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Exploitation de l'analyse de l'expression de l'ARN et du sous-type moléculaire pour optimiser une nouvelle thérapie MBCA (HARMONY)

28 septembre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY : Exploiter l'analyse de l'expression de l'ARN et du sous-type moléculaire pour optimiser une nouvelle thérapie pour le cancer du sein métastatique

L'essai HARMONY est un essai interventionnel portant sur le cancer du sein métastatique (CSM). Le traitement actuel du cancer du sein utilise des informations sur les sous-types cliniques (par exemple, récepteurs hormonaux positifs (HR+)) pour guider les options de traitement. Le cancer du sein peut également être caractérisé par un sous-type moléculaire, mais on ne sait pas si cette information est utile pour déterminer le traitement lorsque le cancer du sein est devenu métastatique. HARMONY donnera au médecin traitant de chaque participant le sous-type moléculaire de la tumeur sur la base des tests PAM50. L'utilité de cette information sera déterminée au moyen d'un sondage auprès des médecins. La découverte du sous-type moléculaire de chaque tumeur permet également aux enquêteurs de déterminer si le sous-type moléculaire est différent de ce qui est attendu en fonction du sous-type clinique. Cette étude aidera à déterminer comment de nouveaux types d'informations sur les tumeurs peuvent aider à choisir des traitements pour le MBC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Pour déterminer si les sous-types cliniques : moléculaires diffèrent des résultats attendus 15 % du temps
  2. Déterminer si les informations moléculaires modifient les plans de traitement, telles qu'elles sont perçues par le médecin traitant par le biais d'une enquête

Les sujets seront consentis à l'essai et des tissus d'archives de la tumeur primaire seront obtenus. Des tissus stockés provenant de sites métastatiques seront également obtenus. On demandera au médecin quels sont les médicaments préférés pour les deux prochaines lignes de traitement. Les tests PAM50 pour déterminer le sous-type moléculaire seront déterminés sur les tissus primaires et métastatiques. Les résultats du sous-type moléculaire du tissu primaire seront retournés au médecin, et le médecin sera à nouveau invité à indiquer les médicaments préférés pour les deux prochaines lignes de traitement. Le nombre de fois que ces médicaments changent entre la première et la deuxième enquête sera déterminé.

La participation active des sujets ne durera que le temps du processus de consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa A Carey, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • UNC Rex Healthcare
        • Contact:
          • A
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JoEllen Speca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic pathologiquement documenté de cancer du sein métastatique mesurable ou évaluable avec un statut ER, PR et HER2 connu déterminé par le laboratoire local sur la tumeur primaire.
  • Inscrit avant ou pendant le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique. Pas plus d'une ligne de traitement antérieure dans le cadre métastatique.
  • Dossiers médicaux accessibles pour toutes les données de traitement et de réponse dans le cadre métastatique.
  • Disposé et capable de recevoir un traitement médical ou un suivi par des enquêteurs de l'UNC-Chapel Hill.
  • Recevoir un traitement pour un cancer du sein métastatique.
  • Le médecin traitant considère que le patient se porte suffisamment bien pour suivre un traitement standard, y compris la chimiothérapie.
  • Disposé à donner du sang à des fins de recherche lors de l'inscription à l'étude et à la première progression de la maladie.
  • Tumeur primaire d'archives disponible adaptée à l'analyse moléculaire. Si le primaire n'est pas disponible, volonté d'obtenir des échantillons supplémentaires pour la recherche pendant la biopsie planifiée de la norme de soins, ou volonté de subir une biopsie pour les récepteurs cliniques répétés et les analyses moléculaires.
  • Échantillon métastatique d'archive disponible et adapté à l'analyse moléculaire. Si non disponible, volonté de subir une biopsie pour répéter les récepteurs cliniques et les analyses moléculaires. Si aucun échantillon métastatique d'archive n'est disponible et que la métastase ne se prête pas à une biopsie par le médecin traitant, le patient peut toujours être inscrit.
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé, reconnaître la nature expérimentale de l'essai et signer les documents de consentement éclairé écrits approuvés par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de tissus disponibles ou adaptés à l'analyse moléculaire, ou n'est pas disposé à fournir des tissus pour la recherche au moment d'une procédure cliniquement indiquée.
  • Atteint de démence, d'un état mental altéré ou de toute condition psychiatrique ou comorbide interdisant la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-typage intrinsèque du cancer du sein primaire
Le sous-type intrinsèque du tissu mammaire primaire du sujet atteint d'un cancer du sein métastatique sera déterminé
Dispositif: Sous-typage intrinsèque du cancer du sein primaire
Le tissu mammaire primaire sera envoyé pour le test Nanostring PAM50 afin de déterminer le sous-type intrinsèque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de plan de traitement basé sur un sondage auprès des médecins
Délai: 4 années
Nombre de fois où les médecins changent de réponse à la question : " Quelles sont les 2 prochaines lignes de traitement préférées ?" après connaissance du sous-type moléculaire
4 années
Taux global d'incongruence clinique:moléculaire du sous-type de tumeur primitive
Délai: 4 années
Nombre de fois où le sous-type moléculaire basé sur l'ARN diffère du sous-type cliniquement déterminé dans les tumeurs mammaires primaires
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du ratio de SSP intra-patient
Délai: 4 années
Nombre de jours entre le début du traitement pour chaque ligne et la date de progression ou de décès (PFS) avec ajustement en fonction de la détérioration attendue de la PFS sur les lignes de traitement
4 années
Ratio de SSP intra-patient séparé par sous-type clinique
Délai: 4 années
Nombre de jours entre le début du traitement pour chaque ligne et la date de progression ou de décès (PFS) avec ajustement pour la détérioration attendue de la PFS sur les lignes de traitement séparées par chacun des sous-types cliniques suivants : ou HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ et HR-/HER2-
4 années
Nombre de patients atteints de MBC HR+/HER2- recevant une hormonothérapie sur chaque ligne de traitement
Délai: 4 années
Nombre de patients atteints de MBC HR+/HER2- recevant une hormonothérapie sur la base du dossier médical
4 années
Taux de discordance moléculaire
Délai: 4 ans
Nombre de fois où les sous-types moléculaires déterminés à partir du tissu primaire et les sous-types moléculaires déterminés à partir du tissu métastatique sont différents
4 ans
Comparaison de la SSP en thérapie concordante
Délai: 4 années
SSP pour les patients recevant un traitement cliniquement concordant.
4 années
Comparaison de la SSP en cas de thérapie discordante
Délai: 4 années
SSP pour les patients recevant un traitement cliniquement discordant dans des tumeurs congruentes
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Veracyte, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1829

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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