- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779412
Livres d'auto-assistance pour la santé mentale des étudiants
Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) Livres d'auto-assistance pour la santé mentale des étudiants universitaires
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les mécanismes de changement de deux livres d'auto-assistance pour la santé mentale des étudiants universitaires dans un essai contrôlé randomisé. Un livre est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), et un autre est basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Cette étude testera les hypothèses suivantes :
- Les livres ACT et MBSR seront à la fois réalisables et acceptables pour les étudiants, comme en témoignent des taux de satisfaction et d'engagement tout aussi élevés.
- Les livres ACT et MBSR seront tout aussi efficaces pour améliorer la santé mentale et le bien-être des étudiants.
- Le livre ACT produira de plus grandes améliorations dans l'action valorisée, et le livre MBSR produira de plus grandes améliorations dans la pleine conscience.
- L'action valorisée sera un prédicteur plus fort des améliorations de la santé mentale dans la condition ACT et la pleine conscience sera un prédicteur plus fort des améliorations de la condition de pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visent à recruter 150 étudiants pour cet ECR (75 par condition de traitement). Cela fournira une puissance adéquate (0,80) pour détecter les différences entre les groupes de taille d'effet moyenne (d = 0,50). Notez que les critères d'éligibilité détaillés sont répertoriés dans la section "Eligibilité". Les participants seront recrutés via SONA (un système de recrutement des participants), des dépliants, des publications en ligne, des annonces en classe et via un filtre général en ligne pour diverses études du laboratoire de sciences comportementales contextuelles (CBS) de l'Utah State University (USU).
La participation totale à l'étude se déroulera sur environ 8 semaines. toutes les procédures d'étude seront complétées en ligne, sur un ordinateur/téléphone portable. Après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé, les participants rempliront une enquête de référence.
À la fin de l'enquête de base, les participants seront assignés au hasard pour utiliser un livre basé sur ACT (The Happiness Trap) ou MBSR (A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook). Il sera demandé aux participants de ne pas accéder à d'autres livres d'auto-assistance pendant la durée de l'étude. Les participants recevront un programme de lecture de 8 semaines et un lien vers le livre attribué. Les participants seront invités à remplir une enquête à mi-traitement 4 semaines après le début du traitement. L'enquête à mi-traitement comprendra des questions sur l'observance. Les participants seront invités à remplir une enquête post-traitement 8 semaines après le début du traitement. Cette enquête posera également des questions sur l'adhésion (lecture, utilisation des stratégies enseignées dans le livre). Le contact avec le chercheur impliquera des rappels pour terminer les évaluations, une assistance de base par courrier électronique pour identifier et répondre à tout obstacle à l'utilisation du livre d'auto-assistance, et des rappels bihebdomadaires du calendrier de lecture suggéré.
Après avoir terminé l'évaluation initiale, les participants recevront un lien vers The Happiness Trap s'ils sont affectés à la condition ACT, ou un lien vers le manuel de réduction du stress basé sur la pleine conscience s'ils sont dans la condition MBSR. Ils pourront accéder au livre en ligne à tout moment. Les participants seront invités à lire les chapitres assignés selon un calendrier de 8 semaines.
Le piège du bonheur est basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement, une thérapie cognitivo-comportementale moderne qui combine des méthodes d'acceptation et de pleine conscience avec des valeurs et des méthodes de changement de comportement. Les principaux composants du traitement dans The Happiness Trap sont la psychoéducation de l'ACT, la défusion, l'acceptation, la pleine conscience, le soi en tant que contexte, la valeur, l'engagement comportemental.
Un manuel de réduction du stress basé sur la pleine conscience est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, une approche standardisée pour enseigner la pleine conscience, principalement par le biais de pratiques de méditation. Les principaux composants du traitement dans A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook sont la psychoéducation sur la pleine conscience et la méditation de pleine conscience et divers types de pratique de méditation de pleine conscience, tels que la connexion corps-esprit, la méditation de bienveillance, la pleine conscience interpersonnelle et la voie saine de l'alimentation consciente, exercice, repos et connexion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84322
- Utah State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Inscrit à l'Université d'État de l'Utah
- N'ont pas participé à d'autres études d'auto-assistance menées par l'USU CBS Lab
- Intéressé à utiliser un livre d'auto-assistance pour améliorer la santé mentale et le bien-être
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas un étudiant à l'Université d'État de l'Utah
- Avoir participé à des études d'auto-assistance antérieures menées par le CBS Lab
- Pas intéressé à utiliser un livre d'auto-assistance pour améliorer la santé mentale et le bien-être
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: État du livre d'auto-assistance ACT
Les participants dans cette condition seront chargés de lire The Happiness Trap de Harris (2008), un livre d'auto-assistance basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement.
|
Les participants affectés à cette condition seront invités à lire ce livre d'auto-assistance sur une période de 8 semaines.
|
|
Comparateur actif: État du livre d'auto-assistance MBSR
Les participants dans cette condition seront chargés de lire A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook de Stahl et Goldstein (2010), un livre d'auto-assistance basé sur la Mindfulness-Based Stress Reduction.
|
Les participants affectés à cette condition seront invités à lire ce livre d'auto-assistance sur une période de 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la dépression, l'anxiété et le stress
Délai: Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Des scores plus élevés indiquent des états émotionnels négatifs plus élevés de dépression, d'anxiété et de stress.
Cette mesure évalue chacun de ces symptômes comme une sous-échelle distincte.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 « ne s'appliquait pas du tout à moi » à 3 « s'appliquait beaucoup à moi, ou la plupart du temps ».
Les plages de dépression, d'anxiété et de stress sont respectivement de 0 à 28, 0 à 20 et 0 à 33.
|
Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
|
Changement par rapport au questionnaire d'évaluation de base (VQ) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Une mesure d'auto-évaluation d'une action valorisée.
Il s'agit d'une mesure en 10 items, et chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 "pas du tout vrai" à 6 "tout à fait vrai".
Le VQ est une nouvelle mesure, mais les premiers résultats de validation indiquent une fiabilité et une validité adéquates.
|
Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
|
Changement par rapport au questionnaire de référence sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Une mesure d'auto-évaluation de cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas porter de jugement et ne pas réagir.
Le FFMQ est un questionnaire de 39 items, et chaque item du FFMQ est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 ("jamais ou très rarement vrai") à 5 ("très souvent ou toujours vrai").
Le FFMQ s'est avéré être une mesure fiable et valide de la pleine conscience dans les recherches antérieures.
|
Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Continuum de la santé mentale - Formulaire abrégé (MHC-SF)
Délai: Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Une mesure d'auto-évaluation de la santé mentale positive, composée de trois sous-échelles évaluant le bien-être émotionnel, psychologique et social.
Les éléments évaluent les dimensions théoriquement significatives du bien-être, notamment l'affect positif, la satisfaction à l'égard de la vie, l'intégration sociale, la contribution sociale, l'autonomie, la croissance personnelle, le but dans la vie et l'acceptation de soi.
Les éléments sont notés sur une échelle de 6 points allant de « jamais » à « tous les jours ».
Le MHC-SF s'est avéré avoir une fiabilité et une validité adéquates dans les recherches antérieures.
|
Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
|
Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS)-Academic Distress Subscale (CCMH, 2012).
Délai: Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
La sous-échelle de détresse scolaire CCAPS à 5 items du CCAPS-62 sera utilisée pour évaluer le fonctionnement scolaire.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 "pas du tout comme moi" à 4 "extrêmement comme moi".
Le CCAPS s'est avéré avoir une fiabilité et une validité adéquates dans des études antérieures avec des étudiants de niveau collégial.
|
Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-étudiants universitaires (AAQ-US).
Délai: Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'inflexibilité psychologique conçue spécifiquement pour les étudiants universitaires.
Les items sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 « jamais vrai » à 7 « toujours vrai ».
Bien qu'il s'agisse d'une nouvelle échelle, des recherches préliminaires confirment sa fiabilité et sa validité.
|
Initiation, mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
|
Questionnaire de fusion cognitive (CFQ).
Délai: Au départ, au départ, au milieu du traitement (4 semaines après le départ) et après le traitement (8 semaines après le départ)
|
Une mesure d'auto-évaluation de la fusion cognitive, un processus important lié à la pleine conscience et à l'ACT.
Les items sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 « jamais vrai » à 7 « toujours vrai ».
L'étude de validation initiale a trouvé une fiabilité et une validité adéquates auprès de populations comprenant des étudiants.
|
Au départ, au départ, au milieu du traitement (4 semaines après le départ) et après le traitement (8 semaines après le départ)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence
Délai: Mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
Les participants seront également invités à évaluer leur adhésion aux exercices du livre sur une échelle de 7 points allant de « A fait tous les devoirs recommandés » à « Aucun devoir recommandé ».
|
Mi-traitement (4 semaines après l'inclusion) et post-traitement (8 semaines après l'inclusion)
|
|
Satisfaction avec le livre d'auto-assistance
Délai: Post-traitement (8 semaines après le départ)
|
Les participants seront invités à évaluer 7 éléments évaluant leur satisfaction à l'égard du livre d'auto-assistance sur une échelle de 6 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ».
|
Post-traitement (8 semaines après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Levin, PhD, Utah State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Blanco C, Okuda M, Wright C, Hasin DS, Grant BF, Liu SM, Olfson M. Mental health of college students and their non-college-attending peers: results from the National Epidemiologic Study on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2008 Dec;65(12):1429-37. doi: 10.1001/archpsyc.65.12.1429.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Center for Collegiate Mental Health (2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA
- Harris, R. (2007). The happiness trap: How to stop struggling and start living. Penguin Random House.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (2011). Acceptance and Commitment Therapy: The process and practice of mindful change. New York: The Guilford Press.
- Hayes SC, Villatte M, Levin M, Hildebrandt M. Open, aware, and active: contextual approaches as an emerging trend in the behavioral and cognitive therapies. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:141-68. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104449.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Kabat-Zinn J. (1990). Full Catastrophe Living. New York: Delacorte.
- Levin ME, Krafft J, Levin C. Does self-help increase rates of help seeking for student mental health problems by minimizing stigma as a barrier? J Am Coll Health. 2018 May-Jun;66(4):302-309. doi: 10.1080/07448481.2018.1440580. Epub 2018 Apr 19.
- Levin, M.E., Krafft, J., Pistorello, J. & Seeley, J.R. (In Press). Assessing psychological inflexibility in university students: Development and validation of the acceptance and action questionnaire for university students (AAQ-US). Journal of Contextual Behavioral Science.
- Levin, M.E., Stocke, K., Pierce, B. & Levin, C. (2018). Do college students use online self-help? A survey of intentions and use of mental health resources. Journal of College Student Psychotherapy, 32, 181-198.
- Lovibond, S. H. & Lovibond, P. F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales, (2nd ed.). Sydney, AU: Psychology Foundation of Australia.
- Rosen, G.M., & Lilienfeld, S.O. (2016). On the failure of psychology to advance self-help: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) as a case example. Journal of Contemporary Psychotherapy, 46, 71-77.
- Sevilla-Llewellyn-Jones J, Santesteban-Echarri O, Pryor I, McGorry P, Alvarez-Jimenez M. Web-Based Mindfulness Interventions for Mental Health Treatment: Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2018 Sep 25;5(3):e10278. doi: 10.2196/10278.
- Smout, M.F., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Evaluating acceptance and commitment therapy: Development of the valuing questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172.
- Stahl, B. & Goldstein, E. (2010). A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook. New Harbinger Publications
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .