Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van RNA-expressie en moleculair subtype benutten om nieuwe therapie MBCA te optimaliseren (HARMONY)

28 januari 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HARMONIE: de analyse van RNA-expressie en moleculair subtype benutten om nieuwe therapie voor gemetastaseerde borstkanker te optimaliseren

De HARMONY-studie is een interventionele studie waarin gemetastaseerde borstkanker (MBC) wordt opgenomen. De huidige behandeling van borstkanker maakt gebruik van klinische subtype-informatie (bijv. hormoonreceptorpositief (HR+)) om de behandelingsopties te helpen begeleiden. Borstkanker kan ook worden gekenmerkt door een moleculair subtype, maar het is niet bekend of deze informatie nuttig is bij het bepalen van de behandeling wanneer borstkanker metastatisch is geworden. HARMONY geeft de behandelend arts van elke deelnemer het moleculaire subtype van de tumor op basis van PAM50-testen. Het nut van deze informatie zal worden bepaald door middel van een artsenenquête. Door het moleculaire subtype van elke tumor te achterhalen, kunnen de onderzoekers ook bepalen of het moleculaire subtype verschilt van wat wordt verwacht op basis van het klinische subtype. Deze studie zal helpen bepalen hoe nieuwe soorten informatie over tumoren kunnen helpen bij het kiezen van behandelingen voor MBC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Om te bepalen of klinische: moleculaire subtypen 15% van de tijd afwijken van de verwachte resultaten
  2. Om te bepalen of moleculaire informatie behandelplannen verandert, zoals waargenomen door de behandelende arts door middel van onderzoek

De proefpersonen zullen toestemming krijgen voor de proef en er zal archiefmateriaal van de primaire tumor worden verkregen. Opgeslagen weefsel van metastatische sites zal ook worden verkregen. De arts zal worden gevraagd wat de voorkeursmedicatie is voor de volgende twee behandelingslijnen. PAM50-testen om het moleculaire subtype te bepalen zullen worden bepaald op primair en metastatisch weefsel. De resultaten van het moleculaire subtype van het primaire weefsel worden teruggestuurd naar de arts en de arts zal opnieuw worden gevraagd naar de voorkeursmedicatie voor de volgende twee behandelingslijnen. Het aantal keren dat deze medicijnen veranderen tussen de eerste en tweede enquête zal worden bepaald.

De actieve deelname van proefpersonen duurt slechts zolang het toestemmingsproces duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa A Carey, MD
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • UNC Rex Healthcare
        • Contact:
          • A
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JoEllen Speca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames of heren vanaf 18 jaar
  • Pathologisch gedocumenteerde diagnose van meetbare of evalueerbare uitgezaaide borstkanker met bekende ER-, PR- en HER2-status bepaald door het lokale laboratorium op de primaire tumor.
  • Ingeschreven vóór of tijdens de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker. Niet meer dan 1 eerdere therapielijn in de gemetastaseerde setting.
  • Toegankelijke medische dossiers voor alle behandelings- en responsgegevens in de gemetastaseerde setting.
  • Bereid en in staat om medische behandeling of follow-up te krijgen door onderzoekers van UNC-Chapel Hill.
  • Behandeling ondergaan voor uitgezaaide borstkanker.
  • De behandelend arts acht de patiënt goed genoeg voor de standaardbehandeling, inclusief chemotherapie.
  • Bereid om bloed te geven voor onderzoeksdoeleinden bij inschrijving voor de studie en bij de eerste ziekteprogressie.
  • Beschikbare archief primaire tumor geschikt voor moleculaire analyse. Als de primaire niet beschikbaar is, bereidheid om extra monsters te verkrijgen voor onderzoek tijdens geplande standaardbiopsie, of bereidheid om biopsie te ondergaan voor herhaalde klinische receptoren en moleculaire analyses.
  • Archief metastatisch monster beschikbaar en geschikt voor moleculaire analyse. Indien niet beschikbaar, bereidheid om biopsie te ondergaan voor herhaalde klinische receptoren en moleculaire analyses. Als er geen gearchiveerd metastatisch monster beschikbaar is en de metastase niet vatbaar is voor biopsie volgens behandelend arts, kan de patiënt toch worden ingeschreven.
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, de experimentele aard van het onderzoek te erkennen en de door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumentatie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen weefsel beschikbaar of geschikt voor moleculaire analyse, of is niet bereid weefsel te verstrekken voor onderzoek ten tijde van een klinisch geïndiceerde procedure.
  • Heeft dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische of comorbide aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrinsieke subtypering van primaire borstkanker
Het intrinsieke subtype van primair borstweefsel van een patiënt met uitgezaaide borstkanker zal worden bepaald
Apparaat: Intrinsieke subtypering van primaire borstkanker
Primair borstweefsel wordt verzonden voor Nanostring PAM50-testen om het intrinsieke subtype te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van behandelplan op basis van doktersenquête
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal keren dat artsen van antwoord veranderen op de vraag: "Wat zijn de volgende 2 behandelingslijnen die de voorkeur hebben?" na kennis van het moleculaire subtype
4 jaar
Algehele snelheid van klinische: moleculaire incongruentie van het primaire tumorsubtype
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal keren dat op RNA gebaseerd moleculair subtype verschilt van klinisch bepaald subtype bij primaire borsttumoren
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de intra-patiënt PFS-ratio
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal dagen tussen de start van de therapie voor elke lijn en de datum van progressie of overlijden (PFS) met correctie voor de verwachte verslechtering van de PFS over de verschillende therapielijnen heen
4 jaar
Intra-patiënt PFS-ratio gescheiden door klinisch subtype
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal dagen tussen de start van de therapie voor elke lijn en de datum van progressie of overlijden (PFS) met correctie voor de verwachte verslechtering van de PFS over de therapielijnen gescheiden door elk van de volgende klinische subtypes: of HR+/HER2-, HR-/HER2+ , HR+/HER2+ en HR-/HER2-
4 jaar
Aantal patiënten met HR+/HER2-MBC dat endocriene therapie krijgt op elke therapielijn
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal patiënten met HR+/HER2-MBC dat endocriene therapie krijgt op basis van medisch dossier
4 jaar
Snelheid van moleculaire disharmonie
Tijdsspanne: 4 jaar
Het aantal keren dat moleculaire subtypes bepaald uit primair weefsel en moleculair subtype bepaald uit gemetastaseerd weefsel verschillend zijn
4 jaar
PFS-vergelijking bij concordante therapie
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS voor patiënten die klinisch overeenstemmende therapie krijgen.
4 jaar
PFS-vergelijking bij tegenstrijdige therapie
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS voor patiënten die klinisch afwijkende therapie krijgen bij congruente tumoren
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation
Veracyte, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1829

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren