Análisis de aprovechamiento de la expresión de ARN y el subtipo molecular para optimizar la nueva terapia MBCA (HARMONY)
28 de enero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
HARMONY: aprovechamiento del análisis de la expresión de ARN y el subtipo molecular para optimizar la nueva terapia para el cáncer de mama metastásico
El ensayo HARMONY es un ensayo de intervención que incluye cáncer de mama metastásico (CMM).
El tratamiento actual del cáncer de mama utiliza información de subtipos clínicos (p. ej., receptores hormonales positivos [HR+]) para ayudar a guiar las opciones de tratamiento.
El cáncer de mama también se puede caracterizar por subtipo molecular, pero no se sabe si esta información es útil para determinar el tratamiento cuando el cáncer de mama se ha vuelto metastásico.
HARMONY le dará al médico tratante de cada participante el subtipo molecular del tumor basado en la prueba PAM50.
La utilidad de esta información se determinará a través de una encuesta médica.
Descubrir el subtipo molecular de cada tumor también permite a los investigadores determinar si el subtipo molecular es diferente de lo que se espera según el subtipo clínico.
Este estudio ayudará a determinar cómo los nuevos tipos de información sobre los tumores pueden ayudar a elegir tratamientos para el CMM
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Para determinar si los subtipos clínicos:moleculares difieren de los resultados esperados el 15 % de las veces
- Determinar si la información molecular altera los planes de tratamiento, según la percepción del médico tratante a través de una encuesta.
Los sujetos recibirán su consentimiento para el ensayo y se obtendrá tejido de archivo del tumor primario. También se obtendrá tejido almacenado de sitios metastásicos. Se le preguntará al médico cuáles son los medicamentos preferidos para las próximas dos líneas de tratamiento. La prueba PAM50 para determinar el subtipo molecular se determinará en tejido primario y metastásico. Los resultados del subtipo molecular del tejido primario se devolverán al médico, y se le volverá a preguntar al médico cuáles son los medicamentos preferidos para las próximas dos líneas de tratamiento. Se determinará el número de veces que estos medicamentos cambian entre la primera y la segunda encuesta.
La participación activa de los sujetos solo durará mientras dure el proceso de consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Stravers
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: Lori_Stravers@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Kelly
- Número de teléfono: 919-966-0040
- Correo electrónico: erin_kelly@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Terri Eubanks
- Número de teléfono: 9199664530
- Correo electrónico: teubanks@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Lisa A Carey, MD
-
Contacto:
- Erin Kelly, MPH, RD, LDN
- Número de teléfono: 919-966-0040
- Correo electrónico: erin_kelly@med.unc.edu
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- UNC Rex Healthcare
-
Contacto:
- A
-
Contacto:
- Terri A Eubanks
- Número de teléfono: 919-966-4530
- Correo electrónico: teubanks@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- JoEllen Speca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres mayores de 18 años
- Diagnóstico patológicamente documentado de cáncer de mama metastásico medible o evaluable con estado conocido de ER, PR y HER2 determinado por el laboratorio local en el tumor primario.
- Inscrito antes o durante la primera línea de tratamiento para el cáncer de mama metastásico. No más de 1 línea previa de terapia en el entorno metastásico.
- Registros médicos accesibles para todos los datos de tratamiento y respuesta en el entorno metastásico.
- Dispuesto y capaz de recibir tratamiento médico o seguimiento por parte de investigadores en UNC-Chapel Hill.
- Recibir tratamiento para el cáncer de mama metastásico.
- El médico tratante considera que el paciente está lo suficientemente bien para la terapia estándar de atención, incluida la quimioterapia.
- Dispuesto a donar sangre para fines de investigación al momento de la inscripción en el estudio y en la primera progresión de la enfermedad.
- Tumor primario de archivo disponible apto para análisis molecular. Si el primario no está disponible, la voluntad de obtener muestras adicionales para la investigación durante la biopsia estándar de atención planificada, o la voluntad de someterse a una biopsia para repetir los receptores clínicos y los análisis moleculares.
- Muestra metastásica de archivo disponible y adecuada para análisis molecular. Si no está disponible, voluntad de someterse a una biopsia para repetir los análisis de receptores clínicos y moleculares. Si no hay una muestra metastásica de archivo disponible y la metástasis no es susceptible de biopsia por parte del médico tratante, el paciente aún puede inscribirse.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado, reconocer la naturaleza experimental del ensayo y firmar las documentaciones de consentimiento informado por escrito aprobadas por el IRB.
Criterio de exclusión:
- No tiene tejido disponible o adecuado para análisis molecular, o no está dispuesto a proporcionar tejido para investigación en el momento de un procedimiento clínicamente indicado.
- Tiene demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica o comórbida que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subtipificación intrínseca del cáncer de mama primario
Se determinará el subtipo intrínseco de tejido mamario primario del sujeto con cáncer de mama metastásico
|
El tejido mamario primario se enviará para la prueba Nanostring PAM50 para determinar el subtipo intrínseco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de plan de tratamiento basado en encuesta médica
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de veces que los médicos cambian la respuesta a la pregunta: "¿Cuáles son las próximas 2 líneas de tratamiento preferidas?"
después del conocimiento del subtipo molecular
|
4 años
|
|
Tasa general de incongruencia del subtipo de tumor primario clínico:molecular
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de veces que el subtipo molecular basado en ARN difiere del subtipo determinado clínicamente en tumores de mama primarios
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del índice de SLP intrapaciente
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de días entre el inicio de la terapia para cada línea y la fecha de progresión o muerte (PFS) con ajuste por el deterioro esperado de la SLP en las líneas de terapia
|
4 años
|
|
Proporción de SLP intrapaciente separada por subtipo clínico
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de días entre el inicio de la terapia para cada línea y la fecha de progresión o muerte (PFS) con ajuste por el deterioro esperado de la SLP en líneas de terapia separadas por cada uno de los siguientes subtipos clínicos: o HR+/HER2-, HR-/HER2+ , FC+/HER2+ y FC-/HER2-
|
4 años
|
|
Número de pacientes con CMM HR+/HER2- que reciben terapia endocrina en cada línea de terapia
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de pacientes con CMM HR+/HER2- que reciben terapia endocrina según la historia clínica
|
4 años
|
|
Tasa de discordancia molecular
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de veces que los subtipos moleculares determinados a partir de tejido primario y los subtipos moleculares determinados a partir de tejido metastásico son diferentes
|
4 años
|
|
Comparación de SLP en terapia concordante
Periodo de tiempo: 4 años
|
SLP para pacientes que reciben terapia clínicamente concordante.
|
4 años
|
|
Comparación de SLP en terapia discordante
Periodo de tiempo: 4 años
|
SLP para pacientes que reciben terapia clínicamente discordante en tumores congruentes
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Carey, MD, FASCO, ScM, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1829
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .