Ocena lazofoksyfenu w porównaniu z fulwestrantem w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi ER+/HER2- z mutacją ESR1
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie lazofoksyfenu w porównaniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet przed i po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- z mutacją ESR1
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie lazofoksyfenu w porównaniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet przed i po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- z nabytą mutacją ESR1, u których wystąpiła progresja choroby na inhibitor aromatazy (AI) w połączeniu z inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6.
Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) 5 mg lazofoksyfenu w porównaniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet przed i po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem estrogenowym z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/ujemnym z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2- ) rak piersi z mutacją receptora estrogenowego 1 (ESR1).
Cele drugorzędne to ocena:
- Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
- Czas trwania odpowiedzi
- Czas na odpowiedź
- Całkowite przeżycie (OS)
- Farmakokinetyka lazofoksyfenu
- Jakość życia (QoL): Jakość życia (QoL): kwestionariusze skali oceny pochwy (VAS) i skali oceny sromu (VuAS)
- Bezpieczeństwo lazofoksyfenu
- Odpowiedź na różne mutacje ESR1 (Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q lub Y537N).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lasofoksyfen jest silnym SERM, który w modelach nieklinicznych wykazał skuteczność w zapobieganiu i leczeniu raka piersi. W dużym badaniu klinicznym dotyczącym osteoporozy lazofoksyfen zmniejszał częstość występowania raka piersi ER+, co najprawdopodobniej ma korzystny wpływ na niewykrywalnego klinicznie raka piersi. Wyniki kliniczne i niekliniczne nie są nieoczekiwane w oparciu o wyniki obserwowane dla tamoksyfenu i fulwestrantu, ponieważ mechanizmy działania są podobne. Ponadto profil bezpieczeństwa lazofoksyfenu u kobiet po menopauzie jest dobrze ugruntowany, dlatego badanie kliniczne oceniające lazofoksyfen w leczeniu raka piersi jest naukowo uzasadnione.
Pacjenci z mutacjami ESR1 mają oporność na układ hormonalny i krótszy czas do progresji, gdy są leczeni aktualnie zatwierdzoną terapią hormonalną. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na środki hormonalne, które mogą zapewnić większą skuteczność w tej populacji. Niekliniczne badania in vitro i in vivo wykazały skuteczność lazofoksyfenu. Jeśli ta korzyść przełoży się na osoby ze zmutowanymi komórkami raka piersi ESR1, dostępna będzie ważna opcja leczenia wykraczająca poza fulwestrant. Populacja rekrutowana do tego badania to osoby z zaawansowanym rakiem piersi, które były leczone AI w połączeniu z inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 i które mają mutację ESR1. Skuteczność leków hormonalnych w tej populacji nigdy nie była badana prospektywnie. Z tego powodu niniejsze badanie będzie oceniać lazofoksyfen w randomizowanym badaniu fazy 2 w porównaniu z lekiem porównawczym, aby lepiej ocenić wielkość efektu, a także dostarczyć danych do oszacowania wielkości próby fazy 3.
Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i klinicznych, fulwestrant wykazywał aktywność w komórkach raka piersi z mutacją ESR1 i będzie stosowany jako komparator w tym badaniu fazy 2, aby lepiej określić względną skuteczność kliniczną lazofoksyfenu. Zastosowana zostanie zatwierdzona przez FDA dawka fulwestrantu.
Głównym czynnikiem ograniczającym podawanie fulwestrantu jest jego słaba rozpuszczalność wymagająca wstrzyknięcia domięśniowego. Objętość podawania ogranicza dawkę, którą można podać. We wstępnych badaniach klinicznych podawano 250 mg fulwestrantu w 5 cm3 oleju rycynowego jako pojedyncze wstrzyknięcie raz w miesiącu. Ponieważ iniekcje domięśniowe były dobrze tolerowane, zbadano dawki wysycające i wyższe. Stwierdzono, że ma to akceptowalną tolerancję i skutkowało większą skutecznością. Nie można dalej badać większych dawek fulwestrantu, które są ograniczone objętością podawania.
Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu, w ciągu 30 dni od zapisania zostaną przeprowadzone badania przesiewowe.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną najpierw podzieleni na osoby z przerzutami do narządów wewnętrznych i osoby bez przerzutów do narządów wewnętrznych. Każda z tych grup warstwowych będzie następnie dalej warstwowana na te z mutacją Y537S ESR1 i te bez tej konkretnej mutacji. Każda z warstwowanych grup zostanie następnie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie lazofoksyfen w dawce 5 mg/d lub fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo (im.) w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane aż do radiograficznych lub klinicznych dowodów progresji choroby. Zarejestrowani pacjenci będą przyjmowani co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc aż do wystąpienia progresji. Oceny skuteczności będą przeprowadzane co 8 tygodni.
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lazofoksyfen zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki populacji. Próbki surowicy będą pobierane podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty 0 (dzień 1) do wizyty końcowej/ET, aby zmierzyć stężenie lazofoksyfenu w surowicy w punktach czasowych przedstawionych poniżej. Próbki surowicy do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przed przyjęciem kolejnej dawki lazofoksyfenu. Rzeczywista godzina i data podania dawki w dniu poprzednim, jak również w dniu wizyty oraz godzina/data pobrania krwi PK muszą być odnotowane dla wszystkich pacjentów. Próbki farmakokinetyczne należy pobrać przed pobraniem krwi do laboratorium klinicznego.
Maksymalnie 100 pacjentów zostanie zrandomizowanych i oczekuje się, że wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni aż do udokumentowanej progresji choroby. Szacuje się, że pełna rekrutacja do badania nastąpi w ciągu 12 do 18 miesięcy z kolejnymi 12 miesiącami obserwacji przed analizą głównego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Beersheba, Israel, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, Izrael, 52656021
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- CIUSSS de Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Regional Medical Center (JIT)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Cancer Center
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Oscala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center (JIT)
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- The Bond Clinic Cancer & Research Center.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care (JIT)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care (JIT)
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Beacon Health (JIT)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute (JIT)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest Health
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (JIT)
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07203
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (JIT)
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group (JIT)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio Health (JIT)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center (JIT)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology/SCRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research (JIT)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants (JIT)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Utah Cancer Specialists (JIT)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed lub po menopauzie.
Kobiety po menopauzie definiuje się jako:
- ≥60 lat bez krwawienia z pochwy w ciągu poprzedniego roku, lub
- <60 lat z „przedwczesną menopauzą” lub „przedwczesną niewydolnością jajników” objawiającą się wtórnym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 1 rok oraz poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, lub
- menopauza chirurgiczna z obustronnym wycięciem jajników. Uwaga: kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia, muszą być poddawane supresji czynności jajników (takiej jak Lupron) podczas badania, a pacjentki powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży.
- Jeśli to możliwe, zostanie pobrana biopsja przerzutowej tkanki raka piersi w celu histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia choroby ER+ i HER2-, zgodnie z oceną lokalnego laboratorium, zgodnie z American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) wytycznych, używając szkiełek, bloczków parafinowych lub próbek parafiny. Jeśli biopsja nie jest możliwa, status ER i HER2 z tkanki uzyskany w czasie pierwotnej diagnozy musi potwierdzać, że rak pacjenta to ER+ i HER2-.
- Rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami z radiologicznymi lub klinicznymi dowodami progresji w przypadku AI w skojarzeniu z inhibitorem CDK 4/6 w przypadku zaawansowanego raka piersi z wykazaną wcześniej wrażliwością na terapię hormonalną (nawrót lub progresja po co najmniej 12 miesiącach leczenia w raku piersi z przerzutami) ustawienie).
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi ze zmianami mierzalnymi (zgodnie z RECIST 1.1) lub niemierzalnymi.
- Co najmniej jedna lub więcej z następujących mutacji punktowych ESR1, jak oceniono w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) uzyskanym z próbki krwi (osocza) lub tkanki: Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R, L536Q lub Y537N. Pobranie próbki ctDNA należy uzyskać w ciągu 30 dni przed randomizacją, aby określić kwalifikowalność i poziom wyjściowy. Uwaga: wcześniejsze badanie genomiczne potwierdzające, że pacjent ma mutację ESR1, może być wykorzystane do określenia kwalifikowalności; jednak próbkę ESR1 należy również pobrać w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii cytotoksycznej lub ci, którzy otrzymali jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego przed włączeniem do badania i/lub nie więcej niż jeden schemat chemioterapii raka piersi z przerzutami. Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek ostrej toksyczności chemioterapii z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia II.
- Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
Odpowiednia funkcja narządów, na co wskazują:
- bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/=1500 komórek/mm3
- liczba płytek krwi ≤100 000 komórek/mm3
- hemoglobina >/=9,0 g/dl
- Poziomy ALT i AST ≤2,5 górnej granicy normy (GGN) lub ≤5 w obecności przerzutów trzewnych
- stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 x GGN (≤3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta)
- poziom fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 X GGN
- klirens kreatyniny 40 ml/min lub większy, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), częściowa tromboplastyna po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) <2,0 X GGN.
- Potrafi połykać tabletki.
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucza się wcześniejsze stosowanie ewerolimusu lub innych ssaczych celów rapamycyny (mTOR) lub inhibitorów kinazy 3-fosfoinozytydowej (PI3K), chyba że odstawiono je z przyczyn innych niż progresja choroby.
- Obecność przerzutów do mózgu.
- Carcinomatosis limfatyczny obejmujący płuca.
- Zbliżający się kryzys trzewny wymagający chemioterapii cytotoksycznej według oceny badacza.
- Radioterapia w ciągu 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celach przeciwbólowych lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem, którą można następnie zakończyć w ciągu 7 dni przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności radioterapii przed randomizacją.
- Historia zespołu długiego QTC lub QTC > 480 ms.
- Historia zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiejkolwiek znanej trombofilii. Pacjenci stabilni przyjmujący antykoagulanty do leczenia podtrzymującego kwalifikują się, o ile DVT i/lub PE wystąpiły > 6 miesięcy przed włączeniem i nie ma dowodów na aktywną zakrzepicę. Dozwolone jest stosowanie małych dawek ASA.
- Wszelkie istotne choroby współistniejące, które mogłyby mieć wpływ na badanie lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Historia pozytywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego. Kwalifikują się pacjenci wyleczeni z wirusowego zapalenia wątroby typu C (bez miana wirusa).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka piersi), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego operacyjnie lub wczesnego stadium raka szyjki macicy.
- Historia krwawień z pochwy w ciągu ostatniego roku, chyba że udokumentowano, że krwawienie było spowodowane przyczynami pozamacicznymi (np. atrofia pochwy).
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich.
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lazofoksyfen
5 mg/dzień doustnego lazofoksyfenu
|
Antagonista receptora estrogenowego środek przeciwnowotworowy
|
|
Aktywny komparator: Fulwestrant
500 mg fulwestrantu domięśniowo (im.)
|
Antagonista receptora estrogenowego środek przeciwnowotworowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
PFS definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do wcześniejszej daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
CBR definiuje się jako odsetek wszystkich osób z całkowitą lub częściową odpowiedzią; lub stabilizacja choroby przez >/=24 tygodnie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów RECIST 1.1.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rodzaj, nasilenie (stopniowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 5.0]), przebieg, czas trwania, ciężkość i związek z badanym leczeniem będą oceniane podczas każdej wizyty
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul V. Plourde, MD, Sermonix Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Lasofoxifene
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMX 18001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .