- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764410
Evaluering av ikke-kirurgisk periodontal terapi hos diabetespasienter.
23. januar 2020 oppdatert av: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Evaluering av periodontale kliniske parametere og blodprøver hos diabetespasienter som er underkastet ikke-kirurgisk periodontal behandling
Ugunstige systemiske tilstander betinger en lav motstand hos verten mot virulensen til det aggressive middelet, som forårsaker en periodontal sykdom og kan føre til vanskeligheter med den terapeutiske responsen.
Jo lengre varigheten av diabetes, antydes det at større alvorlighetsgrad av periodontal sykdom og tap av innsetting.
Målet med denne studien vil være å evaluere de kliniske, mikrobielle og immunologiske egenskapene hos diabetikere med kronisk periodontitt underkastet ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Vil være 120 personer med kronisk periodontitt, inkludert 60 type 2 diabetikere og 60 friske skal motta og ha tilgang til informert samtykkeskjema.
Medisinsk og dental klinisk undersøkelse bør utføres og evaluering av mikrobielle og immunologiske egenskaper til henholdsvis gingivalvæske og spytt.
Ikke-kirurgisk periodontal terapi med subgingival skalering bør utføres hos alle individer som vil bli evaluert på to tidspunkter: i begynnelsen og etter 90 dager med periodontal terapi med nye utførelse av kliniske undersøkelser og innsamling av orale prøver, vil munnhygieneinstruksjoner bli behandlet i to økter.
Dataene vil bli gjenstand for passende statistiske tester og skal gi en sammenligning mellom tidspunktene.
Det ser ut til å være en sammenheng mellom type 2 diabetes og periodontal sykdom, og studier som gir implementering av terapi er avgjørende for å avklare sammenhengen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for mer intens metabolsk kontroll av diabetespasienten med periodontal sykdom, siden ødeleggelsen av periodontale vev kan være mer aggressiv, og en rask kontroll av oral infeksjon hos disse pasientene er avgjørende for å unngå forverring av den metabolske ubalansen. .
Initiering og progresjon av diabetes involverer sannsynligvis samspillet mellom en rekke faktorer, disse er arvelige og immunologiske faktorer som er styrt av miljøfaktorer.
Det kan observeres at det er mangel på bevissthet om orale komplikasjoner mellom diabetikere og helsepersonell, og det er ekstremt viktig å forstå hvordan diabetes påvirker munnhelsen og det er behov for regelmessig oppfølging av pasienter med diabetes mellitus av tannleger. og medisinsk fagperson.
Målet med denne studien var å evaluere diabetikere med kronisk periodontitt som ble utsatt for ikke-kirurgisk periodontal behandling ved bruk av kliniske parametere og blodprøver av fastende glykemi og glykert hemoglobin.
Studien ble godkjent av forskningskomiteen ved Metropolitan University of Santos, nr. 1.806.841
og alle pasientene som var involvert i forskningen hadde tilgang til skjemaet for informert samtykke.
Diagnosen diabetes ble oppnådd gjennom blodprøver som tester blodsukkernivået, således før kliniske evalueringer, og 90 dager etter den periodontale behandlingen ble utført fastende blodsukkertester.
Friske pasienter gjennomgikk også blodprøver.
Etter anamnesen ble periodontal klinisk undersøkelse utført av en tidligere utdannet og kalibrert periodontist.
Periodontale kliniske parametere ble realisert.
Etter periodontal terapi gjennomgikk alle pasienter ytterligere periodontale og laboratorieblodprøver.
Dataene som ble oppnådd ble tabellert og fikk statistisk behandling gjennom Anova- og Chi-kvadrattestene.
Det ser ut til å være en sammenheng mellom type 2 diabetes og periodontal sykdom, og studier som gir implementering av terapi er avgjørende for å avklare sammenhengen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasil, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetespasienter med kronisk periodontitt og systemisk friske pasienter med kronisk periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde noen av følgende egenskaper ble ekskludert fra studien: bruk av kjeveortopedisk utstyr, røyking, graviditet eller amming, hepatitt eller HIV-infeksjon eller annen sykdom som kompromitterer immunfunksjoner, immunsuppressiv kjemoterapi, antibiotika, fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin eller betennelsesdempende legemidler en måned før første konsultasjon, bruk av p-piller eller hormonerstatning, periodontal behandling i de 6 månedene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetikergruppe DG
Ikke-kirurgisk periodontal behandling med avskalling og rotkoronarplaning, munnhygieneinstruksjoner og fjerning av biofilmretensjonsfaktorer
|
alle individene som ble inkludert i studien fikk periodontal behandling med avskalling og rotplaning med bruk av lokalbedøvelse og fjerning av faktorer som kunne forårsake biofilmretensjon som faste proteser, restaureringer, cervikale skrubbsår.
Fire ukentlige økter på 30 minutter hver.
|
|
Aktiv komparator: Ingen diabetesgruppe NG
Ikke-kirurgisk periodontal behandling med avskalling og rotkoronarplaning, munnhygieneinstruksjoner og fjerning av biofilmretensjonsfaktorer
|
alle individene som ble inkludert i studien fikk periodontal behandling med avskalling og rotplaning med bruk av lokalbedøvelse og fjerning av faktorer som kunne forårsake biofilmretensjon som faste proteser, restaureringer, cervikale skrubbsår.
Fire ukentlige økter på 30 minutter hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøve fastende blodsukker
Tidsramme: 90 dager
|
blodprøver ble utført ved baseline og 90 dager etter periodontal behandling
|
90 dager
|
|
blodprøve for glykert hemoglobin
Tidsramme: 90 dager
|
blodprøver ble utført ved baseline og 90 dager etter periodontal behandling
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Izuora K, Ezeanolue E, Schlauch K, Neubauer M, Gewelber C, Umpierrez G. Impact of periodontal disease on outcomes in diabetes. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:93-9. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.011. Epub 2015 Jan 24.
- Simpson TC, Weldon JC, Worthington HV, Needleman I, Wild SH, Moles DR, Stevenson B, Furness S, Iheozor-Ejiofor Z. Treatment of periodontal disease for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 6;2015(11):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub3.
- Wang X, Han X, Guo X, Luo X, Wang D. The effect of periodontal treatment on hemoglobin a1c levels of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108412. doi: 10.1371/journal.pone.0108412. eCollection 2014.
- Pranckeviciene A, Siudikiene J, Ostrauskas R, Machiulskiene V. Long-term effect of periodontal surgery on oral health and metabolic control of diabetics. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):735-743. doi: 10.1007/s00784-016-1819-y. Epub 2016 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SantosMU4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
de innhentede dataene må presenteres i manuskriptform for å bli publisert i et spesialtidsskrift for området
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .