- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764410
Utvärdering av icke-kirurgisk periodontal terapi hos diabetespatienter.
23 januari 2020 uppdaterad av: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Utvärdering av parodontala kliniska parametrar och blodprov hos diabetespatienter som underkastats icke-kirurgisk parodontitbehandling
Ogynnsamma systemiska tillstånd förutsätter en låg resistens hos värden mot det aggressiva medlets virulens, vilket orsakar en periodontal sjukdom och kan leda till svårigheter i det terapeutiska svaret.
Ju längre varaktigheten av diabetes, föreslås det att större svårighetsgrad av periodontal sjukdom och förlust av insättning.
Syftet med den föreliggande studien kommer att vara att utvärdera de kliniska, mikrobiella och immunologiska egenskaperna hos diabetiker med kronisk parodontit som genomgår icke-kirurgisk parodontitbehandling.
Kommer att vara 120 personer med kronisk parodontit, inklusive 60 personer med typ 2-diabetes och 60 friska bör få och ha tillgång till blanketten för informerat samtycke.
Medicinsk och dental klinisk undersökning bör utföras och utvärdering av mikrobiella och immunologiska egenskaper hos tandköttsvätska respektive saliv.
Icke-kirurgisk parodontal terapi med subgingival fjällning bör utföras på alla individer som kommer att utvärderas vid två tillfällen: i början och efter 90 dagar av parodontalbehandlingen med nya utförande av kliniska undersökningar och insamling av orala prover, kommer munhygieninstruktioner att behandlas i två sessioner.
Uppgifterna kommer att utsättas för lämpliga statistiska tester och ska ge en jämförelse mellan tiderna.
Det verkar finnas ett samband mellan typ 2-diabetes och parodontit sjukdom och studier som ger implementering av terapi är väsentliga för att klargöra sambandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett behov av mer intensiv metabol kontroll av diabetiker med parodontala sjukdomar, eftersom förstörelsen av parodontala vävnader kan vara mer aggressiv, och en snabb kontroll av den orala infektionen hos dessa patienter är väsentlig för att undvika förvärring av den metabola obalansen .
Initieringen och progressionen av diabetes involverar sannolikt växelverkan mellan en mångfald faktorer, dessa är ärftliga och immunologiska faktorer som styrs av miljöfaktorer.
Det kan konstateras att det finns en bristande medvetenhet om orala komplikationer mellan diabetiker och vårdgivare, och det är oerhört viktigt att förstå hur diabetes påverkar munhälsan och det finns ett behov av regelbunden uppföljning av patienter med diabetes mellitus av tandläkare. och läkare.
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera diabetiker med kronisk parodontit som genomgått icke-kirurgisk periodontal behandling med hjälp av kliniska parametrar och blodtester av fastande glykemi och glykerat hemoglobin.
Studien godkändes av forskningskommittén vid Metropolitan University of Santos, nr 1.806.841
och alla patienter som var involverade i forskningen hade tillgång till formuläret för informerat samtycke.
Diagnosen diabetes erhölls genom blodprover som testade blodsockernivåerna, sålunda före kliniska utvärderingar och 90 dagar efter parodontitbehandlingen utfördes fastande blodsockertest.
Friska patienter genomgick också blodprover.
Efter anamnesen gjordes parodontit klinisk undersökning av en tidigare utbildad och kalibrerad parodontläkare.
Parodontala kliniska parametrar realiserades.
Efter parodontal terapi genomgick alla patienter ytterligare parodontal- och laboratorieblodprov.
De erhållna uppgifterna tabellerades och fick statistisk behandling genom Anova- och Chi-kvadrattesten.
Det verkar finnas ett samband mellan typ 2-diabetes och parodontit sjukdom och studier som ger implementering av terapi är väsentliga för att klargöra sambandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilien, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter med kronisk parodontit och systemiskt friska patienter med kronisk parodontit
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade någon av följande egenskaper exkluderades från studien: användning av ortodontiska apparater, rökning, graviditet eller amning, hepatit eller HIV-infektion eller någon annan sjukdom som äventyrar immunfunktionerna, immunsuppressiv kemoterapi, antibiotika, fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin eller antiinflammatoriska läkemedel en månad före den första konsultationen, användning av p-piller eller hormonersättning, parodontalbehandling under de 6 månaderna före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diabetesgrupp GD
Icke-kirurgisk parodontal behandling med fjällning och rotkoronar hyvling, munhygieninstruktioner och avlägsnande av biofilmretentionsfaktorer
|
alla individer som ingick i studien fick parodontal behandling med fjällning och rotplaning med användning av lokalbedövning och avlägsnande av faktorer som kunde orsaka biofilmretention såsom fasta proteser, restaureringar, cervikala skrubbsår.
Fyra veckopass på 30 minuter vardera.
|
Aktiv komparator: Ingen diabetesgrupp NG
Icke-kirurgisk parodontal behandling med fjällning och rotkoronar hyvling, munhygieninstruktioner och avlägsnande av biofilmretentionsfaktorer
|
alla individer som ingick i studien fick parodontal behandling med fjällning och rotplaning med användning av lokalbedövning och avlägsnande av faktorer som kunde orsaka biofilmretention såsom fasta proteser, restaureringar, cervikala skrubbsår.
Fyra veckopass på 30 minuter vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodprov fastande blodsocker
Tidsram: 90 dagar
|
blodprover utfördes vid baslinjen och 90 dagar efter parodontalbehandling
|
90 dagar
|
blodprov för glykerat hemoglobin
Tidsram: 90 dagar
|
blodprover utfördes vid baslinjen och 90 dagar efter parodontalbehandling
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Izuora K, Ezeanolue E, Schlauch K, Neubauer M, Gewelber C, Umpierrez G. Impact of periodontal disease on outcomes in diabetes. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:93-9. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.011. Epub 2015 Jan 24.
- Simpson TC, Weldon JC, Worthington HV, Needleman I, Wild SH, Moles DR, Stevenson B, Furness S, Iheozor-Ejiofor Z. Treatment of periodontal disease for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 6;2015(11):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub3.
- Wang X, Han X, Guo X, Luo X, Wang D. The effect of periodontal treatment on hemoglobin a1c levels of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108412. doi: 10.1371/journal.pone.0108412. eCollection 2014.
- Pranckeviciene A, Siudikiene J, Ostrauskas R, Machiulskiene V. Long-term effect of periodontal surgery on oral health and metabolic control of diabetics. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):735-743. doi: 10.1007/s00784-016-1819-y. Epub 2016 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SantosMU4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
de erhållna uppgifterna måste presenteras i manuskriptform för att publiceras i en specialiserad tidskrift för området
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk parodontitbehandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadIdiopatisk membranös nefropatiFrankrike