- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779412
Självhjälpsböcker för studenters psykiska hälsa
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) Självhjälpsböcker för högskolestudenters mentala hälsa
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och förändringsmekanismerna för två självhjälpsböcker för studenters mentala hälsa i en randomiserad kontrollerad studie. En bok är baserad på mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), och en är baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT).
Denna studie kommer att testa följande hypoteser:
- ACT- och MBSR-böckerna kommer både att vara genomförbara och acceptabla med studenter, vilket framgår av lika hög tillfredsställelse och engagemang.
- ACT- och MBSR-böckerna kommer att vara lika effektiva för att förbättra mental hälsa och välbefinnande bland studenter.
- ACT-boken kommer att ge större förbättringar i värdefull handling, och MBSR-boken kommer att producera större förbättringar i mindfulness.
- Värderad handling kommer att vara en starkare prediktor för förbättringar av mental hälsa i ACT-tillståndet och mindfulness kommer att vara en starkare prediktor för förbättringar i mindfulness-tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att rekrytera 150 högskolestudenter för denna RCT (75 per behandlingstillstånd). Detta ger tillräcklig effekt (0,80) för att upptäcka skillnader mellan grupper med medelstor effekt (d=0,50). Observera att detaljerade behörighetskriterier listas i avsnittet "Kvalificering". Deltagarna kommer att rekryteras via SONA (ett rekryteringssystem för deltagare), flygblad, onlineinlägg, klassrumsmeddelanden och genom en allmän onlinescreener för olika laboratoriestudier för Utah State University (USU) Contextual Behavioural Science (CBS).
Totalt deltagande i studien kommer att ske under cirka 8 veckor. alla studieprocedurer kommer att slutföras online, på en dator/mobiltelefon. Efter att ha fyllt i informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning.
I slutet av baslinjeundersökningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en bok baserad på ACT (The Happiness Trap) eller MBSR (A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook). Deltagarna kommer att uppmanas att inte komma åt andra självhjälpsböcker under studietiden. Deltagarna kommer att få ett 8-veckors lässchema och en länk till den tilldelade boken. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en enkät mitt i behandlingen 4 veckor efter behandlingens början. Undersökningen mitt i behandlingen kommer att innehålla frågor om följsamhet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en enkät efter behandlingen 8 veckor efter behandlingens början. Denna undersökning kommer också att fråga om efterlevnad (läsning, användning av strategier som lärs ut i boken). Forskarkontakt kommer att innebära påminnelser om att slutföra bedömningar, grundläggande e-posthjälp för att identifiera och svara på eventuella hinder för att använda självhjälpsboken och två gånger i veckan påminnelser om det föreslagna lässchemat.
Efter att ha slutfört den första bedömningen kommer deltagarna att skickas en länk till The Happiness Trap om de tilldelas ACT-tillståndet, eller en länk till Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook om de är i MBSR-tillståndet. De kommer att kunna komma åt boken online när som helst. Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa tilldelade kapitel på ett 8-veckorsschema.
Lyckofällan bygger på Acceptance and Commitment Therapy, en modern kognitiv beteendeterapi som kombinerar acceptans- och mindfulnessmetoder med värderingar och beteendeförändringsmetoder. De primära behandlingskomponenterna i The Happiness Trap är psykoedukation av ACT, defusion, acceptans, mindfulness, själv-som-sammanhang, värde, beteendemässigt engagemang.
En Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook är baserad på Mindfulness-Based Stress Reduction, ett standardiserat tillvägagångssätt för att lära ut mindfulness, främst genom meditationsövningar. De primära behandlingskomponenterna i A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook är psykoedukation om mindfulness och mindfulness-meditation och olika typer av mindfulness-meditationsövningar, såsom koppling mellan sinne och kropp, kärleksfull-vänlighetsmeditation, interpersonell mindfulness och den hälsosamma vägen för medveten ätning, träning, vila och anslutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inskriven vid Utah State University
- Har inte deltagit i andra självhjälpsstudier som drivs av USU CBS Lab
- Intresserad av att använda självhjälpsbok för att förbättra mental hälsa och välbefinnande
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Inte en student vid Utah State University
- Har deltagit i tidigare självhjälpsstudier som drivs av CBS Lab
- Inte intresserad av att använda en självhjälpsbok för att förbättra mental hälsa och välbefinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT självhjälpsbok skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få i uppdrag att läsa The Happiness Trap av Harris (2008), en självhjälpsbok baserad på acceptans och engagemangsterapi.
|
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att bli ombedda att läsa denna självhjälpsbok under en 8-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: MBSR självhjälpsbok skick
Deltagare i detta tillstånd kommer att få i uppdrag att läsa A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook av Stahl och Goldstein (2010), en självhjälpsbok baserad på Mindfulness-Based Stress Reduction.
|
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att bli ombedda att läsa denna självhjälpsbok under en 8-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS): ett självrapporterande mått på depression, ångest och stresssymptom.
Högre poäng indikerar högre negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress.
Detta mått bedömer vart och ett av dessa symtom som en distinkt subskala.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 "gällde inte mig alls" till 3 "gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta."
Intervallet för depression, ångest och stress är 0-28, 0-20 respektive 0-33.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ändring från Baseline Valuing Questionnaire (VQ) vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på värdefull handling.
Detta är ett mått med 10 punkter, och varje objekt betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 "inte alls sant" till 6 "helt sant".
VQ är ett nytt mått, men initiala valideringsresultat indikerar adekvat tillförlitlighet och validitet.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ändring från Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporteringsmått på fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, vara icke-dömande och icke-reaktivitet.
FFMQ är ett frågeformulär med 39 punkter, och varje FFMQ-objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("aldrig eller mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta eller alltid sant").
FFMQ har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på mindfulness i tidigare forskning.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF)
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på positiv mental hälsa, sammansatt av tre underskalor som bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande.
Föremål bedömer teoretiskt meningsfulla dimensioner av välbefinnande inklusive positiv påverkan, tillfredsställelse med livet, social integration, socialt bidrag, autonomi, personlig tillväxt, syfte i livet och självacceptans.
Objekten betygsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "varje dag".
MHC-SF har visat sig ha adekvat tillförlitlighet och validitet i tidigare forskning.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS)-Academic Distress Subscale (CCMH, 2012).
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
CCAPS-underskalan för akademisk nöd med fem punkter från CCAPS-62 kommer att användas för att bedöma akademisk funktion.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 "inte alls som jag" till 4 "Extremt som jag."
CCAPS har visat sig ha adekvat tillförlitlighet och validitet i tidigare studier med studenter.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-University Students (AAQ-US).
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på psykologisk oflexibilitet utformat specifikt för universitetsstudenter.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 "aldrig sant" till 7 "alltid sant".
Även om detta är en ny skala, stödjer preliminär forskning dess tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
Tidsram: Baslinje, baslinje, mitten av behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på kognitiv fusion, en viktig process relaterad till mindfulness och ACT.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 "aldrig sant" till 7 "alltid sant".
Initial valideringsstudie fann adekvat tillförlitlighet och validitet med populationer inklusive högskolestudenter.
|
Baslinje, baslinje, mitten av behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandlingen (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer också att bli ombedda att betygsätta sin efterlevnad av övningarna i boken på en 7-gradig skala från "Gjorde alla rekommenderade uppgifter" till "Gjorde inga rekommenderade uppgifter."
|
Mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen) och efterbehandlingen (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Nöjd med självhjälpsboken
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta 7 objekt för att utvärdera deras tillfredsställelse med självhjälpsboken på en 6-gradig skala från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Blanco C, Okuda M, Wright C, Hasin DS, Grant BF, Liu SM, Olfson M. Mental health of college students and their non-college-attending peers: results from the National Epidemiologic Study on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2008 Dec;65(12):1429-37. doi: 10.1001/archpsyc.65.12.1429.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Center for Collegiate Mental Health (2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA
- Harris, R. (2007). The happiness trap: How to stop struggling and start living. Penguin Random House.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (2011). Acceptance and Commitment Therapy: The process and practice of mindful change. New York: The Guilford Press.
- Hayes SC, Villatte M, Levin M, Hildebrandt M. Open, aware, and active: contextual approaches as an emerging trend in the behavioral and cognitive therapies. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:141-68. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104449.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Kabat-Zinn J. (1990). Full Catastrophe Living. New York: Delacorte.
- Levin ME, Krafft J, Levin C. Does self-help increase rates of help seeking for student mental health problems by minimizing stigma as a barrier? J Am Coll Health. 2018 May-Jun;66(4):302-309. doi: 10.1080/07448481.2018.1440580. Epub 2018 Apr 19.
- Levin, M.E., Krafft, J., Pistorello, J. & Seeley, J.R. (In Press). Assessing psychological inflexibility in university students: Development and validation of the acceptance and action questionnaire for university students (AAQ-US). Journal of Contextual Behavioral Science.
- Levin, M.E., Stocke, K., Pierce, B. & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32, 181-198.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney, AU: Psychology Foundation of Australia.
- Rosen, G.M., & Lilienfeld, S.O. (2016). On the failure of psychology to advance self-help: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) as a case example. Journal of Contemporary Psychotherapy, 46, 71-77.
- Sevilla-Llewellyn-Jones J, Santesteban-Echarri O, Pryor I, McGorry P, Alvarez-Jimenez M. Web-Based Mindfulness Interventions for Mental Health Treatment: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2018 Sep 25;5(3):e10278. doi: 10.2196/10278.
- Smout, M.F., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Evaluating acceptance and commitment therapy: Development of the valuing questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172.
- Stahl, B. & Goldstein, E. (2010). A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. New Harbinger Publications
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .