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Nutzung der Analyse von RNA-Expression und molekularem Subtyp zur Optimierung neuartiger Therapien MBCA (HARMONY)

28. Januar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: Nutzung der Analyse von RNA-Expression und molekularem Subtyp zur Optimierung neuartiger Therapien für metastasierenden Brustkrebs

Die HARMONY-Studie ist eine interventionelle Studie zur Aufnahme von metastasierendem Brustkrebs (MBC). Die derzeitige Behandlung von Brustkrebs verwendet Informationen zu klinischen Subtypen (z. B. Hormonrezeptor-positiv (HR+)), um die Behandlungsoptionen zu bestimmen. Brustkrebs kann auch durch einen molekularen Subtyp charakterisiert werden, aber es ist nicht bekannt, ob diese Informationen bei der Bestimmung der Behandlung hilfreich sind, wenn Brustkrebs metastasiert hat. HARMONY teilt dem behandelnden Arzt jedes Teilnehmers den molekularen Subtyp des Tumors basierend auf PAM50-Tests mit. Die Nützlichkeit dieser Informationen wird durch eine Arztbefragung ermittelt. Durch das Herausfinden des molekularen Subtyps jedes Tumors können die Forscher auch feststellen, ob sich der molekulare Subtyp von dem unterscheidet, was auf der Grundlage des klinischen Subtyps erwartet wird. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, wie neue Arten von Informationen über Tumore bei der Auswahl von Behandlungen für MBC helfen können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Um festzustellen, ob klinisch:molekulare Subtypen in 15 % der Fälle von den erwarteten Ergebnissen abweichen
  2. Um festzustellen, ob molekulare Informationen Behandlungspläne ändern, wie vom behandelnden Arzt durch Umfrage wahrgenommen

Die Probanden werden der Studie zugestimmt und es wird Archivgewebe vom Primärtumor erhalten. Gelagertes Gewebe von metastatischen Stellen wird ebenfalls erhalten. Der Arzt wird nach den bevorzugten Medikamenten für die nächsten beiden Behandlungslinien gefragt. PAM50-Tests zur Bestimmung des molekularen Subtyps werden an primärem und metastatischem Gewebe bestimmt. Die Ergebnisse des molekularen Subtyps des Primärgewebes werden an den Arzt zurückgesendet, und der Arzt wird erneut nach den bevorzugten Medikamenten für die nächsten beiden Behandlungslinien gefragt. Es wird ermittelt, wie oft diese Medikationen zwischen der ersten und der zweiten Erhebung geändert werden.

Die aktive Teilnahme der Probanden dauert nur so lange wie das Zustimmungsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • UNC Rex Healthcare
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JoEllen Speca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer ab 18 Jahren
  • Pathologisch dokumentierte Diagnose von messbarem oder auswertbarem metastasierendem Brustkrebs mit bekanntem ER-, PR- und HER2-Status, bestimmt durch das lokale Labor des Primärtumors.
  • Eingeschrieben vor oder während der Erstbehandlung von metastasiertem Brustkrebs. Nicht mehr als 1 vorherige Therapielinie im metastasierten Setting.
  • Zugängliche Krankenakten für alle Behandlungs- und Reaktionsdaten in der metastasierten Umgebung.
  • Bereit und in der Lage, eine medizinische Behandlung zu erhalten oder von Ermittlern in UNC-Chapel Hill weiterverfolgt zu werden.
  • Empfangen einer Behandlung für metastasierenden Brustkrebs.
  • Der behandelnde Arzt hält den Patienten für gut genug für eine Standardbehandlung einschließlich Chemotherapie.
  • Bereitschaft zur Blutspende zu Forschungszwecken bei Aufnahme in die Studie und beim ersten Fortschreiten der Krankheit.
  • Verfügbarer archivierter Primärtumor, der für die molekulare Analyse geeignet ist. Wenn die Primärzelle nicht verfügbar ist, Bereitschaft zur Entnahme zusätzlicher Proben für Forschungszwecke während einer geplanten Standardbiopsie oder Bereitschaft, sich einer Biopsie für wiederholte klinische Rezeptoren und molekulare Analysen zu unterziehen.
  • Archivierte Metastasenprobe verfügbar und für molekulare Analyse geeignet. Falls nicht verfügbar, Bereitschaft zur Biopsie für wiederholte klinische Rezeptoren und molekulare Analysen. Wenn keine archivierte Metastasenprobe verfügbar ist und die Metastase nicht für eine Biopsie durch den behandelnden Arzt geeignet ist, kann der Patient dennoch aufgenommen werden.
  • Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, den experimentellen Charakter der Studie anzuerkennen und die vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein verfügbares oder geeignetes Gewebe für die molekulare Analyse oder ist nicht bereit, zum Zeitpunkt eines klinisch indizierten Verfahrens Gewebe für die Forschung bereitzustellen.
  • Hat Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder einen psychiatrischen oder komorbiden Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrinsische Subtypisierung von primärem Brustkrebs
Der intrinsische Subtyp des primären Brustgewebes von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs wird bestimmt
Gerät: Intrinsische Subtypisierung von primärem Brustkrebs
Primäres Brustgewebe wird zum Nanostring PAM50-Test geschickt, um den intrinsischen Subtyp zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behandlungsplans aufgrund einer Arztbefragung
Zeitfenster: 4 Jahre
Häufigkeit, mit der Ärzte die Antwort auf die Frage ändern: „Was sind die bevorzugten nächsten 2 Behandlungslinien?“ nach Kenntnis des molekularen Subtyps
4 Jahre
Gesamtrate der klinisch:molekularen Primärtumor-Subtyp-Inkongruenz
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Unterschiede zwischen dem RNA-basierten molekularen Subtyp und dem klinisch bestimmten Subtyp bei primären Brusttumoren
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Intra-Patienten-PFS-Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Tage zwischen Therapiebeginn für jede Linie und dem Datum der Progression oder des Todes (PFS) mit Anpassung für die erwartete Verschlechterung des PFS über die Therapielinien hinweg
4 Jahre
Intra-Patienten-PFS-Verhältnis getrennt nach klinischem Subtyp
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Tage zwischen Therapiebeginn für jede Linie und dem Datum der Progression oder des Todes (PFS) mit Anpassung für die erwartete Verschlechterung des PFS über die Therapielinien hinweg, getrennt nach den folgenden klinischen Subtypen: oder HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ und HR-/HER2-
4 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit HR+/HER2- MBC, die eine endokrine Therapie in jeder Therapielinie erhalten
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit HR+/HER2- MBC, die eine endokrine Therapie erhalten, basierend auf der Krankenakte
4 Jahre
Rate der molekularen Diskordanz
Zeitfenster: 4 Jahre
Häufigkeit, mit der molekulare Subtypen, die aus Primärgewebe bestimmt wurden, und molekulare Subtypen, die aus metastatischem Gewebe bestimmt wurden, unterschiedlich waren
4 Jahre
PFS-Vergleich bei konkordanter Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
PFS für Patienten, die eine klinisch konkordante Therapie erhalten .
4 Jahre
PFS-Vergleich bei diskordanter Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
PFS für Patienten, die eine klinisch diskordante Therapie bei kongruenten Tumoren erhalten
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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