Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af analyse af RNA-ekspression og molekylær undertype for at optimere ny terapi-MBCA (HARMONY)

28. september 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONY: Udnyttelse af analysen af ​​RNA-ekspression og molekylær subtype for at optimere ny terapi for metastatisk brystkræft

HARMONY-forsøget er et interventionsstudie, der registrerer metastatisk brystkræft (MBC). Nuværende behandling af brystkræft bruger klinisk undertypeinformation (f.eks. hormonreceptor-postiv (HR+)) til at vejlede behandlingsmuligheder. Brystkræft kan også karakteriseres ved molekylær subtype, men det vides ikke, om denne information er nyttig til at bestemme behandling, når brystkræft er blevet metastatisk. HARMONY vil give den behandlende læge for hver deltager den molekylære subtype af tumoren baseret på PAM50-test. Nytten af ​​denne information vil blive bestemt gennem en lægeundersøgelse. At finde ud af den molekylære undertype af hver tumor gør det også muligt for efterforskerne at bestemme, om den molekylære undertype er forskellig fra, hvad der forventes baseret på den kliniske undertype. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvordan nye typer information om tumorer kan hjælpe med at vælge behandlinger for MBC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. For at bestemme, om kliniske:molekylære undertyper afviger fra forventede resultater 15 % af tiden
  2. For at afgøre, om molekylær information ændrer behandlingsplaner, som opfattet af behandlende læge gennem undersøgelse

Forsøgspersonerne vil få samtykke til forsøget, og arkivvæv fra primær tumor vil blive indhentet. Lagret væv fra metastatiske steder vil også blive opnået. Lægen vil blive spurgt om, hvilke lægemidler der foretrækkes til de næste to behandlingslinjer. PAM50-testning for at bestemme molekylær subtype vil blive bestemt på primært og metastatisk væv. Resultaterne af det primære vævs molekylære subtype vil blive returneret til lægen, og lægen vil igen blive spurgt om den foretrukne medicin til de næste to behandlingslinjer. Antallet af gange, disse medikamenter ændrer sig mellem den første og anden undersøgelse, vil blive bestemt.

Aktive emners deltagelse varer kun så længe samtykkeprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa A Carey, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • UNC Rex Healthcare
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JoEllen Speca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd mindst 18 år
  • Patologisk dokumenteret diagnose af målbar eller evaluerbar metastatisk brystkræft med kendt ER-, PR- og HER2-status bestemt af det lokale laboratorium på den primære tumor.
  • Tilmeldt før eller under første behandlingslinje for metastatisk brystkræft. Ikke mere end 1 tidligere behandlingslinje i metastaserende omgivelser.
  • Tilgængelige lægejournaler for alle behandlings- og responsdata i metastaserende omgivelser.
  • Villig og i stand til at modtage medicinsk behandling eller følge op af efterforskere på UNC-Chapel Hill.
  • Modtager behandling for metastatisk brystkræft.
  • Den behandlende læge vurderer patienten godt nok til standardbehandling, herunder kemoterapi.
  • Villig til at give blod til forskningsformål ved studietilmelding og ved første sygdomsprogression.
  • Tilgængelig arkiv primær tumor egnet til molekylær analyse. Hvis den primære ikke er tilgængelig, vilje til at få ekstra prøver til forskning under planlagt standardbehandlingsbiopsi eller vilje til at gennemgå biopsi til gentagne kliniske receptorer og molekylære analyser.
  • Arkivmetastatisk prøve tilgængelig og egnet til molekylær analyse. Hvis ikke tilgængelig, villighed til at gennemgå biopsi for gentagne kliniske receptorer og molekylære analyser. Hvis der ikke er en arkivmetastatisk prøve tilgængelig, og metastasen ikke er modtagelig for biopsi pr. behandlende læge, kan patienten stadig være indskrevet.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke, anerkende forsøgets eksperimentelle karakter og underskrive de IRB-godkendte skriftlige informerede samtykkedokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke væv tilgængeligt eller egnet til molekylær analyse, eller er uvillig til at levere væv til forskning på tidspunktet for en klinisk indiceret procedure.
  • Har demens, ændret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk eller co-morbid tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iboende subtypebestemmelse af primær brystkræft
Iboende undertype af primært brystvæv fra metastaserende brystkræftpatient vil blive bestemt
Enhed: Intrinsisk undertypebestemmelse af primær brystkræft
Primært brystvæv vil blive sendt til Nanostring PAM50-testning for at bestemme den iboende undertype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af behandlingsplan baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: 4 år
Antal gange læger ændrer svar på spørgsmålet: "Hvad er de foretrukne næste 2 behandlingslinjer?" efter viden om molekylær subtype
4 år
Samlet frekvens af klinisk: molekylær primær tumor subtype inkongruens
Tidsramme: 4 år
Antal gange RNA-baseret molekylær subtype adskiller sig fra klinisk bestemt subtype i primære brysttumorer
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapatient PFS ratio sammenligning
Tidsramme: 4 år
Antal dage mellem påbegyndelse af behandlingen for hver linje og datoen for progression eller død (PFS) med justering for den forventede PFS-forværring i forhold til behandlingslinjer
4 år
Intrapatient PFS-forhold adskilt efter klinisk undertype
Tidsramme: 4 år
Antal dage mellem påbegyndelse af behandlingen for hver linje og datoen for progression eller død (PFS) med justering for den forventede PFS-forværring over behandlingslinjer adskilt af hver af følgende kliniske undertyper: eller HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ og HR-/HER2-
4 år
Antal patienter med HR+/HER2-MBC, der modtager endokrin behandling på hver behandlingslinje
Tidsramme: 4 år
Antal patienter med HR+/HER2-MBC, der modtager endokrin behandling baseret på journal
4 år
Frekvens for molekylær uoverensstemmelse
Tidsramme: 4 år
Antallet af gange, molekylære undertyper bestemt fra primært væv og molekylær undertype bestemmes fra metastatisk væv, er forskellige
4 år
PFS-sammenligning i konkordant terapi
Tidsramme: 4 år
PFS for patienter, der modtager klinisk overensstemmende terapi.
4 år
PFS-sammenligning i ukonkordant terapi
Tidsramme: 4 år
PFS for patienter, der modtager klinisk uoverensstemmelse terapi i kongruente tumorer
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Veracyte, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1829

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner