Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan-baserad triplett (FOLFOXIRI) som perioperativ behandling vid resektabelt gastriskt och gastroesofagealt adenokarcinom. (INTENSE)

1 februari 2024 uppdaterad av: Lund University Hospital
I denna kliniska prövning kommer patienter med gastriskt och gastroesofagealt adenokarcinom att inkluderas. Behandling med kurativ avsikt kommer att ges med kemoterapi i 4 cykler med fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan preoperativt följt av operation, och sedan ytterligare 4 cykler av samma kemoterapi postoperativt. Standardbehandlingen idag är preoperativ behandling med fluorouracil och oxaliplatin pre- och postoperativt. Skälet för denna studie är att tillägg av irinotekan kan förbättra behandlingsresultaten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Växjö, Sverige, 352 34
        • Centrallasarettet i Växjö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierad, resektabel gastrisk eller gastroesofageal (GE) (gastroesofageal) korsning (Siewert typ I-III) adenokarcinom Bekräftelse av patientens funktion av kirurg
  • Primärtumör, regionala noder, metastaser (TNM), 8:e upplagan): cT2-4a eller cN+, cM0
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≤ 1
  • Uteslutning av peritoneal karcinomatos (om kliniskt misstänkt) via laparoskopi

  • Tillräckliga laboratorieresultat:

    • hematologiskt: hemoglobin > 90 g/L (transfusion tillåts för att uppnå detta), absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 75 x 109/L
    • lever: bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 3 x ULN
    • njure: kreatinin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns)

  • Fertila män och kvinnor måste använda mycket effektiva preventivmedel (felfrekvens <1%) som:

    • kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal administrering)
    • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar administrering)
    • spiral
    • intrauterint hormonfrisättande system
    • bilateral tubal ocklusion
    • vasektomerad partner
    • sexuell abstinens
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienten ska kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Neuroendokrint eller adenosquamöst karcinom
  • Tidigare onkologisk behandling eller kirurgisk resektion för föreliggande sjukdom
  • Förekomst av andra samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter inom 5 år förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom t.ex. hjärtinfarkt (≤ 6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjärtsvikt
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Symtomatisk perifer neuropati högre än grad 1 (CTCAE version 4.03)
  • Känd överkänslighet mot något innehåll av studieläkemedlen
  • Graviditet (positivt graviditetstest) och/eller amning
  • Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med kemoterapi pre- och postoperativ.
Läkemedel: Fluorouracil
Behandling med Fluorouracil, Oxaliplatin och Irinotecan ges i 4 cykler pre- och postoperativt, totalt 8 cykler.
Läkemedel: Oxaliplatin
Behandling med Fluorouracil, Oxaliplatin och Irinotecan ges i 4 cykler pre- och postoperativt, totalt 8 cykler.
Läkemedel: Irinotekan
Behandling med Fluorouracil, Oxaliplatin och Irinotecan ges i 4 cykler pre- och postoperativt, totalt 8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma graden av histopatologiskt svar enligt Beckers kriterier.
Tidsram: Efter operationen.
Bedömning av histopatologiskt svar, ypTNM, resektionsmarginal och resttumörstatus. Om Lauréns klassificering och missmatch reparation (MMR) eller mikrosatellitinstabilitetsstatus (MSI) inte kunde bedömas på förbehandlingsbiopsier bör det bedömas på det resekerade provet. Resultaten behöver inte inväntas innan kemoterapi påbörjas.
Efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEGCG18-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbart gastriskt och gastroesofagealt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera