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Triplet auf Irinotecan-Basis (FOLFOXIRI) als perioperative Behandlung bei resektablem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs. (INTENSE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Lund University Hospital
In diese klinische Studie werden Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges eingeschlossen. Die Behandlung mit kurativer Absicht erfolgt mit einer Chemotherapie für 4 Zyklen mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan präoperativ, gefolgt von einer Operation, und dann zusätzlich 4 Zyklen derselben Chemotherapie postoperativ. Die Standardbehandlung ist heute die präoperative Behandlung mit Fluorouracil und Oxaliplatin prä- und postoperativ. Die Begründung für diese Studie ist, dass die Zugabe von Irinotecan die Behandlungsergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Växjö, Schweden, 352 34
        • Centrallasarettet i Växjö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes, resezierbares Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen (GE) (gastroösophagealen) Übergangs (Siewert Typ I-III) Bestätigung der Operabilität des Patienten durch den Chirurgen
  • Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen (TNM), 8. Auflage): cT2-4a oder cN+, cM0
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1
  • Ausschluss einer Peritonealkarzinose (bei klinischem Verdacht) durch Laparoskopie

  • Ausreichende Laborbefunde:

    • hämatologisch: Hämoglobin > 90 g/L (um dies zu erreichen, ist eine Transfusion erlaubt), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 75 x 109/L
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN
    • Nieren: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)

  • Fruchtbare Männer und Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden (Versagensrate <1%) wie:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (orale, intravaginale oder transdermale Verabreichung)
    • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (orale, injizierbare oder implantierbare Verabreichung)
    • Intrauterinpessar
    • intrauterines hormonfreisetzendes System
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner
    • sexuelle Abstinenz
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrines oder adenosquamöses Karzinom
  • Vorherige onkologische Behandlung oder chirurgische Resektion der vorliegenden Krankheit
  • Vorhandensein anderer gleichzeitig auftretender maligner Erkrankungen oder früherer maligner Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 (CTCAE Version 4.03)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Inhaltsstoffe der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und/oder Stillzeit
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Chemotherapie prä- und postoperativ.
Arzneimittel: Fluorouracil
Die Behandlung mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan erfolgt prä- und postoperativ über 4 Zyklen, insgesamt 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Behandlung mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan erfolgt prä- und postoperativ über 4 Zyklen, insgesamt 8 Zyklen.
Arzneimittel: Irinotecan
Die Behandlung mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan erfolgt prä- und postoperativ über 4 Zyklen, insgesamt 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Rate des histopathologischen Ansprechens nach Becker-Kriterien.
Zeitfenster: Nach der Operation.
Beurteilung von histopathologischem Ansprechen, ypTNM, Resektionsrand und Resttumorstatus. Wenn die Laurén-Klassifikation und Mismatch-Reparatur (MMR) oder der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus (MSI) nicht anhand von Biopsien vor der Behandlung beurteilt werden konnten, sollte dies anhand der resezierten Probe beurteilt werden. Ergebnisse müssen nicht vor Beginn der Chemotherapie abgewartet werden.
Nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEGCG18-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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