Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RNS-expresszió és a molekuláris altípus elemzése az új terápia optimalizálására, Y MBCA (HARMONY)

2026. január 28. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMÓNIA: Az RNS-expresszió és a molekuláris altípus elemzésének hasznosítása az áttétes emlőrák új terápiájának optimalizálására

A HARMONY vizsgálat egy intervenciós vizsgálat, amely metasztatikus emlőrákot (MBC) vizsgál. Az emlőrák jelenlegi kezelése klinikai altípus-információkat (pl. hormonreceptor-pozitív (HR+)) használ, hogy segítse a kezelési lehetőségeket. Az emlőrák molekuláris altípussal is jellemezhető, de nem ismert, hogy ezek az információk hasznosak-e a kezelés meghatározásában, amikor az emlőrák áttétessé vált. A HARMONY minden résztvevő kezelőorvosának megadja a daganat molekuláris altípusát a PAM50 teszt alapján. Ennek az információnak a hasznosságát az orvos felmérése határozza meg. Az egyes daganatok molekuláris altípusának feltárása azt is lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megállapítsák, hogy a molekuláris altípus eltér-e attól, amit a klinikai altípus alapján várnak. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a daganatokkal kapcsolatos új típusú információk hogyan segíthetnek az MBC kezelésének kiválasztásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  1. Annak meghatározása, hogy a klinikai:molekuláris altípusok az esetek 15%-ában eltérnek-e a várt eredményektől
  2. Annak megállapítása, hogy a molekuláris információ megváltoztatja-e a kezelési terveket, amint azt a fizikusok felmérése révén észlelik

Az alanyok beleegyezést kapnak a vizsgálatba, és az elsődleges daganatból származó archív szöveteket begyűjtik. A metasztatikus helyekről származó tárolt szöveteket is megkapják. Az orvost megkérdezik, hogy melyik gyógyszert választják a következő két kezelési vonalhoz. A molekuláris altípus meghatározására szolgáló PAM50 tesztet elsődleges és metasztatikus szöveteken határozzák meg. Az elsődleges szövet molekuláris altípusának eredményeit visszaküldik az orvosnak, és az orvostól ismét megkérdezik, hogy melyik gyógyszert választják a következő két kezelési vonalhoz. Meghatározzák, hogy hányszor változnak ezek a gyógyszerek az első és a második felmérés között.

Az alanyok aktív részvétele csak addig tart, amíg a beleegyezés folyamata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • UNC Rex Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • A
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JoEllen Speca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők vagy férfiak legalább 18 évesek
  • Ismert ER, PR és HER2 státuszú, mérhető vagy értékelhető áttétes emlőrák patológiailag dokumentált diagnózisa, amelyet a helyi laboratórium határoz meg az elsődleges daganaton.
  • A metasztatikus emlőrák első vonalbeli kezelése előtt vagy alatt vették fel. Legfeljebb 1 korábbi terápiasorozat metasztatikus környezetben.
  • Hozzáférhető orvosi feljegyzések az összes kezelési és válaszadathoz metasztatikus környezetben.
  • Hajlandó és képes arra, hogy orvosi kezelésben részesüljön, vagy nyomon kövesse az UNC-Chapel Hill nyomozóit.
  • Áttétes emlőrák kezelésében részesül.
  • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg elég jól van a szokásos ellátási terápiához, beleértve a kemoterápiát is.
  • A tanulmányi beiratkozáskor és a betegség első előrehaladásakor hajlandó vért adni kutatási célokra.
  • Rendelkezésre álló, molekuláris elemzésre alkalmas, archív primer tumor. Ha az elsődleges nem áll rendelkezésre, hajlandóság további minták beszerzésére a kutatáshoz a tervezett standard gondozási biopszia során, vagy hajlandó biopsziára átesni az ismételt klinikai receptorok és molekuláris elemzések céljából.
  • Archív metasztatikus minta elérhető és alkalmas molekuláris elemzésre. Ha nem áll rendelkezésre, hajlandó biopsziára vetni az ismételt klinikai receptorok és molekuláris elemzések céljából. Ha nem áll rendelkezésre archív metasztatikus minta, és a metasztázisból kezelőorvosonként nem lehet biopsziát venni, a beteget továbbra is be lehet vonni.
  • Legyen hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, ismerje el a kísérlet kísérleti jellegét, és írja alá az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott hozzájárulási dokumentációt

Kizárási kritériumok:

  • Nem rendelkezik molekuláris elemzésre alkalmas szövettel, vagy nem hajlandó szövetet rendelkezésre bocsátani a kutatáshoz egy klinikailag indokolt eljárás idején.
  • Demenciája, megváltozott mentális állapota vagy bármilyen pszichiátriai vagy társbetegsége van, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az elsődleges emlőrák belső altípusa
Meghatározzuk a metasztatikus emlőrák alanyból származó elsődleges emlőszövet belső altípusát
Eszköz: Az elsődleges emlőrák belső altípusa
Az elsődleges emlőszövetet elküldik Nanostring PAM50 tesztelésre, hogy meghatározzák a belső altípust

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési terv módosítása orvosi felmérés alapján
Időkeret: 4 év
Azon alkalmak száma, amikor az orvosok megváltoztatják a választ a következő kérdésre: "Mi az előnyben részesített következő 2 kezelési vonal?" a molekuláris altípus ismerete után
4 év
A klinikai: molekuláris primer tumor altípus inkongruenciája általános aránya
Időkeret: 4 év
Ahányszor az RNS-alapú molekuláris altípus eltér a klinikailag meghatározott altípustól az elsődleges emlődaganatokban
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegen belüli PFS arány összehasonlítása
Időkeret: 4 év
Az egyes vonalak terápia megkezdése és a progresszió vagy halálozás (PFS) dátuma közötti napok száma, a PFS várható romlásának korrekciójával a terápia során
4 év
Betegen belüli PFS arány klinikai altípusonként elválasztva
Időkeret: 4 év
Az egyes vonalak terápia megkezdése és a progresszió vagy halálozás (PFS) dátuma közötti napok száma, a PFS várható romlásának korrekciójával a következő klinikai altípusok szerint elválasztott terápiás vonalak szerint: vagy HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ és HR-/HER2-
4 év
Az egyes terápiás vonalakon endokrin terápiában részesülő HR+/HER2- MBC-s betegek száma
Időkeret: 4 év
Endokrin terápiában részesülő HR+/HER2- MBC-s betegek száma a kórlap alapján
4 év
A molekuláris diszkordancia aránya
Időkeret: 4 év
Az elsődleges szövetből és a metasztatikus szövetből meghatározott molekuláris altípusok száma különbözik
4 év
PFS összehasonlítása konkordáns terápiában
Időkeret: 4 év
PFS klinikailag megfelelő terápiában részesülő betegeknél.
4 év
PFS összehasonlítása diszkonkordáns terápiában
Időkeret: 4 év
PFS olyan betegek számára, akik klinikailag eltérő terápiában részesülnek kongruens daganatokban
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1829

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel