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Bewertung von Lasofoxifen im Vergleich zu Fulvestrant bei fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs mit einer ESR1-Mutation

26. Januar 2026 aktualisiert von: Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Aktivität von Lasofoxifen im Vergleich zu Fulvestrant zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs mit einer ESR1-Mutation

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Aktivität von Lasofoxifen im Vergleich zu Fulvestrant bei der Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs mit einer erworbenen ESR1-Mutation und einer Krankheitsprogression auf einer Aromatasehemmer (AI) in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Hemmer.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 5 mg Lasofoxifen im Vergleich zu Fulvestrant zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor 2-negativem (HER2- ) Brustkrebs mit einer Mutation des Östrogenrezeptors 1 (ESR1).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:

  1. Klinische Nutzenrate (CBR) und objektive Ansprechrate (ORR)
  2. Reaktionsdauer
  3. Zeit bis zur Antwort
  4. Gesamtüberleben (OS)
  5. Pharmakokinetik von Lasofoxifen
  6. Lebensqualität (QoL): Lebensqualität (QoL): Fragebögen Vaginal Assessment Scale (VAS) und Vulva Assessment Scale (VuAS).
  7. Sicherheit von Lasofoxifen
  8. Reaktion auf verschiedene ESR1-Mutationen (Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q oder Y537N).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lasofoxifen ist ein potentes SERM, das in nichtklinischen Modellen gezeigt hat, dass es Brustkrebs vorbeugt und behandelt. In einer großen klinischen Osteoporose-Studie reduzierte Lasofoxifen die Inzidenz von ER+-Brustkrebs, was höchstwahrscheinlich eine vorteilhafte Wirkung auf klinisch nicht nachweisbaren Brustkrebs darstellt. Die klinischen und nichtklinischen Ergebnisse sind aufgrund der mit Tamoxifen und Fulvestrant beobachteten Ergebnisse nicht unerwartet, da die Wirkmechanismen ähnlich sind. Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen gut etabliert, und daher ist eine klinische Studie zur Untersuchung von Lasofoxifen zur Behandlung von Brustkrebs wissenschaftlich vertretbar.

Patienten mit ESR1-Mutationen haben eine endokrine Resistenz und eine kürzere Zeit bis zur Progression, wenn sie mit einer derzeit zugelassenen endokrinen Therapie behandelt werden. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an endokrinen Wirkstoffen, die in dieser Population eine größere Wirksamkeit bieten können. Nicht-klinische In-vitro- und In-vivo-Studien mit Lasofoxifen haben die Wirksamkeit gezeigt. Wenn sich dieser Vorteil auf Patientinnen mit ESR1-mutierten Brustkrebszellen überträgt, steht eine wichtige Behandlungsoption neben Fulvestrant zur Verfügung. Die für diese Studie rekrutierte Population sind Probandinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit einem AI in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor behandelt wurden und die eine ESR1-Mutation aufweisen. Die Wirksamkeit von endokrinen Wirkstoffen in dieser Population wurde nie prospektiv untersucht. Aus diesem Grund wird diese Studie Lasofoxifen in einer randomisierten Phase-2-Studie im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bewerten, um das Ausmaß der Wirkung besser einzuschätzen und Daten zur Schätzung der Phase-3-Stichprobengröße bereitzustellen.

Sowohl in nicht-klinischen als auch in klinischen Studien hat Fulvestrant Aktivität in Brustkrebszellen mit ESR1-Mutation gezeigt und wird in dieser Phase-2-Studie als Vergleichspräparat verwendet, um die relative klinische Wirksamkeit von Lasofoxifen besser zu bestimmen. Es wird die von der FDA zugelassene Fulvestrant-Dosis verwendet.

Ein wesentlicher einschränkender Faktor bei der Verabreichung von Fulvestrant ist seine schlechte Löslichkeit, die eine IM-Injektion erfordert. Das Verabreichungsvolumen begrenzt die verabreichbare Dosis. In ersten klinischen Studien wurden einmal monatlich 250 mg Fulvestrant in 5 ml Rizinusöl als Einzelinjektion verabreicht. Da die IM-Injektionen gut vertragen wurden, wurden die Belastung und höhere Dosen untersucht. Es wurde festgestellt, dass dies eine akzeptable Verträglichkeit aufwies und zu einer größeren Wirksamkeit führte. Höhere Fulvestrant-Dosen können aufgrund des Verabreichungsvolumens nicht weiter untersucht werden.

Sobald der Proband der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung Screening-Tests durchgeführt.

Alle Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zunächst in solche mit viszeralen Metastasen und solche ohne viszerale Metastasen stratifiziert. Jede dieser stratifizierten Gruppen wird dann weiter stratifiziert in solche mit der Y537S-ESR1-Mutation und solche ohne diese spezielle Mutation. Jede der stratifizierten Gruppen wird dann 1:1 randomisiert und erhält entweder 5 mg/d orales Lasofoxifen oder 500 mg Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1, 15 und 29 und danach alle 4 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis röntgenologische oder klinische Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen. Eingeschriebene Probanden werden im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen und dann monatlich bis zur Progression untersucht. Wirksamkeitsbewertungen werden alle 8 Wochen durchgeführt.

Bei Patienten, die für Lasofoxifen randomisiert wurden, werden Blutproben entnommen, um die Populations-PK zu bestimmen. Serumproben werden bei jedem Besuch ab Besuch 0 (Tag 1) bis zum Abschluss-/ET-Besuch entnommen, um die Serum-Lasofoxifen-Konzentration zu den unten aufgeführten Zeitpunkten zu messen. Serumproben für die PK-Analyse werden vor der Einnahme der nächsten Lasofoxifen-Dosis entnommen. Für alle Probanden müssen die tatsächliche Uhrzeit und das Datum der Dosierung am Vortag sowie die Dosierung am Besuchstag und die Uhrzeit/das Datum der PK-Blutentnahme aufgezeichnet werden. Pharmakokinetische Proben sind vor der Blutentnahme aus dem klinischen Labor zu entnehmen.

Maximal 100 Probanden werden randomisiert und es wird erwartet, dass alle in die Studie aufgenommenen Probanden bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit behandelt werden. Es wird geschätzt, dass die vollständige Rekrutierung in die Studie innerhalb von 12 bis 18 Monaten erfolgen wird, mit weiteren 12 Monaten Nachbeobachtung, bevor der primäre Endpunkt analysiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 52656021
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • CIUSSS de Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center (JIT)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Oscala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center (JIT)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • The Bond Clinic Cancer & Research Center.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care (JIT)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care (JIT)
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Health (JIT)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute (JIT)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (JIT)
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07203
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (JIT)
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group (JIT)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio Health (JIT)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center (JIT)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology/SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research (JIT)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants (JIT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Utah Cancer Specialists (JIT)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prä- oder postmenopausal.

    Postmenopausale Frauen sind definiert als:

    1. ≥ 60 Jahre alt ohne Vaginalblutung im Vorjahr oder
    2. < 60 Jahre mit „vorzeitiger Menopause“ oder „vorzeitiger Ovarialinsuffizienz“ manifestieren sich mit sekundärer Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr und follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich nach institutionellen Standards, oder
    3. chirurgische Menopause mit bilateraler Ovarektomie. Hinweis: Frauen vor der Menopause, die alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen, müssen während der Studie weiterhin eine ovarielle Suppression (z. B. Lupron) erhalten, und den Probanden wird geraten, eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  2. Wenn möglich, wird eine Biopsie von metastasiertem Brustkrebsgewebe durchgeführt, um eine histologische oder zytologische Bestätigung der ER+- und HER2-Krankheit zu liefern, wie von einem örtlichen Labor beurteilt, gemäß der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP). Richtlinien, unter Verwendung von Objektträgern, Paraffinblöcken oder Paraffinproben. Wenn eine Biopsie nicht möglich ist, muss der ER- und HER2-Status aus dem zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose entnommenen Gewebe bestätigen, dass der Krebs des Probanden ER+ und HER2- ist.
  3. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit radiologischem oder klinischem Nachweis einer Progression unter einem AI in Kombination mit einem CDK 4/6-Inhibitor für fortgeschrittenen Brustkrebs mit nachgewiesener vorheriger Sensitivität gegenüber einer endokrinen Therapie (Rezidiv oder Progression nach mindestens 12-monatiger Behandlung im metastasierten Einstellung).
  4. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit entweder messbaren (gemäß RECIST 1.1) oder nicht messbaren Läsionen.
  5. Mindestens eine oder mehrere der folgenden ESR1-Punktmutationen, bestimmt in zellfreier zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die aus einer Blut- (Plasma-) oder Gewebeprobe gewonnen wurde: Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q oder Y537N. Die ctDNA-Probensammlung muss innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten werden, um die Eignung und den Ausgangswert zu bestimmen. Hinweis: Ein vorheriger Genomtest, der bestätigt, dass das Subjekt eine ESR1-Mutation hat, kann verwendet werden, um die Eignung zu bestimmen; innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung muss jedoch auch eine ESR1-Probe entnommen werden.
  6. Probanden, die keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben oder die vor Beginn der Studie ein neoadjuvantes oder adjuvantes zytotoxisches Chemotherapieschema und/oder nicht mehr als ein Chemotherapieschema für metastasierenden Brustkrebs erhalten haben. Die Probanden müssen vor Studieneintritt frei von jeglicher akuter Toxizität der Chemotherapie sein, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad II.
  7. ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1.

  8. Angemessene Organfunktion wie gezeigt durch:

    1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500 Zellen/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≤ 100.000 Zellen/mm3
    3. Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
    4. ALT- und AST-Spiegel ≤ 2,5 der oberen Normgrenze (ULN) oder ≤ 5 bei Vorhandensein von viszeralen Metastasen
    5. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
    6. alkalischer Phosphatasespiegel ≤ 2,5 x ULN
    7. Kreatinin-Clearance von 40 ml/min oder mehr, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
    8. International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 2,0 X ULN.
  9. Kann Tabletten schlucken.
  10. Kann vor Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die frühere Anwendung von Everolimus oder anderen Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren oder Phosphoinositid-3-kinase-Inhibitoren (PI3K)-Inhibitoren bei Säugetieren ist ausgeschlossen, es sei denn, die Behandlung wurde aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abgebrochen.
  2. Vorhandensein von Hirnmetastasen.
  3. Lymphangitische Karzinomatose mit Beteiligung der Lunge.
  4. Drohende viszerale Krise, die eine zytotoxische Chemotherapie erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen werden kann. Die Probanden müssen sich vor der Randomisierung von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben.
  6. Anamnestisches Long-QTC-Syndrom oder ein QTC von >480 ms.
  7. Vorgeschichte einer Lungenembolie (PE) oder tiefen Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate oder einer bekannten Thrombophilie. Probanden, die auf Antikoagulanzien zur Erhaltung stabil sind, sind geeignet, solange die TVT und / oder LE > 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten sind und es keine Hinweise auf eine aktive Thrombose gibt. Die Anwendung von niedrig dosiertem ASS ist erlaubt.
  8. Jede signifikante Komorbidität, die sich auf die Studie oder die Sicherheit des Probanden auswirken würde.
  9. Geschichte eines positiven humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening. Probanden, die von Hepatitis C geheilt sind (keine Viruslast), sind teilnahmeberechtigt.
  10. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Brustkrebs), außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die kurativ durch eine Operation behandelt wurden, oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.
  11. Vorgeschichte von vaginalen Blutungen im letzten Jahr, es sei denn, es ist dokumentiert, dass die Blutung auf nicht-uterine Ursachen zurückzuführen ist (z. vaginale Atrophie).
  12. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Druck >160 mm Hg im Sitzen oder diastolischer Druck >100 mm Hg beim Screening.
  13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.
  14. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  15. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasofoxifen
5 mg/d orales Lasofoxifen
Arzneimittel: Lasofoxifen
Östrogenrezeptorantagonist antineoplastisches Mittel
Aktiver Komparator: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant intramuskulär (IM)
Arzneimittel: Fulvestrant
Östrogenrezeptorantagonist antineoplastisches Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der ersten dokumentierten röntgenologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CBR ist definiert als der Prozentsatz aller Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen; oder stabile Krankheit für >/=24 Wochen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bewertet nach den RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Art, Schweregrad (abgestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE Version 5.0]), Verlauf, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung werden bei jedem Besuch beurteilt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Linical Accelovance Group

Ermittler

  • Studienleiter: Paul V. Plourde, MD, Sermonix Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMX 18001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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