RNA:n ilmentymisen ja molekyylialatyypin hyödyntäminen uuden terapian optimoimiseksi MBCA (HARMONY)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
HARMONIA: RNA:n ilmentymisen ja molekyylialatyypin analyysin hyödyntäminen metastaattisen rintasyövän uuden hoidon optimoimiseksi
HARMONY-tutkimus on interventiotutkimus, johon osallistuu metastaattista rintasyöpää (MBC).
Nykyisessä rintasyövän hoidossa käytetään kliinisiä alatyyppitietoja (esim. hormonireseptoripositiivinen (HR+)) hoitovaihtoehtojen ohjaamiseen.
Rintasyöpä voidaan luonnehtia myös molekyylien alatyypin mukaan, mutta ei tiedetä, onko näistä tiedoista apua hoidon määrittämisessä, kun rintasyöpä on muuttunut etäpesäkkeeksi.
HARMONY antaa kunkin osallistujan hoitavalle lääkärille kasvaimen molekyylialatyypin PAM50-testauksen perusteella.
Näiden tietojen käyttökelpoisuus määritetään lääkärin kyselyn avulla.
Kunkin kasvaimen molekyylialatyypin selvittäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden myös määrittää, onko molekyylialatyyppi erilainen kuin mitä kliinisen alatyypin perusteella odotetaan.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, kuinka uudentyyppiset tiedot kasvaimista voivat auttaa valitsemaan hoitoja MBC: lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, eroavatko kliiniset:molekyylialatyypit odotetuista tuloksista 15 % ajasta
- Sen määrittäminen, muuttaako molekyylitieto hoitosuunnitelmia, kuten fyysistä kyselytutkimuksen avulla havaitaan
Koehenkilöille annetaan suostumus tutkimukseen ja arkistokudos hankitaan primaarisesta kasvaimesta. Myös varastoitua kudosta metastaattisista kohdista saadaan. Lääkäriltä kysytään, mitkä lääkkeet ovat suositeltavia kahdelle seuraavalle hoitolinjalle. PAM50-testaus molekyylien alatyypin määrittämiseksi määritetään primaarisesta ja metastaattisesta kudoksesta. Primaarisen kudoksen molekyylien alatyyppitulokset palautetaan lääkärille, ja lääkäriltä kysytään jälleen, mitkä lääkkeet ovat edullisia kahdelle seuraavalle hoitolinjalle. Kuinka monta kertaa nämä lääkkeet vaihtuvat ensimmäisen ja toisen tutkimuksen välillä, määritetään.
Tutkittavien aktiivinen osallistuminen kestää vain niin kauan kuin suostumusprosessi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori Stravers
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: Lori_Stravers@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Kelly
- Puhelinnumero: 919-966-0040
- Sähköposti: erin_kelly@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Terri Eubanks
- Puhelinnumero: 9199664530
- Sähköposti: teubanks@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Lisa A Carey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Kelly, MPH, RD, LDN
- Puhelinnumero: 919-966-0040
- Sähköposti: erin_kelly@med.unc.edu
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- UNC Rex Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- A
-
Ottaa yhteyttä:
- Terri A Eubanks
- Puhelinnumero: 919-966-4530
- Sähköposti: teubanks@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- JoEllen Speca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet vähintään 18-vuotiaat
- Patologisesti dokumentoitu diagnoosi mitattavissa olevasta tai arvioitavasta etäpesäkkeestä johtuvasta rintasyövästä, jonka ER-, PR- ja HER2-status on tiedossa ja jonka on määrittänyt paikallinen primaarisen kasvaimen laboratorio.
- Mukaan otettu ennen metastaattisen rintasyövän ensimmäistä hoitolinjaa tai sen aikana. Enintään 1 aikaisempi hoitolinja metastaattisissa olosuhteissa.
- Käytettävissä olevat lääketieteelliset tiedot kaikista hoito- ja vastetiedoista metastaattisissa olosuhteissa.
- Halukas ja kykenevä saamaan lääketieteellistä hoitoa tai UNC-Chapel Hillin tutkijoiden seurantaa.
- Saa hoitoa metastasoituneeseen rintasyöpään.
- Hoitava lääkäri pitää potilasta riittävän terveenä tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kemoterapiaan.
- Valmis luovuttamaan verta tutkimustarkoituksiin opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja taudin ensivaiheessa.
- Saatavilla arkisto primaarinen kasvain, joka soveltuu molekyylianalyysiin. Jos ensisijainen ei ole saatavilla, halukkuus hankkia ylimääräisiä näytteitä tutkimusta varten suunnitellun standardin hoitobiopsian aikana tai halukkuus tehdä biopsia toistuvia kliinisiä reseptoreja ja molekyylianalyysejä varten.
- Arkistoitu metastaattinen näyte saatavilla ja soveltuu molekyylianalyysiin. Jos ei ole saatavilla, halukkuus koepalaan toistuvia kliinisiä reseptoreita ja molekyylianalyysejä varten. Jos arkistoitua metastaattista näytettä ei ole saatavilla ja etäpesäkkeestä ei voida ottaa biopsiaa hoitavaa lääkäriä kohden, potilas voidaan silti ottaa mukaan.
- olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, tunnustaa kokeen kokeellinen luonne ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymät kirjalliset tietoisen suostumuksen asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei ole saatavilla tai molekyylianalyysiin sopivaa kudosta tai hän ei ole halukas toimittamaan kudosta tutkimusta varten kliinisesti aiheellisen toimenpiteen aikana.
- Hänellä on dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tai samanaikainen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarisen rintasyövän luontainen alatyyppi
Metastaattisen rintasyöpäpotilaan primaarisen rintakudoksen luontainen alatyyppi määritetään
|
Primaarinen rintakudos lähetetään Nanostring PAM50 -testaukseen sisäisen alatyypin määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitosuunnitelman muutos lääkärin kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuinka monta kertaa lääkärit muuttavat vastausta kysymykseen: mitkä ovat suositeltavimmat kaksi seuraavaa hoitolinjaa?
molekyylien alatyypin tuntemisen jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Kliinisen: molekyylin primaarisen kasvaimen alatyypin epäyhtenäisyyden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuinka monta kertaa RNA-pohjainen molekyylialatyyppi eroaa kliinisesti määritetystä alatyypistä primaarisissa rintakasvaimissa
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäinen PFS-suhteen vertailu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Päivien lukumäärä kunkin hoitolinjan hoidon aloittamisen ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän (PFS) välillä, mukauttamalla odotettua PFS:n heikkenemistä hoitolinjojen mukaan
|
4 Vuotta
|
|
Potilaan sisäinen PFS-suhde kliinisen alatyypin mukaan erotettuna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Päivien lukumäärä kunkin linjan hoidon aloittamisen ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän (PFS) välillä, oikaistuna odotetun PFS:n heikkenemisen mukaan hoitolinjojen mukaan, jotka on erotettu kunkin seuraavista kliinisistä alatyypeistä: tai HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ ja HR-/HER2-
|
4 Vuotta
|
|
HR+/HER2- MBC:tä sairastavien potilaiden määrä, jotka saavat endokriinistä hoitoa kullakin hoitolinjalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
HR+/HER2- MBC:tä sairastavien potilaiden määrä, jotka saavat endokriinistä hoitoa sairauskertomusten perusteella
|
4 Vuotta
|
|
Molekyylierojen nopeus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun primaarisesta kudoksesta määritetyt molekyylialatyypit ja metastaattisesta kudoksesta määritetyt molekyylialatyypit ovat erilaisia
|
4 vuotta
|
|
PFS-vertailu samanaikaisessa terapiassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PFS potilaille, jotka saavat kliinisesti vastaavaa hoitoa.
|
4 Vuotta
|
|
PFS-vertailu ristiriitaisessa terapiassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PFS potilaille, jotka saavat kliinisesti ristiriitaista hoitoa samansuuntaisissa kasvaimissa
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1829
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .