Lasofoksifeenin ja fulvestrantin välinen arviointi pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ER+/HER2-rintasyövässä ESR1-mutaation kanssa
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lasofoksifeenin aktiivisuutta suhteessa fulvestrantiin hoidettaessa ennen ja postmenopausaalisia naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä, jossa on ESR1-mutaatio
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lasofoksifeenin aktiivisuutta suhteessa fulvestrantiin hoidettaessa pre- ja postmenopausaalisia naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä, jossa on hankittu ESR1-mutaatio ja joilla sairaus etenee aromataasi-inhibiittori (AI) yhdessä sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6-estäjän kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5 mg lasofoksifeenin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) suhteessa fulvestranttiin hoidettaessa ennen ja postmenopausaalista naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2- ) rintasyöpä, jossa on estrogeenireseptori 1 (ESR1) -mutaatio.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- Kliininen hyötysuhde (CBR) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR)
- Vastauksen kesto
- Aika vastata
- Overall Survival (OS)
- Lasofoksifeenin farmakokinetiikka
- Elämänlaatu (QoL): Elämänlaatu (QoL): emättimen arviointiasteikko (VAS) ja vulvar arviointiasteikko (VuAS) kyselylomakkeet
- Lasofoksifeenin turvallisuus
- Vaste erilaisiin ESR1-mutaatioihin (Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q tai Y537N).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasofoksifeeni on voimakas SERM, jonka on osoitettu ei-kliinisissä malleissa ehkäisevän ja hoitavan rintasyöpää. Suuressa kliinisessä osteoporoositutkimuksessa lasofoksifeeni vähensi ER+-rintasyövän ilmaantuvuutta, mikä todennäköisimmin edustaa suotuisaa vaikutusta kliinisesti havaitsemattomaan rintasyöpään. Kliiniset ja ei-kliiniset tulokset eivät ole odottamattomia tamoksifeenin ja fulvestrantin tulosten perusteella, koska vaikutusmekanismit ovat samanlaiset. Lisäksi lasofoksifeenin turvallisuusprofiili on vakiintunut postmenopausaalisilla naisilla, ja siksi lasofoksifeenin kliininen tutkimus rintasyövän hoitoon on tieteellisesti perusteltu.
Koehenkilöillä, joilla on ESR1-mutaatioita, on endokriininen resistenssi ja lyhyempi aika etenemiseen, kun heitä hoidetaan tällä hetkellä hyväksytyllä endokriinisemalla hoidolla. On olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve endokriinisille aineille, jotka voivat tarjota suuremman tehon tässä populaatiossa. Ei-kliiniset in vitro ja in vivo -tutkimukset lasofoksifeenilla ovat osoittaneet tehon. Jos tämä hyöty tulee koehenkilöille, joilla on ESR1-mutatoituneita rintasyöpäsoluja, saatavilla on tärkeä hoitovaihtoehto fulvestrantin lisäksi. Tähän tutkimukseen värvättävä väestö on edennyt rintasyöpää sairastavia koehenkilöitä, joita on hoidettu AI:lla yhdessä sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjän kanssa ja joilla on ESR1-mutaatio. Endokriinisten aineiden tehokkuutta tässä populaatiossa ei ole koskaan tutkittu prospektiivisesti. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan lasofoksifeenia satunnaistetussa vaiheen 2 tutkimuksessa vertailuainetta vastaan, jotta voidaan arvioida paremmin vaikutuksen suuruus ja tuottaa dataa vaiheen 3 näytekoon arvioimiseksi.
Sekä ei-kliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa fulvestrantti on osoittanut aktiivisuutta ESR1-mutatoituneissa rintasyöpäsoluissa, ja sitä käytetään vertailuaineena tässä vaiheen 2 tutkimuksessa lasofoksifeenin suhteellisen kliinisen tehon määrittämiseksi paremmin. FDA:n hyväksymää fulvestranttiannosta käytetään.
Suurin rajoittava tekijä fulvestrantin antamisessa on sen huono liukoisuus, joka vaatii IM-injektion. Annostelumäärä rajoittaa annettavaa annosta. Alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa annettiin 250 mg fulvestranttia 5 cm3:ssä risiiniöljyä yhtenä injektiona kerran kuukaudessa. Koska IM-injektiot olivat hyvin siedettyjä, kuormitusta ja suurempia annoksia tutkittiin. Tällä havaittiin olevan hyväksyttävä siedettävyys ja se johti parempaan tehoon. Antotilavuuden rajoittamia suurempia fulvestranttiannoksia ei voida tutkia enempää.
Kun koehenkilö on suostunut osallistumaan tutkimukseen, seulontatestit suoritetaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan ensin niihin, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet ja niihin, joilla ei ole viskeraalista etäpesäkettä. Jokainen näistä kerrostuneista ryhmistä kerrostetaan sitten edelleen ryhmiin, joissa on Y537S ESR1-mutaatio, ja niihin, joissa tätä nimenomaista mutaatiota ei ole. Jokainen kerrostettu ryhmä satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 saamaan joko 5 mg/d oraalista lasofoksifeenia tai 500 mg fulvestranttia lihakseen (IM) päivinä 1, 15 ja 29, sen jälkeen joka 4. viikko. Hoitoa jatketaan kunnes röntgenkuvaus tai kliininen näyttö sairauden etenemisestä. Ilmoittautuneita koehenkilöitä nähdään 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sitten kuukausittain etenemiseen asti. Tehoarvioinnit tehdään 8 viikon välein.
Lasofoksifeenille satunnaistetuista koehenkilöistä otetaan verinäytteitä populaation PK:n arvioimiseksi. Seeruminäytteet kerätään jokaisella käynnillä alkaen käynnistä 0 (päivä 1) viimeiseen/ET-käyntiin asti seerumin lasofoksifeenipitoisuuden mittaamiseksi alla kuvattuina ajankohtina. Seeruminäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennen seuraavan lasofoksifeeniannoksen nauttimista. Todellinen annostusaika ja -päivämäärä edellisenä päivänä sekä annostelu käyntipäivänä sekä PK-verinäytteenottoaika/päivämäärä on kirjattava kaikille koehenkilöille. Farmakokineettiset näytteet on kerättävä ennen kliinisen laboratorion verinäytteitä.
Enintään 100 koehenkilöä satunnaistetaan, ja kaikkia tutkimukseen osallistuvia henkilöitä odotetaan hoidettavan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua. On arvioitu, että täysi rekrytointi tutkimukseen tapahtuu 12–18 kuukauden kuluessa ja vielä 12 kuukauden seurantaa ennen ensisijaisen tulosmittarin analysointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Israel
-
Beersheba, Israel, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, Israel, 52656021
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- CIUSSS de Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center (JIT)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Cancer Center
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Oscala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center (JIT)
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- The Bond Clinic Cancer & Research Center.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care (JIT)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care (JIT)
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Beacon Health (JIT)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute (JIT)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Health
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (JIT)
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07203
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (JIT)
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group (JIT)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio Health (JIT)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center (JIT)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology/SCRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research (JIT)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants (JIT)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Utah Cancer Specialists (JIT)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pre- tai postmenopausaali.
Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:
- ≥ 60-vuotias ilman emättimen verenvuotoa edellisen vuoden aikana, tai
- Alle 60-vuotiaat "ennenaikainen vaihdevuodet" tai "ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta" ilmenee sekundaarisena kuukautisena vähintään 1 vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin pitoisuuksissa postmenopausaalisella alueella laitosstandardien mukaan, tai
- kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munanpoistolla. Huomautus: Premenopausaalisilla naisilla, jotka täyttävät kaikki muut sisääntulokriteerit, on jatkettava munasarjojen suppressiota (kuten Lupron) tutkimuksen aikana, ja potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
- Jos mahdollista, otetaan biopsia metastasoituneesta rintasyöpäkudoksesta, jotta saadaan histologinen tai sytologinen vahvistus ER+- ja HER2-taudille paikallisen laboratorion arvioiden mukaan American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) mukaan. ohjeita, käyttämällä objektilaseja, parafiinilohkoja tai parafiininäytteitä. Jos biopsia ei ole mahdollista, alkuperäisen diagnoosin yhteydessä saadun kudoksen ER- ja HER2-tilan tulee vahvistaa, että potilaan syöpä on ER+ ja HER2-.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on radiologista tai kliinistä näyttöä AI:n etenemisestä yhdessä CDK 4/6:n estäjän kanssa edenneen rintasyövän hoitoon ja jonka on osoitettu aiempaa herkkyyttä endokriiniselle hoidolle (uusiutuminen tai eteneminen vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen etäpesäkkeessä asetus).
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on joko mitattavissa olevia (RECIST 1.1:n mukaan) tai ei-mitattavissa olevia vaurioita.
- Vähintään yksi tai useampi seuraavista pistemäisistä ESR1-mutaatioista määritettynä soluttomassa kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA), joka on saatu veri- (plasma) tai kudosnäytteestä: Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q tai Y537N. ctDNA-näyte on hankittava 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista kelpoisuuden ja lähtötason määrittämiseksi. Huomautus: kelpoisuuden määrittämiseen voidaan käyttää aikaisempaa genomista testiä, joka vahvistaa, että koehenkilöllä on ESR1-mutaatio. ESR1-näyte on kuitenkin otettava myös 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet sytotoksista kemoterapiaa tai jotka ovat saaneet yhtä sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai enintään yhtä solunsalpaajahoitoa metastaattisen rintasyövän hoitoon. Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöillä ei saa olla akuuttia kemoterapian toksisuutta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen II perifeeristä neuropatiaa.
- ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.
Riittävä elimen toiminta, kuten:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1500 solua/mm3
- verihiutaleiden määrä ≤100 000 solua/mm3
- hemoglobiini >/=9,0 g/dl
- ALT- ja AST-tasot ≤2,5 normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 sisäelinten etäpesäkkeiden läsnä ollessa
- seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 X ULN henkilöillä, joilla tiedetään olevan Gilbertin syndrooma)
- alkalisen fosfataasin taso ≤ 2,5 X ULN
- kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min tai suurempi Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiini (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <2,0 X ULN.
- Pystyy nielemään tabletteja.
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Everolimuusin tai muun nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR) estäjän tai fosfoinositidi 3-kinaasin estäjän (PI3K) estäjien aikaisempi käyttö on suljettu pois, ellei käyttöä ole keskeytetty muista syistä kuin taudin etenemisestä.
- Aivometastaasin esiintyminen.
- Lymfangiittikarsinomatoosi, johon liittyy keuhkoja.
- Tuleva viskeraalinen kriisi, joka tarvitsee sytotoksista kemoterapiaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Sädehoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä on paikallinen sädehoito analgeettisiin tarkoituksiin tai lyyttisiä vaurioita, joilla on murtumariski, mikä voidaan sitten suorittaa 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet sädehoidon toksisuudesta ennen satunnaistamista.
- Pitkä QTC-oireyhtymä tai >480 ms QTC.
- Aiempi keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa tunnettu trombofilia. Koehenkilöt, jotka ovat vakaasti saaneet antikoagulantteja ylläpitohoitoa varten, ovat kelvollisia niin kauan kuin syvä laskimotukos ja/tai PE esiintyi yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä aktiivisesta tromboosista ole näyttöä. Pieniannoksisen ASA:n käyttö on sallittua.
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkittavan turvallisuuteen.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) seulonnassa. Hepatiitti C:stä (ei viruskuormaa) parantuneet koehenkilöt ovat kelvollisia.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi rintasyöpä), paitsi leikkauksella hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä.
- Emättimen verenvuodon historia viimeisen vuoden aikana, ellei ole dokumentoitua, että verenvuoto johtui kohdun ulkopuolisista syistä (esim. emättimen atrofia).
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi paineeksi istuessa >160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi >100 mmHg seulonnassa.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasofoksifeeni
5 mg/päivä oraalista lasofoksifeenia
|
Estrogeenireseptorin antagonisti antineoplastinen aine
|
|
Active Comparator: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia lihakseen (IM)
|
Estrogeenireseptorin antagonisti antineoplastinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiografinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CBR määritellään prosenttiosuutena kaikista koehenkilöistä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste; tai stabiili sairaus >/=24 viikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tyyppi, vakavuus (haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan luokiteltu [CTCAE-versio 5.0]), kulku, kesto, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon arvioidaan jokaisella käynnillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul V. Plourde, MD, Sermonix Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- Lasofoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMX 18001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .