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새로운 치료법 MBCA를 최적화하기 위한 분석 RNA 발현 및 분자 하위 유형 활용 (HARMONY)

2026년 1월 28일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: 전이성 유방암에 대한 새로운 치료법을 최적화하기 위해 RNA 발현 및 분자 하위 유형 분석 활용

HARMONY 시험은 전이성 유방암(MBC)을 등록하는 중재 시험입니다. 유방암의 현재 치료는 임상적 하위 유형 정보(예: 호르몬 수용체 양성(HR+))를 사용하여 치료 옵션을 안내합니다. 유방암은 또한 분자 아형으로 특징지을 수 있지만, 이 정보가 유방암이 전이되었을 때 치료를 결정하는 데 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. HARMONY는 PAM50 테스트를 기반으로 각 참가자의 치료 의사에게 종양의 분자 하위 유형을 제공합니다. 이 정보의 유용성은 의사 설문 조사를 통해 결정됩니다. 각 종양의 분자 하위 유형을 알아내면 조사관은 분자 하위 유형이 임상 하위 유형에 따라 예상되는 것과 다른지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 연구는 종양에 대한 새로운 유형의 정보가 어떻게 MBC 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 임상:분자 아형이 예상 결과와 다른지 확인하기 위해 15%의 시간
  2. 분자 정보가 설문 조사를 통해 치료 의사가 인식하는 치료 계획을 변경하는지 확인하기 위해

피험자는 시험에 동의하고 원발성 종양에서 조직을 보관합니다. 전이 부위에서 저장된 조직도 얻을 수 있습니다. 의사는 다음 두 가지 치료에 대해 선호하는 약물이 무엇인지 물을 것입니다. 분자 하위 유형을 결정하기 위한 PAM50 테스트는 원발성 및 전이성 조직에서 결정됩니다. 1차 조직의 분자 하위 유형 결과는 의사에게 반환되고 의사는 다음 두 가지 치료 라인에 대해 선호하는 약물에 대해 다시 질문을 받게 됩니다. 첫 번째 조사와 두 번째 조사 사이에 이러한 약물이 변경되는 횟수가 결정됩니다.

피험자의 적극적인 참여는 동의 절차가 진행되는 동안에만 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa A Carey, MD
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • UNC Rex Healthcare
        • 연락하다:
          • A
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JoEllen Speca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성
  • ER, PR 및 HER2 상태가 알려진 측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 유방암의 병리학적으로 문서화된 진단은 원발성 종양에 대한 지역 실험실에서 결정됩니다.
  • 전이성 유방암에 대한 1차 치료 전 또는 도중에 등록됨. 전이성 환경에서 이전 치료 라인이 1개 이하입니다.
  • 전이 환경에서 모든 치료 및 반응 데이터에 대한 액세스 가능한 의료 기록.
  • UNC-Chapel Hill에서 조사관의 치료를 받거나 후속 조치를 받을 의향과 능력이 있는 자.
  • 전이성 유방암 치료를 받고 있습니다.
  • 의사를 치료하는 것은 환자가 화학 요법을 포함한 치료 표준 치료에 충분히 적합하다고 생각합니다.
  • 연구 등록 시 및 최초 질병 진행 시 연구 목적으로 혈액을 기꺼이 제공합니다.
  • 분자 분석에 적합한 보관 가능한 원발성 종양. 1차 샘플을 사용할 수 없는 경우 계획된 표준 치료 생검 동안 연구를 위해 추가 샘플을 확보하려는 의지 또는 반복 임상 수용체 및 분자 분석을 위해 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 보관 전이성 샘플을 사용할 수 있으며 분자 분석에 적합합니다. 가능하지 않은 경우 반복 임상 수용체 및 분자 분석을 위해 생검을 받을 의향. 보관 전이성 샘플을 사용할 수 없고 전이가 치료 의사당 생검에 적합하지 않은 경우 환자는 여전히 등록될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하고, 시험의 실험적 특성을 인식하고, IRB 승인 서면 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 분자 분석에 사용할 수 있거나 적합한 조직이 없거나 임상적으로 지시된 시술 시 연구를 위해 조직을 제공할 의사가 없습니다.
  • 치매, 정신 상태의 변화, 또는 사전 동의의 이해 또는 제공을 금지하는 정신과적 또는 동반이환 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 유방암의 내재적 아형
전이성 유방암 대상체의 원발성 유방 조직의 내재적 아형이 결정될 것입니다.
장치: 원발성 유방암의 내재적 하위 분류
기본 유방 조직은 내재적 하위 유형을 결정하기 위해 Nanostring PAM50 테스트를 위해 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 설문 조사에 따른 치료 계획 변경
기간: 4 년
의사가 다음 질문에 대한 응답을 변경하는 횟수: "다음 두 가지 치료 방법은 무엇입니까?" 분자 하위 유형에 대한 지식 후
4 년
임상:분자 원발성 종양 아형 부조화의 전체 비율
기간: 4 년
RNA 기반 분자 하위 유형이 원발성 유방 종양에서 임상적으로 결정된 하위 유형과 다른 횟수
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 내 PFS 비율 비교
기간: 4 년
각 라인의 치료 시작과 진행 또는 사망 날짜(PFS) 사이의 일수(치료 라인에 따른 예상 PFS 악화에 대한 조정 포함)
4 년
임상 하위 유형으로 구분된 환자 내 PFS 비율
기간: 4 년
각 라인에 대한 치료 시작과 진행 또는 사망 날짜(PFS) 사이의 일수(예상되는 PFS 악화에 대한 조정 포함) 다음 각 임상 하위 유형으로 구분된 치료 라인에 대해: 또는 HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ 및 HR-/HER2-
4 년
각 치료 라인에서 내분비 요법을 받는 HR+/HER2- MBC 환자 수
기간: 4 년
의무 기록에 따라 내분비 요법을 받고 있는 HR+/HER2- MBC 환자 수
4 년
분자 불일치 비율
기간: 4년
일차 조직에서 결정된 분자 하위 유형과 전이 조직에서 결정된 분자 하위 유형이 다른 횟수
4년
일치 요법에서의 PFS 비교
기간: 4 년
임상적으로 일치하는 치료를 받는 환자의 PFS.
4 년
불일치 치료에서의 PFS 비교
기간: 4 년
일치하는 종양에서 임상적으로 불일치하는 치료를 받는 환자의 PFS
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1829

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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