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Libri di auto-aiuto per la salute mentale degli studenti

23 marzo 2020 aggiornato da: Michael Levin, Utah State University

Uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta la terapia di accettazione e impegno (ACT) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) Libri di auto-aiuto per la salute mentale degli studenti universitari

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di due libri di auto-aiuto per la salute mentale degli studenti universitari in uno studio controllato randomizzato. Un libro è basato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e uno è basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT).

Questo studio verificherà le seguenti ipotesi:

  1. I libri ACT e MBSR saranno entrambi fattibili e accettabili con gli studenti universitari, come evidenziato da tassi di soddisfazione e coinvolgimento altrettanto elevati.
  2. I libri ACT e MBSR saranno ugualmente efficaci nel migliorare la salute mentale e il benessere tra gli studenti universitari.
  3. Il libro ACT produrrà maggiori miglioramenti nell'azione di valore e il libro MBSR produrrà maggiori miglioramenti nella consapevolezza.
  4. L'azione valutata sarà un predittore più forte di miglioramenti nella salute mentale nella condizione ACT e la consapevolezza sarà un predittore più forte di miglioramenti nella condizione di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a reclutare 150 studenti universitari per questo RCT (75 per condizione di trattamento). Ciò fornirà una potenza adeguata (0,80) per rilevare differenze tra gruppi di dimensioni medie dell'effetto (d=0,50). Tieni presente che i criteri di idoneità dettagliati sono elencati nella sezione "Idoneità". I partecipanti saranno reclutati tramite SONA (un sistema di reclutamento dei partecipanti), volantini, pubblicazioni online, annunci in classe e attraverso uno screener online generale per vari studi di laboratorio di scienze comportamentali contestuali (CBS) della Utah State University (USU).

La partecipazione totale allo studio avverrà in circa 8 settimane. tutte le procedure di studio saranno completate online, su un computer/telefono cellulare. Dopo aver completato il consenso informato, i partecipanti completeranno un sondaggio di base.

Alla fine del sondaggio di base, ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale l'utilizzo di un libro basato su ACT (The Happiness Trap) o MBSR (A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook). Ai partecipanti verrà chiesto di non accedere ad altri libri di auto-aiuto durante la durata dello studio. Ai partecipanti verrà fornito un programma di lettura di 8 settimane e un link al libro assegnato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio a metà trattamento 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il sondaggio a metà trattamento includerà domande sull'aderenza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-trattamento 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo sondaggio chiederà anche informazioni sull'aderenza (lettura, uso delle strategie insegnate nel libro). Il contatto del ricercatore comporterà promemoria per completare le valutazioni, assistenza via e-mail di base per identificare e rispondere a eventuali ostacoli all'utilizzo del libro di auto-aiuto e promemoria bisettimanali del programma di lettura suggerito.

Dopo aver completato la valutazione iniziale, ai partecipanti verrà inviato un collegamento a The Happiness Trap se sono assegnati alla condizione ACT o un collegamento alla cartella di lavoro per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza se si trovano nella condizione MBSR. Potranno accedere al libro online in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere i capitoli assegnati su un programma di 8 settimane.

The Happiness Trap si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, una moderna terapia cognitivo comportamentale che combina metodi di accettazione e consapevolezza con metodi di cambiamento di valori e comportamento. I componenti principali del trattamento in The Happiness Trap sono la psicoeducazione dell'ACT, la defusione, l'accettazione, la consapevolezza, il sé come contesto, il valore, l'impegno comportamentale.

Una cartella di lavoro per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, un approccio standardizzato all'insegnamento della consapevolezza, principalmente attraverso pratiche di meditazione. I componenti principali del trattamento in A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook sono la psicoeducazione sulla consapevolezza e la meditazione consapevole e vari tipi di pratiche di meditazione consapevole, come la connessione mente-corpo, la meditazione della gentilezza amorevole, la consapevolezza interpersonale e il percorso salutare del mangiare consapevole, esercizio, riposo e connessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Iscritto alla Utah State University
  • Non aver partecipato ad altri studi di auto-aiuto condotti dall'USU CBS Lab
  • Interessato all'uso del libro di auto-aiuto per migliorare la salute mentale e il benessere

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni
  • Non uno studente alla Utah State University
  • Hanno partecipato a precedenti studi di auto-aiuto condotti dal CBS Lab
  • Non interessato a utilizzare un libro di auto-aiuto per migliorare la salute mentale e il benessere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione del libro di auto-aiuto ACT
Ai partecipanti in questa condizione verrà assegnato di leggere The Happiness Trap di Harris (2008), un libro di auto-aiuto basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno.
Comportamentale: La trappola della felicità
Ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di leggere questo libro di auto-aiuto per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Condizioni del libro di auto-aiuto MBSR
Ai partecipanti in questa condizione verrà assegnato il compito di leggere A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook di Stahl e Goldstein (2010), un libro di auto-aiuto basato sulla Mindfulness-Based Stress Reduction.
Comportamentale: Una cartella di lavoro per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di leggere questo libro di auto-aiuto per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS): una misura self-report dei sintomi di depressione, ansia e stress. Punteggi più alti indicano stati emotivi negativi più elevati di depressione, ansia e stress. Questa misura valuta ciascuno di questi sintomi come una sottoscala distinta. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 "non si applicava affatto a me" a 3 "si applicava molto a me, o la maggior parte delle volte". Gli intervalli per depressione, ansia e stress sono rispettivamente 0-28, 0-20 e 0-33.
Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Variazione dal basale Valuing Questionnaire (VQ) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Una misura self-report di un'azione apprezzata. Questa è una misura di 10 elementi e ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti che va da 0 "per niente vero" a 6 "completamente vero". Il VQ è una nuova misura, ma i risultati della validazione iniziale indicano affidabilità e validità adeguate.
Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Variazione dal questionario di consapevolezza a cinque sfaccettature di base (FFMQ) a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Una misura self-report di cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività. Il FFMQ è un questionario di 39 item, e ogni item FFMQ è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 ("mai o molto raramente vero") a 5 ("molto spesso o sempre vero"). La FFMQ si è rivelata una misura affidabile e valida della consapevolezza in ricerche passate.
Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale Continuum - Forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Una misura self-report della salute mentale positiva, composta da tre sottoscale che valutano il benessere emotivo, psicologico e sociale. Gli item valutano dimensioni teoricamente significative del benessere, tra cui affetti positivi, soddisfazione per la vita, integrazione sociale, contributo sociale, autonomia, crescita personale, scopo nella vita e accettazione di sé. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti che va da "mai" a "ogni giorno". È stato riscontrato che l'MHC-SF ha un'affidabilità e una validità adeguate nelle ricerche passate.
Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Centro di consulenza per la valutazione dei sintomi psicologici (CCAPS)-Sottoscala del disagio accademico (CCMH, 2012).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
La sottoscala di disagio accademico CCAPS a 5 voci del CCAPS-62 verrà utilizzata per valutare il funzionamento accademico. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 "per niente come me" a 4 "estremamente come me". È stato riscontrato che il CCAPS ha un'affidabilità e una validità adeguate in studi precedenti con studenti universitari.
Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Questionario di accettazione e azione-studenti universitari (AAQ-US).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Una misura self-report dell'inflessibilità psicologica progettata specificamente per gli studenti universitari. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 "mai vero" a 7 "sempre vero". Sebbene si tratti di una nuova scala, la ricerca preliminare ne supporta l'affidabilità e la validità.
Basale, metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ).
Lasso di tempo: Al basale, al basale, a metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e dopo il trattamento (8 settimane dopo il basale)
Una misura self-report della fusione cognitiva, un importante processo correlato alla consapevolezza e all'ACT. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 "mai vero" a 7 "sempre vero". Lo studio di convalida iniziale ha trovato un'affidabilità e una validità adeguate con popolazioni che includevano studenti universitari.
Al basale, al basale, a metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e dopo il trattamento (8 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: A metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e dopo il trattamento (8 settimane dopo il basale)
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la loro aderenza agli esercizi del libro su una scala a 7 punti da "Ha svolto tutti i compiti consigliati" a "Nessun compito consigliato".
A metà trattamento (4 settimane dopo il basale) e dopo il trattamento (8 settimane dopo il basale)
Soddisfazione per il libro di auto-aiuto
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dopo il basale)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 7 elementi valutando la loro soddisfazione con il libro di auto-aiuto su una scala a 6 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
Post-trattamento (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Levin, PhD, Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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