Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocné knihy pro duševní zdraví studentů

23. března 2020 aktualizováno: Michael Levin, Utah State University

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající akceptační a závaznou terapii (ACT) a svépomocné knihy o snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro duševní zdraví vysokoškolských studentů

Cílem této studie je porovnat účinnost a mechanismy změny dvou svépomocných knih pro duševní zdraví vysokoškolských studentů v randomizované kontrolované studii. Jedna kniha je založena na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a jedna je založena na terapii přijetím a závazkem (ACT).

Tato studie bude testovat následující hypotézy:

  1. Knihy ACT a MBSR budou proveditelné a přijatelné pro vysokoškolské studenty, o čemž svědčí stejně vysoká míra spokojenosti a zapojení.
  2. Knihy ACT a MBSR budou stejně účinné při zlepšování duševního zdraví a pohody mezi vysokoškolskými studenty.
  3. Kniha ACT přinese větší zlepšení v ceněné činnosti a kniha MBSR přinese větší zlepšení všímavosti.
  4. Hodnotná akce bude silnějším prediktorem zlepšení duševního zdraví ve stavu ACT a všímavost bude silnějším prediktorem zlepšení stavu všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je získat pro tuto RCT 150 vysokoškolských studentů (75 na jeden léčebný stav). To poskytne dostatečnou sílu (0,80) pro detekci rozdílů mezi skupinami střední velikosti účinku (d=0,50). Upozorňujeme, že podrobná kritéria způsobilosti jsou uvedena v části Způsobilost. Účastníci budou náborováni prostřednictvím SONA (systém náboru účastníků), letáků, online příspěvků, oznámení ve třídě a prostřednictvím obecného online screeneru pro různé studie Contextual Behavioral Science (CBS) Lab na Utah State University (USU).

Celková účast ve studii bude probíhat přibližně 8 týdnů. všechny studijní postupy budou absolvovat online, na počítači/mobilu. Po vyplnění informovaného souhlasu účastníci vyplní základní průzkum.

Na konci základního průzkumu budou účastníci náhodně přiřazeni k použití knihy na základě ACT (The Happiness Trap) nebo MBSR (A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook). Účastníci budou požádáni, aby během trvání studie neměli přístup k jiným svépomocným knihám. Účastníkům bude poskytnut 8týdenní plán čtení a odkaz na přidělenou knihu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum uprostřed léčby 4 týdny po zahájení léčby. Průzkum v polovině léčby bude zahrnovat otázky týkající se dodržování. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum po léčbě 8 týdnů po začátku léčby. Tento průzkum se také bude ptát na dodržování (čtení, používání strategií vyučovaných v knize). Kontakt s výzkumným pracovníkem bude zahrnovat připomínky k dokončení hodnocení, základní e-mailovou pomoc při identifikaci a reakci na jakékoli překážky při používání svépomocné knihy a dvakrát týdně připomenutí doporučeného plánu čtení.

Po dokončení úvodního hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz na pasti štěstí, pokud jsou přiřazeni ke stavu ACT, nebo odkaz na sešit snižování stresu založeného na všímavosti, pokud jsou ve stavu MBSR. Ke knize budou mít kdykoli přístup online. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli přidělené kapitoly v 8týdenním plánu.

The Happiness Trap je založena na Acceptance and Commitment Therapy, moderní kognitivně behaviorální terapii, která kombinuje metody přijímání a všímavosti s hodnotami a metodami změny chování. Primárními léčebnými složkami v Pasti štěstí jsou psychoedukace ACT, defúze, přijetí, všímavost, sebe jako kontext, hodnota, oddanost chování.

Pracovní sešit snižování stresu založeného na všímavosti je založen na snižování stresu založeného na všímavosti, což je standardizovaný přístup k výuce všímavosti, především prostřednictvím meditačních praktik. Primárními léčebnými složkami v sešitu A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook jsou psychoedukace o všímavosti a meditaci všímavosti a různé druhy meditační praxe všímavosti, jako je propojení mysli a těla, meditace láskyplné laskavosti, mezilidská všímavost a zdravá cesta všímavého stravování, cvičení, odpočinek a spojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322
        • Utah State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Zapsán na Utah State University
  • Nezúčastnili jste se jiných svépomocných studií vedených laboratoří USU CBS Lab
  • Zájem o používání svépomocné knihy pro zlepšení duševního zdraví a pohody

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Nejsem studentem Utah State University
  • Účastnili se předchozích svépomocných studií vedených laboratoří CBS
  • Nezajímá mě používání svépomocné knihy ke zlepšení duševního zdraví a pohody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav svépomocné knihy ACT
Účastníci s tímto stavem budou pověřeni čtením The Happiness Trap od Harrise (2008), svépomocné knihy založené na terapii přijetím a závazkem.
Behaviorální: Past na štěstí
Účastníci přiřazení k této podmínce budou požádáni, aby si přečetli tuto svépomocnou knihu po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Stav svépomocné knihy MBSR
Účastníci s touto podmínkou si přečtou A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook od Stahla a Goldsteina (2010), svépomocnou knihu založenou na Mindfulness-Based Stress Reduction.
Behaviorální: Pracovní sešit pro snižování stresu na základě všímavosti
Účastníci přiřazení k této podmínce budou požádáni, aby si přečetli tuto svépomocnou knihu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS): self-report míra deprese, úzkosti a symptomů stresu. Vyšší skóre značí vyšší negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu. Toto měření hodnotí každý z těchto příznaků jako odlišnou subškálu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 „vůbec se mě netýkalo“ do 3 „platí pro mě velmi nebo většinou“. Rozsahy deprese, úzkosti a stresu jsou 0-28, 0-20 a 0-33.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna od základního hodnotícího dotazníku (VQ) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Samostatná míra hodnotné akce. Jedná se o 10bodové měřítko a každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 „vůbec není pravda“ do 6 „zcela pravdivá“. VQ je nové měřítko, ale výsledky počáteční validace naznačují adekvátní spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna od Baseline Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Sebehodnotící míra pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita. FFMQ je dotazník o 39 položkách a každá položka FFMQ je hodnocena na 5bodové škále od 1 ("nikdy nebo velmi zřídka pravdivé") do 5 ("velmi často nebo vždy pravdivé"). V minulých výzkumech bylo zjištěno, že FFMQ je spolehlivým a platným měřítkem všímavosti.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Sebehodnotící míra pozitivního duševního zdraví, složená ze tří subškál hodnotících emocionální, psychologickou a sociální pohodu. Položky hodnotí teoreticky smysluplné dimenze blahobytu včetně pozitivního vlivu, spokojenosti se životem, sociální integrace, sociálního přínosu, autonomie, osobního růstu, smyslu života a sebepřijetí. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále od „nikdy“ po „každý den“. V minulých výzkumech bylo zjištěno, že MHC-SF má adekvátní spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Poradenské centrum Hodnocení psychologických příznaků (CCAPS) – subškála akademické tísně (CCMH, 2012).
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
K hodnocení akademického fungování bude použita 5-položková CCAPS subškála akademické tísně z CCAPS-62. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 „vůbec se mi nelíbí“ do 4 „Velmi se mi líbí“. V minulých studiích s vysokoškolskými studenty bylo zjištěno, že CCAPS má adekvátní spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Přijímací a akční dotazník-univerzitní studenti (AAQ-US).
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Self-report míra psychologické nepružnosti navržená speciálně pro studenty vysokých škol. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 „nikdy pravdivé“ do 7 „vždy pravdivé“. Přestože se jedná o novou stupnici, předběžný výzkum podporuje její spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník kognitivní fúze (CFQ).
Časové okno: Výchozí, základní, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Sebehodnotící míra kognitivní fúze, důležitý proces související s všímavostí a ACT. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 „nikdy pravdivé“ do 7 „vždy pravdivé“. Počáteční validační studie zjistila adekvátní spolehlivost a validitu u populace včetně vysokoškolských studentů.
Výchozí, základní, střední léčba (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Uprostřed léčby (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili své dodržování cvičení v knize na 7bodové škále od „Provedli všechny doporučené úkoly“ po „Neprovedli žádné doporučené úkoly“.
Uprostřed léčby (4 týdny po výchozím stavu) a po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Spokojenost se svépomocnou knihou
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 7 položek hodnotících jejich spokojenost se svépomocnou knihou na 6bodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utah State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Levin, PhD, Utah State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Past na štěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit