av området med vekten for hvert område og legge sammen verdiene for hvert område, vil en SEIQoL-DW indeksscore bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Danmark, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (i alderen ≥ 65 år) innlagt på akuttmottak ved Sønderjyllands Sykehus, Sønderjyllands Sykehus eller Sykehuset Lillebælt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til å delta
- Pasienter kjent eller antatt å være kognitivt svekket, vurdert ved OMC-testen (score > 18 poeng).
- Pasienter som kun får poliklinisk behandling i akuttmottaket vil bli ekskludert
- Pasienter med mangelfull forståelse av skriftlig og muntlig dansk (vurdert av helsepersonell ved ED).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre pasienter akutt innlagt
Eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år) innlagt på akuttmottak ved Sønderjyllands Sykehus eller Odense Universitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell livskvalitet tilgjengelig og evaluert ved et strukturert intervju
Tidsramme: d) QoL måles under innleggelse (forventet inkluderingsperiode: 1 år). Data rapporteres ½ år etter avsluttet inkludering.
|
Det primære resultatet er QoL målt som en indeksscore (spenner fra 0 [laveste QoL] til 100 [høyeste QoL]).
|
d) QoL måles under innleggelse (forventet inkluderingsperiode: 1 år). Data rapporteres ½ år etter avsluttet inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-06-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .