Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie analizy ekspresji RNA i podtypu molekularnego w celu optymalizacji nowatorskiej terapii MBCA (HARMONY)

28 września 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONIA: Wykorzystanie analizy ekspresji RNA i podtypu molekularnego do optymalizacji nowej terapii raka piersi z przerzutami

Badanie HARMONY jest interwencyjnym badaniem włączającym raka piersi z przerzutami (MBC). Obecne leczenie raka piersi wykorzystuje informacje o podtypach klinicznych (np. obecność receptora hormonalnego (HR+)), aby pomóc w określeniu opcji leczenia. Rak piersi można również scharakteryzować na podstawie podtypu molekularnego, ale nie wiadomo, czy ta informacja jest pomocna w określeniu leczenia, gdy rak piersi stał się przerzutowy. HARMONY poda lekarzowi prowadzącemu każdego uczestnika podtyp molekularny guza na podstawie testu PAM50. Przydatność tych informacji zostanie ustalona na podstawie ankiety przeprowadzonej przez lekarza. Znalezienie podtypu molekularnego każdego guza pozwala również badaczom określić, czy podtyp molekularny różni się od oczekiwanego na podstawie podtypu klinicznego. To badanie pomoże określić, w jaki sposób nowe rodzaje informacji o nowotworach mogą pomóc w wyborze leczenia MBC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Aby określić, czy podtypy kliniczne:molekularne różnią się od oczekiwanych wyników w 15% przypadków
  2. Aby określić, czy informacje molekularne zmieniają plany leczenia, jak postrzega je lekarz prowadzący za pomocą ankiety

Osoby badane otrzymają zgodę na badanie i pobrane zostaną archiwalne tkanki z guza pierwotnego. Pozyskana zostanie również zmagazynowana tkanka z miejsc przerzutów. Lekarz zostanie zapytany, jakie leki preferuje w kolejnych dwóch liniach leczenia. Testy PAM50 w celu określenia podtypu molekularnego zostaną określone na tkance pierwotnej i przerzutowej. Wyniki podtypów molekularnych tkanki pierwotnej zostaną zwrócone lekarzowi, a lekarz ponownie zostanie poproszony o podanie preferowanych leków na kolejne dwie linie leczenia. Określona zostanie liczba zmian tych leków między pierwszym a drugim badaniem.

Aktywne uczestnictwo podmiotów będzie trwało tylko tak długo, jak długo trwa proces zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa A Carey, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • UNC Rex Healthcare
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JoEllen Speca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane patologicznie rozpoznanie mierzalnego lub możliwego do oceny przerzutowego raka piersi ze znanym statusem ER, PR i HER2, określonym przez lokalne laboratorium na podstawie guza pierwotnego.
  • Zarejestrowani przed lub w trakcie pierwszej linii leczenia raka piersi z przerzutami. Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia leczenia w przypadku przerzutów.
  • Dostępna dokumentacja medyczna dla wszystkich danych dotyczących leczenia i odpowiedzi na leczenie w przypadku przerzutów.
  • Chęć i możliwość otrzymania leczenia lub obserwacji przez śledczych w UNC-Chapel Hill.
  • Otrzymywanie leczenia raka piersi z przerzutami.
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest wystarczający do standardowego leczenia obejmującego chemioterapię.
  • Gotowość do oddawania krwi do celów badawczych po włączeniu do badania i przy pierwszej progresji choroby.
  • Dostępny archiwalny guz pierwotny odpowiedni do analizy molekularnej. Jeśli pierwotne nie jest dostępne, chęć uzyskania dodatkowych próbek do badań podczas planowanej biopsji standardowej lub chęć poddania się biopsji w celu powtórzenia klinicznych receptorów i analiz molekularnych.
  • Dostępna jest archiwalna próbka z przerzutami, odpowiednia do analizy molekularnej. Jeśli nie jest dostępny, gotowość do poddania się biopsji w celu powtórzenia receptorów klinicznych i analiz molekularnych. Jeśli nie jest dostępna archiwalna próbka przerzutów, a przerzut nie nadaje się do biopsji według lekarza prowadzącego, pacjent może nadal zostać włączony.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody, uznać eksperymentalny charakter badania i podpisać zatwierdzoną przez IRB pisemną dokumentację świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dysponuje tkanką lub nie nadaje się do analizy molekularnej lub nie chce udostępnić tkanki do badań w czasie zabiegu wskazanego klinicznie.
  • Ma otępienie, zmieniony stan psychiczny lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub współistniejące, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtypy wewnętrzne pierwotnego raka piersi
Określony zostanie wewnętrzny podtyp pierwotnej tkanki sutka pacjenta z rakiem piersi z przerzutami
Urządzenie: Podtypy wewnętrzne pierwotnego raka piersi
Pierwotna tkanka piersi zostanie wysłana do badania Nanostring PAM50 w celu określenia wewnętrznego podtypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana planu leczenia na podstawie ankiety lekarza
Ramy czasowe: 4 lata
Ile razy lekarze zmieniają odpowiedź na pytanie: „Jakie są preferowane następne 2 linie leczenia?” po znajomości podtypu molekularnego
4 lata
Ogólny wskaźnik klinicznej niezgodności podtypu pierwotnego guza molekularnego
Ramy czasowe: 4 lata
Ile razy podtyp molekularny oparty na RNA różni się od podtypu określonego klinicznie w pierwotnych guzach piersi
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika PFS wewnątrz pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba dni między rozpoczęciem leczenia dla każdej linii a datą progresji lub zgonu (PFS) z uwzględnieniem oczekiwanego pogorszenia PFS w liniach leczenia
4 lata
Stosunek PFS wewnątrz pacjenta z podziałem na podtypy kliniczne
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba dni między rozpoczęciem leczenia dla każdej linii a datą progresji lub zgonu (PFS) z uwzględnieniem oczekiwanego pogorszenia PFS w liniach leczenia rozdzielonych przez każdy z następujących podtypów klinicznych: lub HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ i HR-/HER2-
4 lata
Liczba pacjentów z HR+/HER2-MBC otrzymujących terapię hormonalną w każdej linii terapii
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentek z HR+/HER2- MBC otrzymujących terapię hormonalną na podstawie dokumentacji medycznej
4 lata
Szybkość niezgodności molekularnej
Ramy czasowe: 4 lata
Ile razy podtypy molekularne określone na podstawie tkanki pierwotnej i podtypy molekularne określone na podstawie tkanki przerzutowej są różne
4 lata
Porównanie PFS w terapii zgodnej
Ramy czasowe: 4 lata
PFS u pacjentów otrzymujących klinicznie zgodną terapię.
4 lata
Porównanie PFS w terapii niezgodnej
Ramy czasowe: 4 lata
PFS u pacjentów otrzymujących klinicznie niezgodną terapię w guzach kongruentnych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Veracyte, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1829

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj