Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av analyse av RNA-ekspresjon og molekylær subtype for å optimalisere ny terapi MBCA (HARMONY)

28. januar 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: Utnyttelse av analysen av RNA-ekspresjon og molekylær subtype for å optimalisere ny terapi for metastatisk brystkreft

HARMONY-studien er en intervensjonsstudie som registrerer metastatisk brystkreft (MBC). Nåværende behandling av brystkreft bruker klinisk undertypeinformasjon (f.eks. hormonreseptor-postiv (HR+)) for å veilede behandlingsalternativer. Brystkreft kan også karakteriseres av molekylær subtype, men det er ikke kjent om denne informasjonen er nyttig for å bestemme behandling når brystkreft har blitt metastatisk. HARMONY vil gi den behandlende legen til hver deltaker den molekylære subtypen av svulsten basert på PAM50-testing. Nytten av denne informasjonen vil bli bestemt gjennom legeundersøkelse. Å finne ut den molekylære subtypen til hver svulst lar også etterforskerne avgjøre om den molekylære subtypen er forskjellig fra det som forventes basert på den kliniske subtypen. Denne studien vil bidra til å finne ut hvordan nye typer informasjon om svulster kan hjelpe til med å velge behandlinger for MBC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. For å bestemme om kliniske:molekylære subtyper avviker fra forventede resultater 15 % av tiden
  2. For å avgjøre om molekylær informasjon endrer behandlingsplaner, slik den oppfattes av behandlende lege gjennom undersøkelse

Forsøkspersonene vil få samtykke til forsøket, og arkivvev fra primærtumor vil bli innhentet. Lagret vev fra metastatiske steder vil også bli oppnådd. Legen vil bli spurt om hvilke medisiner som foretrekkes for de to neste behandlingslinjene. PAM50-testing for å bestemme molekylær subtype vil bli bestemt på primært og metastatisk vev. De molekylære subtyperesultatene til det primære vevet vil bli returnert til legen, og legen vil igjen bli spurt om de foretrukne medisiner for de neste to behandlingslinjene. Antall ganger disse medisinene endres mellom første og andre undersøkelse vil bli bestemt.

Aktiv deltakelse vil bare vare så lenge samtykkeprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa A Carey, MD
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • UNC Rex Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • A
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JoEllen Speca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn minst 18 år
  • Patologisk dokumentert diagnose av målbar eller evaluerbar metastatisk brystkreft med kjent ER-, PR- og HER2-status bestemt av det lokale laboratoriet på primærtumoren.
  • Registrert før eller under første behandlingslinje for metastatisk brystkreft. Ikke mer enn 1 tidligere behandlingslinje i metastatisk setting.
  • Tilgjengelige journaler for alle behandlings- og responsdata i metastatisk setting.
  • Villig og i stand til å motta medisinsk behandling eller oppfølging av etterforskere ved UNC-Chapel Hill.
  • Får behandling for metastatisk brystkreft.
  • Behandlende lege vurderer pasienten godt nok for standardbehandling inkludert kjemoterapi.
  • Villig til å gi blod til forskningsformål ved studieopptak og ved første sykdomsprogresjon.
  • Tilgjengelig arkiv primærtumor egnet for molekylær analyse. Hvis den primære ikke er tilgjengelig, vilje til å innhente ekstra prøver for forskning under planlagt standard biopsi, eller vilje til å gjennomgå biopsi for gjentatte kliniske reseptorer og molekylære analyser.
  • Arkivisk metastatisk prøve tilgjengelig og egnet for molekylær analyse. Hvis ikke tilgjengelig, vilje til å gjennomgå biopsi for gjentatte kliniske reseptorer og molekylære analyser. Hvis ingen arkivmetastatisk prøve er tilgjengelig og metastasen ikke er mottakelig for biopsi per behandlende lege, kan pasienten fortsatt bli registrert.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke, anerkjenne prøvens eksperimentelle natur og signere de IRB-godkjente skriftlige informerte samtykkedokumentasjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke vev tilgjengelig eller egnet for molekylær analyse, eller er uvillig til å gi vev til forskning på tidspunktet for en klinisk indisert prosedyre.
  • Har demens, endret mental status eller en psykiatrisk eller komorbid tilstand som forbyr forståelse eller avgivelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrinsisk subtyping av primær brystkreft
Iboende subtype av primært brystvev fra metastatisk brystkreftperson vil bli bestemt
Enhet: Intrinsic subtyping av primær brystkreft
Primært brystvev vil bli sendt til Nanostring PAM50-testing for å bestemme egen subtype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av behandlingsplan basert på legeundersøkelse
Tidsramme: 4 år
Antall ganger leger endrer svar på spørsmålet: "Hva er de foretrukne neste 2 behandlingslinjene?" etter kunnskap om molekylær subtype
4 år
Samlet frekvens av klinisk: molekylær primær tumorsubtype inkongruens
Tidsramme: 4 år
Antall ganger RNA-basert molekylær subtype skiller seg fra klinisk bestemt subtype i primære brystsvulster
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PFS-ratio intra-pasient
Tidsramme: 4 år
Antall dager mellom oppstart av behandling for hver linje og dato for progresjon eller død (PFS) med justering for forventet PFS-forverring over behandlingslinjer
4 år
Intrapasient PFS-forhold atskilt etter klinisk undertype
Tidsramme: 4 år
Antall dager mellom behandlingsstart for hver linje og datoen for progresjon eller død (PFS) med justering for forventet PFS-forverring over behandlingslinjer adskilt av hver av følgende kliniske subtyper: eller HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ og HR-/HER2-
4 år
Antall pasienter med HR+/HER2-MBC som mottar endokrin behandling på hver behandlingslinje
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med HR+/HER2-MBC som får endokrin behandling basert på journal
4 år
Frekvens for molekylær uoverensstemmelse
Tidsramme: 4 år
Antall ganger molekylære undertyper bestemt fra primærvev og molekylære undertyper bestemmes fra metastatisk vev er forskjellige
4 år
PFS-sammenligning i konkordant terapi
Tidsramme: 4 år
PFS for pasienter som mottar klinisk samsvarende terapi.
4 år
PFS-sammenligning i diskordant terapi
Tidsramme: 4 år
PFS for pasienter som mottar klinisk uoverensstemmelse terapi i kongruente svulster
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1829

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere