Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja analys av RNA-uttryck och molekylär subtyp för att optimera nya terapi-MBCA (HARMONY)

28 januari 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: Utnyttja analysen av RNA-uttryck och molekylär subtyp för att optimera ny terapi för metastaserad bröstcancer

HARMONY-studien är en interventionell studie som registrerar metastaserad bröstcancer (MBC). Nuvarande behandling av bröstcancer använder klinisk subtypinformation (t.ex. hormonreceptorpostiv (HR+)) för att vägleda behandlingsalternativ. Bröstcancer kan också karakteriseras av molekylär subtyp, men det är inte känt om denna information är till hjälp för att avgöra behandling när bröstcancer har blivit metastaserande. HARMONY kommer att ge den behandlande läkaren för varje deltagare den molekylära subtypen av tumören baserat på PAM50-testning. Användbarheten av denna information kommer att bestämmas genom en läkareundersökning. Att ta reda på den molekylära subtypen för varje tumör gör det också möjligt för utredarna att avgöra om den molekylära subtypen skiljer sig från vad som förväntas baserat på den kliniska subtypen. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra hur nya typer av information om tumörer kan hjälpa till att välja behandlingar för MBC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. För att avgöra om kliniska:molekylära subtyper skiljer sig från förväntade resultat 15 % av tiden
  2. För att avgöra om molekylär information förändrar behandlingsplaner, som uppfattas av behandlande läkare genom undersökning

Försökspersonerna kommer att ge sitt samtycke till försöket och arkivvävnad från primärtumör kommer att erhållas. Lagrad vävnad från metastatiska platser kommer också att erhållas. Läkaren kommer att tillfrågas vad de föredragna medicinerna för de kommande två behandlingslinjerna. PAM50-testning för att bestämma molekylär subtyp kommer att bestämmas på primär och metastaserad vävnad. Resultaten av den primära vävnadens molekylära subtyp kommer att återlämnas till läkaren, och läkaren kommer återigen att tillfrågas om de föredragna medicinerna för de kommande två behandlingslinjerna. Antalet gånger dessa mediciner ändras mellan den första och andra undersökningen kommer att bestämmas.

Ämnespersoners aktiva deltagande kommer bara att pågå så länge som samtyckesprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • UNC Rex Healthcare
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JoEllen Speca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män minst 18 år
  • Patologiskt dokumenterad diagnos av mätbar eller evaluerbar metastaserande bröstcancer med känd ER-, PR- och HER2-status fastställd av det lokala laboratoriet på primärtumören.
  • Inskriven före eller under första behandlingslinjen för metastaserad bröstcancer. Högst 1 tidigare behandlingslinje i metastaserande miljö.
  • Tillgängliga journaler för all behandling och svarsdata i metastaserande miljö.
  • Vill och kan ta emot medicinsk behandling eller uppföljning av utredare vid UNC-Chapel Hill.
  • Får behandling för metastaserad bröstcancer.
  • Behandlande läkare anser att patienten är tillräckligt väl för standardbehandling inklusive kemoterapi.
  • Villig att ge blod för forskningsändamål vid studieinskrivning och vid första sjukdomsprogression.
  • Tillgänglig arkiv primär tumör lämplig för molekylär analys. Om det primära inte är tillgängligt, vilja att ta extra prover för forskning under planerad standardvårdsbiopsi, eller vilja att genomgå biopsi för upprepade kliniska receptorer och molekylära analyser.
  • Arkiverat metastatiskt prov tillgängligt och lämpligt för molekylär analys. Om inte tillgänglig, villighet att genomgå biopsi för upprepade kliniska receptorer och molekylära analyser. Om inget arkivmetastatiskt prov finns tillgängligt och metastasen inte är mottaglig för biopsi per behandlande läkare kan patienten fortfarande vara inskriven.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke, erkänn försökets experimentella karaktär och underteckna IRB-godkända skriftliga informerade samtyckesdokumentation

Exklusions kriterier:

  • Har inte vävnad tillgänglig eller lämplig för molekylär analys, eller är ovillig att tillhandahålla vävnad för forskning vid tidpunkten för en kliniskt indicerad procedur.
  • Har demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt eller samsjukligt tillstånd som förbjuder förståelse eller lämnande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inneboende subtypning av primär bröstcancer
Inneboende subtyp av primär bröstvävnad från patient med metastaserad bröstcancer kommer att bestämmas
Enhet: Inneboende subtypning av primär bröstcancer
Primär bröstvävnad kommer att skickas för Nanostring PAM50-testning för att fastställa den inneboende subtypen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av behandlingsplan baserat på läkarundersökning
Tidsram: 4 år
Antalet gånger läkare ändrar svar på frågan: "Vilka är de kommande två behandlingslinjerna att föredra?" efter kunskap om molekylär subtyp
4 år
Total frekvens av inkongruens av klinisk: molekylär primär tumörsubtyp
Tidsram: 4 år
Antal gånger RNA-baserad molekylär subtyp skiljer sig från kliniskt bestämd subtyp i primära brösttumörer
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PFS-kvot inom patienten
Tidsram: 4 år
Antal dagar mellan behandlingsstart för varje linje och datum för progression eller död (PFS) med justering för förväntad PFS-försämring över behandlingslinjer
4 år
Intrapatient PFS-förhållande separerat efter klinisk subtyp
Tidsram: 4 år
Antal dagar mellan behandlingsstart för varje linje och datum för progression eller död (PFS) med justering för förväntad PFS-försämring över behandlingslinjer åtskilda av var och en av följande kliniska subtyper: eller HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ och HR-/HER2-
4 år
Antal patienter med HR+/HER2-MBC som får endokrin behandling på varje behandlingslinje
Tidsram: 4 år
Antal patienter med HR+/HER2-MBC som får endokrin behandling baserat på journal
4 år
Molekylär diskordansfrekvens
Tidsram: 4 år
Antalet gånger molekylära subtyper bestämt från primär vävnad och molekylär subtyp bestäms från metastatisk vävnad är olika
4 år
PFS-jämförelse i konkordant terapi
Tidsram: 4 år
PFS för patienter som får kliniskt överensstämmande terapi.
4 år
PFS-jämförelse i diskordant terapi
Tidsram: 4 år
PFS för patienter som får kliniskt diskordant terapi i kongruenta tumörer
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1829

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera