- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779412
Itseapukirjat opiskelijoiden mielenterveydelle
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) ja mindfulness-pohjaista stressinvähennystä (MBSR) opiskelijoiden mielenterveyden itseapukirjoja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden opiskelijoiden mielenterveyden itseapukirjan tehokkuutta ja muutosmekanismeja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Yksi kirja perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) ja toinen hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT).
Tässä tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit:
- ACT- ja MBSR-kirjat ovat molemmat toteutettavissa ja hyväksyttäviä korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa, mistä on osoituksena yhtä korkea tyytyväisyys ja sitoutumisaste.
- ACT- ja MBSR-kirjat ovat yhtä tehokkaita parantamaan opiskelijoiden mielenterveyttä ja hyvinvointia.
- ACT-kirja tuottaa suurempia parannuksia arvostetussa toiminnassa, ja MBSR-kirja tuottaa suurempia parannuksia mindfulnessissa.
- Arvostettu toiminta ennustaa vahvemmin mielenterveyden paranemista ACT-tilassa ja mindfulness on vahvempi mindfulness-tilan paranemisen ennustaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 150 opiskelijaa tähän RCT:hen (75 per hoitoehto). Tämä antaa riittävän tehon (0,80) havaitsemaan erot keskikokoisten ryhmien välillä (d = 0,50). Huomaa, että yksityiskohtaiset kelpoisuusehdot on lueteltu "Kelpoisuus"-osiossa. Osallistujat rekrytoidaan SONAn (osallistujien rekrytointijärjestelmä), lentolehtisten, verkkojulkaisujen, luokkahuoneilmoitusten ja yleisen online-seulonnan kautta erilaisiin Utah State Universityn (USU) Contextual Behavioral Science (CBS) Lab -tutkimuksiin.
Kokonaistutkimukseen osallistuminen kestää noin 8 viikkoa. kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan verkossa, tietokoneella/matkapuhelimella. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat täyttävät peruskyselyn.
Perustutkimuksen lopussa osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämään kirjaa, joka perustuu ACT:hen (The Happiness Trap) tai MBSR:ään (A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook). Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä muita itseapukirjoja opiskelun aikana. Osallistujille tarjotaan 8 viikon lukuaikataulu ja linkki määrättyyn kirjaan. Osallistujia pyydetään täyttämään hoidon puolivälissä oleva kysely 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Keskihoidon kysely sisältää kysymyksiä hoitoon sitoutumisesta. Osallistujia pyydetään täyttämään hoidon jälkeinen kysely 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tässä kyselyssä kysytään myös sitoutumisesta (lukeminen, kirjassa opetettujen strategioiden käyttö). Tutkijakontakteihin kuuluu muistutuksia arvioinnin suorittamisesta, perussähköpostiapua mahdollisten itseapukirjan käytön esteiden tunnistamisessa ja niihin vastaamisessa sekä kahdesti viikossa muistutuksia ehdotetusta lukuaikataulusta.
Alkuarvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujille lähetetään linkki The Happiness Trapiin, jos heille on määritetty ACT-ehto, tai linkki Mindfulness-Based Stress Reduction Workbookiin, jos he ovat MBSR-tilassa. He voivat käyttää kirjaa verkossa milloin tahansa. Osallistujia pyydetään lukemaan määrätyt luvut 8 viikon aikataulussa.
Happiness Trap perustuu Acceptance and Commitment Therapyyn, joka on moderni kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa hyväksyntä- ja mindfulness-menetelmät yhdistyvät arvoihin ja käyttäytymisen muutosmenetelmiin. The Happiness Trapin tärkeimmät hoitokomponentit ovat ACT:n psykokasvatus, purkaminen, hyväksyminen, mindfulness, minä kontekstina, arvo ja käyttäytymiseen sitoutuminen.
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen työkirja perustuu Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennykseen, joka on standardoitu lähestymistapa mindfulnessin opettamiseen ensisijaisesti meditaatiokäytäntöjen kautta. Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen työkirjan ensisijaiset hoitokomponentit ovat psykokasvatus mindfulness- ja mindfulness-meditaatiosta sekä erilaiset mindfulness-meditaatiokäytännöt, kuten mielen ja kehon yhteys, rakastava ystävällisyys -meditaatio, ihmisten välinen mindfulness ja tietoisen syömisen terveellinen polku, liikunta, lepo ja yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
- Utah State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ilmoittautunut Utahin osavaltion yliopistoon
- En ole osallistunut muihin USU CBS Labin suorittamiin itseapututkimuksiin
- Kiinnostaako itseapukirjan käyttö mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaana
- Ei opiskelija Utah State Universityssä
- Hän on osallistunut CBS Labin aiempiin itseapututkimuksiin
- En ole kiinnostunut käyttämään itseapukirjaa mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-itseapukirjan kunto
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat tehtäväkseen lukea Harrisin The Happiness Trap (2008), itseapukirjan, joka perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan.
|
Osallistujia, jotka on määrätty tähän ehtoon, pyydetään lukemaan tämä itseapukirja 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: MBSR omatoimikirjan kunto
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat lukea Stahlin ja Goldsteinin Mindfulness-Based Stress Reduction Workbookin (2010), itseapukirjan, joka perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen.
|
Osallistujia, jotka on määrätty tähän ehtoon, pyydetään lukemaan tämä itseapukirja 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS): masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden itseraportointi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Tämä mitta arvioi jokaisen näistä oireista erillisenä ala-asteikkona.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei koskenut minua ollenkaan" - 3:een "soveltui minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin vaihteluvälit ovat 0-28, 0-20 ja 0-33.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteen arvostuskyselystä (VQ) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvostetun toiminnan itseraportointimittari.
Tämä on 10 kohdan mitta, ja jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan totta" 6:een "täysin totta".
VQ on uusi mitta, mutta alkuperäiset validointitulokset osoittavat riittävän luotettavuuden ja validiteetin.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteen Five Facet Mindfulness Questionnairesta (FFMQ) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportointi mittaa mindfulnessin viidestä osa-alueesta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
FFMQ on 39 kohdan kyselylomake, ja jokainen FFMQ-kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta") - 5 ("hyvin usein tai aina totta").
Aiemmissa tutkimuksissa FFMQ on todettu luotettavaksi ja päteväksi mindfulnessin mittariksi.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden jatkumo – lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Positiivisen mielenterveyden itsearviointimittari, joka koostuu kolmesta emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia arvioivasta alaasteikosta.
Kohteet arvioivat teoreettisesti merkityksellisiä hyvinvoinnin ulottuvuuksia, mukaan lukien positiivinen vaikutus, tyytyväisyys elämään, sosiaalinen integraatio, sosiaalinen panos, autonomia, henkilökohtainen kasvu, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen.
Tuotteet luokitellaan 6 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "joka päivä".
MHC-SF:llä on aiemmissa tutkimuksissa havaittu olevan riittävä luotettavuus ja validiteetti.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Neuvontakeskuksen psykologisten oireiden arviointi (CCAPS) - Akateeminen ahdistusalaasteikko (CCMH, 2012).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Akateemisen toiminnan arvioinnissa käytetään CCAPS-62:n viiden kohdan CCAPS akateemista hätä-alaasteikkoa.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta "ei ollenkaan niin kuin minä" - 4:ään "erittäin samanlainen kuin minä".
CCAPS:n on todettu olevan riittävä luotettavuus ja validiteetti aiemmissa opiskelijoiden kanssa tehdyissä tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely - yliopisto-opiskelijat (AAQ-US).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Erityisesti yliopisto-opiskelijoille suunniteltu psykologisen joustavuuden itsearviointimittari.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 "ei koskaan totta" - 7 "aina totta".
Vaikka kyseessä on uusi mittakaava, alustavat tutkimukset tukevat sen luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kognitiivisen fuusion itseraportointimittari, tärkeä mindfulnessiin ja ACT:hen liittyvä prosessi.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 "ei koskaan totta" - 7 "aina totta".
Alkuperäinen validointitutkimus havaitsi riittävän luotettavuuden ja validiteetin populaatioissa, mukaan lukien korkeakouluopiskelijat.
|
Lähtötilanne, lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan, kuinka he noudattavat kirjan harjoituksia 7 pisteen asteikolla "Teikö kaikki suositellut tehtävät" - "Ei suositeltuja tehtäviä".
|
Hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys oma-apukirjaan
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan 7 asiaa, jotka arvioivat heidän tyytyväisyyttään itseapukirjaan 6 pisteen asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
|
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Levin, PhD, Utah State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Blanco C, Okuda M, Wright C, Hasin DS, Grant BF, Liu SM, Olfson M. Mental health of college students and their non-college-attending peers: results from the National Epidemiologic Study on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2008 Dec;65(12):1429-37. doi: 10.1001/archpsyc.65.12.1429.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Center for Collegiate Mental Health (2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA
- Harris, R. (2007). The happiness trap: How to stop struggling and start living. Penguin Random House.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (2011). Acceptance and Commitment Therapy: The process and practice of mindful change. New York: The Guilford Press.
- Hayes SC, Villatte M, Levin M, Hildebrandt M. Open, aware, and active: contextual approaches as an emerging trend in the behavioral and cognitive therapies. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:141-68. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104449.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Kabat-Zinn J. (1990). Full Catastrophe Living. New York: Delacorte.
- Levin ME, Krafft J, Levin C. Does self-help increase rates of help seeking for student mental health problems by minimizing stigma as a barrier? J Am Coll Health. 2018 May-Jun;66(4):302-309. doi: 10.1080/07448481.2018.1440580. Epub 2018 Apr 19.
- Levin, M.E., Krafft, J., Pistorello, J. & Seeley, J.R. (In Press). Assessing psychological inflexibility in university students: Development and validation of the acceptance and action questionnaire for university students (AAQ-US). Journal of Contextual Behavioral Science.
- Levin, M.E., Stocke, K., Pierce, B. & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32, 181-198.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney, AU: Psychology Foundation of Australia.
- Rosen, G.M., & Lilienfeld, S.O. (2016). On the failure of psychology to advance self-help: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) as a case example. Journal of Contemporary Psychotherapy, 46, 71-77.
- Sevilla-Llewellyn-Jones J, Santesteban-Echarri O, Pryor I, McGorry P, Alvarez-Jimenez M. Web-Based Mindfulness Interventions for Mental Health Treatment: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2018 Sep 25;5(3):e10278. doi: 10.2196/10278.
- Smout, M.F., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Evaluating acceptance and commitment therapy: Development of the valuing questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172.
- Stahl, B. & Goldstein, E. (2010). A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. New Harbinger Publications
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .