Использование анализа экспрессии РНК и молекулярного подтипа для оптимизации новой терапии МОКА (HARMONY)
28 сентября 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
HARMONY: использование анализа экспрессии РНК и молекулярного подтипа для оптимизации новой терапии метастатического рака молочной железы
Исследование HARMONY — это интервенционное исследование с участием метастатического рака молочной железы (MBC).
Текущее лечение рака молочной железы использует информацию о клиническом подтипе (например, положительный гормональный рецептор (HR+)), чтобы помочь выбрать варианты лечения.
Рак молочной железы также можно охарактеризовать по молекулярному подтипу, но неизвестно, полезна ли эта информация для определения лечения, когда рак молочной железы стал метастатическим.
HARMONY предоставит лечащему врачу каждого участника молекулярный подтип опухоли на основе тестирования PAM50.
Полезность этой информации будет определяться врачебным опросом.
Выяснение молекулярного подтипа каждой опухоли также позволяет исследователям определить, отличается ли молекулярный подтип от того, что ожидается на основе клинического подтипа.
Это исследование поможет определить, как новые типы информации об опухолях могут помочь в выборе методов лечения МРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Чтобы определить, отличаются ли клинические: молекулярные подтипы от ожидаемых результатов в 15% случаев
- Чтобы определить, меняет ли молекулярная информация планы лечения, как их воспринимает лечащий врач, посредством опроса.
Субъекты будут даны согласие на участие в исследовании, и будет получена архивная ткань из первичной опухоли. Также будет получена сохраненная ткань из метастатических очагов. Врача спросят, какие лекарства предпочтительны для следующих двух линий лечения. Тестирование PAM50 для определения молекулярного подтипа будет проводиться на первичной и метастатической ткани. Результаты молекулярного подтипа первичной ткани будут возвращены врачу, и у врача снова спросят о предпочтительных лекарствах для следующих двух линий лечения. Будет определено количество раз, когда эти лекарства меняются между первым и вторым исследованиями.
Активное участие субъектов будет продолжаться только до тех пор, пока процесс согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lori Stravers
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: Lori_Stravers@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Kelly
- Номер телефона: 919-966-0040
- Электронная почта: erin_kelly@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Rebekah Craver
- Номер телефона: 919-966-7490
- Электронная почта: Rebekah_Craver@med.unc.edu
-
Контакт:
- Terri Eubanks
- Номер телефона: 9199664530
- Электронная почта: teubanks@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Lisa A Carey, MD
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- UNC Rex Healthcare
-
Контакт:
- A
-
Контакт:
- Terri A Eubanks
- Номер телефона: 919-966-4530
- Электронная почта: teubanks@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- JoEllen Speca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины не моложе 18 лет
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз поддающегося измерению или оценке метастатического рака молочной железы с известным статусом ER, PR и HER2, определенным в местной лаборатории для первичной опухоли.
- Зарегистрирован до или во время первой линии лечения метастатического рака молочной железы. Не более 1 предшествующей линии терапии при наличии метастазов.
- Доступные медицинские записи для всех данных о лечении и ответах в метастатических условиях.
- Желание и возможность получить медицинскую помощь или дальнейшее наблюдение следователей в UNC-Chapel Hill.
- Получает лечение от метастатического рака молочной железы.
- Лечащий врач считает, что состояние пациента достаточно для стандартной терапии, включая химиотерапию.
- Готов сдать кровь для исследовательских целей при включении в исследование и при первом прогрессировании заболевания.
- Имеющаяся архивная первичная опухоль пригодна для молекулярного анализа. Если первичный анализ недоступен, готовность получить дополнительные образцы для исследования во время запланированной стандартной биопсии или готовность пройти биопсию для повторного клинического анализа рецепторов и молекулярного анализа.
- Архивный метастатический образец доступен и подходит для молекулярного анализа. Если это невозможно, готовность пройти биопсию для повторного клинического анализа рецепторов и молекулярного анализа. Если архивный метастатический образец недоступен и метастаз не поддается биопсии по мнению лечащего врача, пациент может быть включен в исследование.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие, признать экспериментальный характер исследования и подписать одобренные IRB письменные документы об информированном согласии.
Критерий исключения:
- У него нет ткани в наличии или подходящей для молекулярного анализа, или он не желает предоставлять ткань для исследования во время проведения клинически показанной процедуры.
- Имеет деменцию, измененное психическое состояние или любое психиатрическое или сопутствующее заболевание, препятствующее пониманию или отказу от информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутреннее подтипирование первичного рака молочной железы
Будет определен внутренний подтип первичной ткани молочной железы у субъекта с метастатическим раком молочной железы.
|
Первичная ткань молочной железы будет отправлена на тестирование Nanostring PAM50 для определения внутреннего подтипа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плана лечения на основании осмотра врача
Временное ограничение: 4 года
|
Сколько раз врачи меняют ответ на вопрос: «Какие следующие 2 линии лечения предпочтительнее?»
после знания молекулярного подтипа
|
4 года
|
|
Общая частота клинического: молекулярного несоответствия подтипа первичной опухоли
Временное ограничение: 4 года
|
Количество раз, когда молекулярный подтип на основе РНК отличается от клинически определенного подтипа в первичных опухолях молочной железы
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение отношения PFS внутри пациента
Временное ограничение: 4 года
|
Количество дней между началом терапии для каждой линии и датой прогрессирования или смерти (ВБП) с поправкой на ожидаемое ухудшение ВБП по сравнению с линиями терапии
|
4 года
|
|
Соотношение PFS внутри пациента, разделенное по клиническим подтипам
Временное ограничение: 4 года
|
Количество дней между началом терапии для каждой линии и датой прогрессирования или смерти (ВБП) с поправкой на ожидаемое ухудшение ВБП по сравнению с линиями терапии, разделенными по каждому из следующих клинических подтипов: или HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ и HR-/HER2-
|
4 года
|
|
Количество пациентов с МРМЖ HR+/HER2-, получающих эндокринную терапию по каждой линии терапии
Временное ограничение: 4 года
|
Количество пациентов с МРМЖ HR+/HER2-, получающих эндокринную терапию по данным медицинской карты
|
4 года
|
|
Скорость молекулярного несоответствия
Временное ограничение: 4 года
|
Количество раз, когда молекулярные подтипы, определяемые из первичной ткани, и молекулярные подтипы, определяемые из метастатической ткани, различаются
|
4 года
|
|
Сравнение ВБП при согласованной терапии
Временное ограничение: 4 года
|
ВБП у пациентов, получающих клинически согласованную терапию.
|
4 года
|
|
Сравнение ВБП при несогласованной терапии
Временное ограничение: 4 года
|
ВБП для пациентов, получающих клинически дискордантную терапию при конгруэнтных опухолях
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1829
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .