Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán alapú hármas (FOLFOXIRI) perioperatív kezelésként reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában. (INTENSE)

2024. február 1. frissítette: Lund University Hospital
Ebben a klinikai vizsgálatban gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek is részt vesznek. A gyógyító szándékú kezelést 4 ciklus fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal végzett kemoterápiával adják a műtét előtt, majd műtét után, majd további 4 ciklusban ugyanazt a kemoterápiát a műtét után. A standard kezelés ma a preoperatív kezelés fluorouracillal és oxaliplatinnal a műtét előtt és után. Ennek a kísérletnek az az oka, hogy az irinotekán hozzáadása javíthatja a kezelési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Växjö, Svédország, 352 34
        • Centrallasarettet i Växjö

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis (GE) (gasztrooesophagealis) junctió (Siewert I-III típusú) adenocarcinoma A beteg működőképességének sebész általi igazolása
  • Elsődleges daganat, regionális csomópontok, metasztázis (TNM), 8. kiadás: cT2-4a vagy cN+, cM0
  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota ≤ 1
  • A peritoneális carcinomatosis kizárása (ha klinikailag gyanús) laparoszkópiával

  • Megfelelő laboratóriumi lelet:

    • hematológiai: hemoglobin > 90 g/l (ennek eléréséhez transzfúzió megengedett), abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/L
    • máj: bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALAT) ≤ 3 x ULN
    • vese: kreatinin ≤ 1,5 x ULN (a normálérték felső határa)

  • A termékeny férfiaknak és nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya <1%), mint például:

    • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális adagolás)
    • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető beadás)
    • méhen belüli eszköz
    • méhen belüli hormonfelszabadító rendszer
    • kétoldali petevezeték elzáródás
    • vazectomiás partner
    • szexuális absztinencia
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • A betegnek képesnek kell lennie a protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • Neuroendokrin vagy adenosquamosus karcinóma
  • Előzetes onkológiai kezelés vagy műtéti reszekció a jelen betegség miatt
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok jelenléte 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek pl. miokardiális infarktus (≤ 6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III-IV fokozatú pangásos szívelégtelenség
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • 1-es fokozatnál nagyobb, tünetekkel járó perifériás neuropátia (CTCAE 4.03-as verzió)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely tartalmával szemben
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) és/vagy szoptatás
  • Bármilyen más súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápiás kezelés műtét előtt és után.
Drog: Fluorouracil
A fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal végzett kezelést 4 cikluson keresztül végezzük a műtét előtt és után, összesen 8 ciklusban.
Drog: Oxaliplatin
A fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal végzett kezelést 4 cikluson keresztül végezzük a műtét előtt és után, összesen 8 ciklusban.
Drog: Irinotekán
A fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal végzett kezelést 4 cikluson keresztül végezzük a műtét előtt és után, összesen 8 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórszövettani válasz mértékének meghatározása Becker-kritériumok szerint.
Időkeret: Műtét után.
A hisztopatológiai válasz, az ypTNM, a reszekciós határ és a reziduális tumor állapot értékelése. Ha a kezelés előtti biopsziákon a Laurén-besorolás és a mismatch repair (MMR) vagy a mikroszatelit instabilitási állapot (MSI) nem értékelhető, azt a reszekált mintán kell értékelni. Az eredményeket nem kell megvárni a kemoterápia megkezdése előtt.
Műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEGCG18-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel