Trigêmeo à base de irinotecano (FOLFOXIRI) como tratamento perioperatório em adenocarcinoma gástrico ressecável e da junção gastroesofágica. (INTENSE)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ressecável gástrico ou gastroesofágico (GE) (gastroesofágico) ressecável histologicamente (Siewert tipo I-III) Confirmação da operabilidade do paciente pelo cirurgião
• Tumor primário, linfonodos regionais, metástase (TNM), 8ª edição): cT2-4a ou cN+, cM0
• Idade: 18 anos ou mais
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 1
• Exclusão de carcinomatose peritoneal (se houver suspeita clínica) via laparoscopia

• Achados laboratoriais adequados:

  • hematológico: hemoglobina > 90 g/L (transfusão é permitida para atingir isso), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L
  • hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x LSN
  • renal: creatinina ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal)

• Homens e mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha <1%), como:

  • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (administração oral, intravaginal ou transdérmica)
  • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (administração oral, injetável ou implantável)
  • dispositivo intrauterino
  • sistema de liberação de hormônio intra-uterino
  • oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado
  • abstinência sexual
• Consentimento informado por escrito assinado
• O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Carcinoma neuroendócrino ou adenoescamoso
• Tratamento oncológico prévio ou ressecção cirúrgica para a doença atual
• Presença de outras malignidades concomitantes ou malignidades prévias dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por ex. infarto do miocárdio (≤ 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau III-IV da New York Heart Association (NYHA)
• Doença inflamatória intestinal ativa
• Neuropatia periférica sintomática maior que grau 1 (CTCAE versão 4.03)
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer conteúdo das drogas do estudo
• Gravidez (teste de gravidez positivo) e/ou amamentação
• Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo