- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764410
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon arviointi diabeettisilla potilailla.
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Parodontologian kliinisten parametrien ja verikokeiden arviointi ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon joutuneilla diabeetikoilla
Epäsuotuisat systeemiset olosuhteet edellyttävät isännän alhaista vastustuskykyä aggressiivisen aineen virulenssia kohtaan, mikä aiheuttaa parodontaalista sairautta ja voi johtaa terapeuttisen vasteen vaikeuksiin.
Mitä pidempi diabeteksen kesto, on ehdotettu, että parodontaalisen sairauden vakavuus ja kiinnityksen menetys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, mikrobiologisia ja immunologisia ominaisuuksia kroonista parodontiittia sairastavilla diabeetikoilla, jotka joutuvat ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon.
Tulee olemaan 120 kroonista parodontiittia sairastavaa henkilöä, mukaan lukien 60 tyypin 2 diabeetikkoa ja 60 tervettä, ja heidän tulee saada tietoinen suostumuslomake.
Lääketieteellinen ja hammaslääkärin kliininen tutkimus tulee suorittaa ja arvioida iennesteen ja syljen mikrobi- ja immunologiset ominaisuudet.
Ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja subgingivaalista hilseilyä tulee suorittaa kaikille henkilöille, jotka arvioidaan kahdesti: periodontaalisen hoidon alussa ja 90 päivän jälkeen uusien kliinisten tutkimusten ja suunäytteiden oton jälkeen suun hygieniaohjeet käsitellään kaksi istuntoa.
Tiedoille suoritetaan asianmukaiset tilastolliset testit, ja niiden avulla on voitava vertailla aikoja.
Tyypin 2 diabeteksen ja parodontaalisen sairauden välillä näyttää olevan yhteys, ja tutkimukset, jotka tarjoavat terapian toteuttamista, ovat välttämättömiä suhteen selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen potilaan aineenvaihdunnan hallinnan tehostaminen on tarpeen, koska periodontaalisten kudosten tuhoutuminen voi olla aggressiivisempaa ja suun infektion nopea hallinta näillä potilailla on välttämätöntä aineenvaihdunnan epätasapainon pahenemisen välttämiseksi. .
Diabeteksen alkamiseen ja etenemiseen liittyy todennäköisesti useiden tekijöiden vuorovaikutus, jotka ovat perinnöllisiä ja immunologisia tekijöitä, joita säätelevät ympäristötekijät.
Voidaan havaita, että diabeetikkojen ja terveydenhuollon tarjoajien välillä ei ole tietoa suun komplikaatioista, ja on äärimmäisen tärkeää ymmärtää, miten diabetes vaikuttaa suun terveyteen, ja tarvitaan hammaslääkäreiden säännöllistä seurantaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. ja lääketieteen ammattilainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida diabeettisia henkilöitä, joilla on krooninen parodontiitti ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon, käyttämällä kliinisiä parametreja ja paastoglykemian ja glykoituneen hemoglobiinin verikokeita.
Tutkimuksen hyväksyi Santosin Metropolitan Universityn tutkimuskomitea, nro 1.806.841
ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli mahdollisuus saada tietoinen suostumuslomake.
Diabetesdiagnoosi saatiin verensokeriarvoja mittaavilla verikokeilla, joten ennen kliinisiä arviointeja ja 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen tehtiin paastoverensokerimittaukset.
Terveille potilaille tehtiin myös verikokeita.
Anamneesin jälkeen kliinisen parodontaalitutkimuksen suoritti aiemmin koulutettu ja kalibroitu parodontologi.
Parodontaaliset kliiniset parametrit toteutuivat.
Parodontaalihoidon jälkeen kaikille potilaille tehtiin lisää parodontaali- ja laboratorioverikokeita.
Saadut tiedot taulukoitiin ja niitä käsiteltiin tilastollisesti Anova- ja Chi square -testeillä.
Tyypin 2 diabeteksen ja parodontaalisen sairauden välillä näyttää olevan yhteys, ja tutkimukset, jotka tarjoavat terapian toteuttamista, ovat välttämättömiä suhteen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilia, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeetikot, joilla on krooninen parodontiitti ja systeemisesti terveet potilaat, joilla on krooninen parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, suljettiin pois tutkimuksesta: oikomisvälineiden käyttö, tupakointi, raskaus tai imetys, hepatiitti tai HIV-infektio tai mikä tahansa muu immuunitoimintoja heikentävä sairaus, immunosuppressiivinen kemoterapia, antibiootit, fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini tai anti-inflammatoriset lääkkeet kuukautta ennen ensimmäistä konsultaatiota, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoitoa, periodontaalista hoitoa tutkimuksen alkua edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetesryhmä DG
Ei-kirurginen parodontaalihoito hilseilyllä ja juurisepelvaltimon höyläys, suuhygieniaohjeet ja biofilmin retentiotekijöiden poisto
|
kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt saivat periodontaalihoitoa hilseilyllä ja juurien höyläyksellä paikallispuudutuksen avulla ja biofilmin retentiota aiheuttavien tekijöiden, kuten kiinteän proteesin, täytteiden, kohdunkaulan hankausten, poistamisen.
Neljä viikkotuntia, kukin 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ei diabeetikkoryhmää NG
Ei-kirurginen parodontaalihoito hilseilyllä ja juurisepelvaltimon höyläys, suuhygieniaohjeet ja biofilmin retentiotekijöiden poisto
|
kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt saivat periodontaalihoitoa hilseilyllä ja juurien höyläyksellä paikallispuudutuksen avulla ja biofilmin retentiota aiheuttavien tekijöiden, kuten kiinteän proteesin, täytteiden, kohdunkaulan hankausten, poistamisen.
Neljä viikkotuntia, kukin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verikoe paastoverensokeri
Aikaikkuna: 90 päivää
|
verikokeet tehtiin alussa ja 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää
|
|
verikoe glykoituneen hemoglobiinin varalta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
verikokeet tehtiin alussa ja 90 päivää parodontaalihoidon jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Izuora K, Ezeanolue E, Schlauch K, Neubauer M, Gewelber C, Umpierrez G. Impact of periodontal disease on outcomes in diabetes. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:93-9. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.011. Epub 2015 Jan 24.
- Simpson TC, Weldon JC, Worthington HV, Needleman I, Wild SH, Moles DR, Stevenson B, Furness S, Iheozor-Ejiofor Z. Treatment of periodontal disease for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 6;2015(11):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub3.
- Wang X, Han X, Guo X, Luo X, Wang D. The effect of periodontal treatment on hemoglobin a1c levels of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108412. doi: 10.1371/journal.pone.0108412. eCollection 2014.
- Pranckeviciene A, Siudikiene J, Ostrauskas R, Machiulskiene V. Long-term effect of periodontal surgery on oral health and metabolic control of diabetics. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):735-743. doi: 10.1007/s00784-016-1819-y. Epub 2016 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SantosMU4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
saadut tiedot on esitettävä käsikirjoitusmuodossa julkaistavaksi alueen erikoislehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .