- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03764410
Hodnocení nechirurgické parodontální terapie u diabetiků.
23. ledna 2020 aktualizováno: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Hodnocení klinických parametrů parodontu a krevních testů u diabetiků podstupujících nechirurgickou parodontální léčbu
Nepříznivé systémové stavy podmiňují nízkou odolnost hostitele vůči virulenci agresivního agens způsobujícího onemocnění parodontu a mohou vést k obtížím v terapeutické odpovědi.
Čím delší je trvání diabetu, tím větší je závažnost onemocnění parodontu a ztráta úponu.
Cílem této studie bude zhodnotit klinické, mikrobiální a imunologické charakteristiky u diabetiků s chronickou parodontitidou podrobených nechirurgické parodontální léčbě.
Formulář informovaného souhlasu by mělo obdržet a mít přístup k 120 jedincům s chronickou parodontitidou, včetně 60 diabetiků 2. typu a 60 zdravých.
Mělo by být provedeno lékařské a stomatologické klinické vyšetření a zhodnocení mikrobiálních a imunologických vlastností gingivální tekutiny a slin.
Nechirurgická parodontologická terapie se subgingiválním škálováním by měla být provedena u všech jedinců, kteří budou hodnoceni dvakrát: na začátku a po 90 dnech periodontální terapie s novým prováděním klinických vyšetření a odběru ústních vzorků, pokyny pro ústní hygienu budou řešeny v dvě sezení.
Údaje budou podrobeny příslušným statistickým testům a budou poskytovat srovnání mezi časy.
Zdá se, že existuje vztah mezi diabetem 2. typu a periodontálním onemocněním a studie, které poskytují provádění terapie, jsou nezbytné pro objasnění tohoto vztahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U diabetického pacienta s periodontálním onemocněním je potřeba intenzivnější metabolická kontrola, protože destrukce periodontálních tkání může být agresivnější a rychlá kontrola orální infekce u těchto pacientů je nezbytná, aby se zabránilo zhoršení metabolické nerovnováhy. .
Iniciace a progrese diabetu pravděpodobně zahrnuje interakci mnoha faktorů, kterými jsou dědičné a imunologické faktory, které jsou řízeny faktory prostředí.
Je možné pozorovat, že mezi diabetiky a poskytovateli zdravotní péče je nedostatečné povědomí o orálních komplikacích a je nesmírně důležité porozumět tomu, jak diabetes ovlivňuje zdraví ústní dutiny, a je potřeba pravidelné sledování pacientů s diabetes mellitus zubními lékaři. a lékařský odborník.
Cílem této studie bylo vyhodnotit diabetiky s chronickou parodontitidou podrobené nechirurgické parodontální léčbě pomocí klinických parametrů a krevních testů glykémie nalačno a glykovaného hemoglobinu.
Studie byla schválena Výzkumným výborem Metropolitní univerzity v Santosu, nº 1.806.841
a všichni pacienti zapojení do výzkumu měli přístup k formuláři informovaného souhlasu.
Diagnóza diabetu byla získána pomocí krevních testů, které testovaly hladiny glukózy v krvi, tedy před klinickým hodnocením a 90 dní po periodontální léčbě byly provedeny testy hladiny glukózy v krvi nalačno.
Krevní testy podstoupili i zdraví pacienti.
Po anamnéze bylo provedeno parodontologické klinické vyšetření dříve vyškoleným a kalibrovaným parodontologem.
Byly zjištěny klinické parametry parodontu.
Po parodontologické terapii všichni pacienti podstoupili další parodontologické a laboratorní krevní testy.
Získaná data byla uvedena do tabulky a byla statisticky zpracována pomocí testu Anova a Chi kvadrát.
Zdá se, že existuje vztah mezi diabetem 2. typu a periodontálním onemocněním a studie, které poskytují provádění terapie, jsou nezbytné pro objasnění tohoto vztahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazílie, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetické pacienty s chronickou parodontitidou a systémově zdravé pacienty s chronickou parodontitidou
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli některou z následujících charakteristik: používání ortodontických aparátů, kouření, těhotenství nebo kojení, hepatitida nebo infekce HIV nebo jakékoli jiné onemocnění, které ohrožuje imunitní funkce, imunosupresivní chemoterapie, antibiotika, fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin nebo protizánětlivé léky jeden měsíc před úvodní konzultací, užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituce, periodontální léčba během 6 měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetická skupina DG
Nechirurgické parodontologické ošetření se šupinatěním a koronárním hoblováním kořenů, pokyny pro ústní hygienu a odstranění faktorů retence biofilmu
|
všichni jedinci zahrnutí do studie podstoupili periodontální ošetření s olupováním a hoblováním kořenů s použitím lokální anestezie a odstraněním faktorů, které by mohly způsobit retenci biofilmu, jako jsou fixní protézy, náhrady, cervikální abraze.
Čtyři týdenní sezení po 30 minutách.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná diabetická skupina NG
Nechirurgické parodontologické ošetření se šupinatěním a koronárním hoblováním kořenů, pokyny pro ústní hygienu a odstranění faktorů retence biofilmu
|
všichni jedinci zahrnutí do studie podstoupili periodontální ošetření s olupováním a hoblováním kořenů s použitím lokální anestezie a odstraněním faktorů, které by mohly způsobit retenci biofilmu, jako jsou fixní protézy, náhrady, cervikální abraze.
Čtyři týdenní sezení po 30 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní test glykémie nalačno
Časové okno: 90 dní
|
krevní testy byly provedeny na začátku a 90 dnů po periodontální terapii
|
90 dní
|
|
krevní test na glykovaný hemoglobin
Časové okno: 90 dní
|
krevní testy byly provedeny na začátku a 90 dnů po periodontální terapii
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Izuora K, Ezeanolue E, Schlauch K, Neubauer M, Gewelber C, Umpierrez G. Impact of periodontal disease on outcomes in diabetes. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:93-9. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.011. Epub 2015 Jan 24.
- Simpson TC, Weldon JC, Worthington HV, Needleman I, Wild SH, Moles DR, Stevenson B, Furness S, Iheozor-Ejiofor Z. Treatment of periodontal disease for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 6;2015(11):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub3.
- Wang X, Han X, Guo X, Luo X, Wang D. The effect of periodontal treatment on hemoglobin a1c levels of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108412. doi: 10.1371/journal.pone.0108412. eCollection 2014.
- Pranckeviciene A, Siudikiene J, Ostrauskas R, Machiulskiene V. Long-term effect of periodontal surgery on oral health and metabolic control of diabetics. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):735-743. doi: 10.1007/s00784-016-1819-y. Epub 2016 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SantosMU4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
získaná data musí být předložena v rukopisné podobě, aby mohla být publikována v odborném časopise dané oblasti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království