Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanipohjainen tripletti (FOLFOXIRI) perioperatiivisena hoitona resektoitavissa maha- ja gastroesofageaalisen risteyksen adenokarsinoomassa. (INTENSE)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lund University Hospital
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma. Hoito, jolla on parantava tarkoitus, annetaan kemoterapialla neljän syklin ajan fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla ennen leikkausta, minkä jälkeen tehdään leikkaus, ja sen jälkeen 4 sykliä samaa kemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Nykyisin tavanomainen hoito on preoperatiivinen hoito fluorourasiililla ja oksaliplatiinilla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen perusteena on, että irinotekaanin lisääminen saattaa parantaa hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Växjö, Ruotsi, 352 34
        • Centrallasarettet i Växjö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu, resekoitavissa maha- tai gastroesofageaalinen (GE) (gastroesofageaalinen) liitos (Siewert tyyppi I-III) adenokarsinooma Kirurgin vahvistama potilaan toimintakyky
  • Primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet (TNM), 8. painos: cT2-4a tai cN+, cM0
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Peritoneaalisen karsinomatoosin poissulkeminen (jos kliinisesti epäillään) laparoskopian avulla

  • Asianmukaiset laboratoriolöydökset:

    • hematologinen: hemoglobiini > 90 g/l (transfuusio sallitaan tämän saavuttamiseksi), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x ULN
    • munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)

  • Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (epäonnistumisprosentti <1 %), kuten:

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen anto)
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava anto)
    • kohdunsisäinen laite
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • seksuaalista pidättymistä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuroendokriininen tai adenosquamous karsinooma
  • Aiempi onkologinen hoito tai kirurginen resektio tämän sairauden vuoksi
  • Muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esim. sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III-IV sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 (CTCAE-versio 4.03)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin sisällölle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) ja/tai imetys
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisesta epätoivottavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito kemoterapialla ennen ja postoperatiivisesti.
Lääke: Fluorourasiili
Hoitoa fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla annetaan 4 sykliä ennen ja postoperatiivisesti, yhteensä 8 sykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
Hoitoa fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla annetaan 4 sykliä ennen ja postoperatiivisesti, yhteensä 8 sykliä.
Lääke: Irinotekaani
Hoitoa fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla annetaan 4 sykliä ennen ja postoperatiivisesti, yhteensä 8 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologisen vasteen nopeuden määrittäminen Beckerin kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen.
Histopatologisen vasteen, ypTNM:n, resektiomarginaalin ja jäännöskasvaimen tilan arviointi. Jos Laurénin luokittelua ja epäsuhtaisuuden korjausta (MMR) tai mikrosatelliittien epävakautta (MSI) ei voitu arvioida esikäsittelybiopsioista, se tulee arvioida resektoidusta näytteestä. Tuloksia ei tarvitse odottaa ennen kemoterapian aloittamista.
Leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEGCG18-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa