Pienen munasarjan endometriooman trans-emättimen aspiraatio. Kahden eri tekniikan vertailu ennen ICSI:tä
Trans-emättimen aspiraatio Surgicel-injektion kanssa tai ilman sitä pienen munasarjan endometriooman hoitoon ennen ICSI-sykliä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
naiset, jotka ovat ehdokkaita ICSI:hen ja joilla on alle 5 cm munasarjan endometriooma, satunnaistetaan joko yksinomaan transvaginaaliseen aspiraatioon tai transvaginaaliseen aspiraatioon, jonka jälkeen injektoidaan pieniä osia hapettunutta regeneroitua selluloosaa kystaonteloon ICSI:n induktiosykliä edeltäneen syklin aikana.
Transvaginaalinen aspiraatio tehdään ultraääniohjauksessa ja selkärangan neula työnnetään kystaonteloon, mitä seuraa suklaamateriaalin imeminen kystasta ja sitten kystaontelon huuhtelu tavallisella suolaliuoksella, kunnes suklaamateriaali on kokonaan eliminoitunut. Muihin kuin Surgicel-ryhmään kuuluvilta naisilta neula vedetään pois, kun taas kirurgisen ryhmän naisille pistetään pieniä kirurgisia paloja kystaonteloon, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisille naisille tarkoitettu ICSI
- joilla on yksi alle 5 cm:n endometriooma tyypillisin ultraäänikriteerein; kysta, jossa on 1-4 lokulaa ja kystanesteen hiottu lasimainen ulkonäkö, jossa ei ole papillaarisia ulokkeita eikä kystakapselin vaskularisaatiota tai se on vähäistä. Koska yli 1 cm:n mittaiset endometrioottiset kystat diagnosoidaan helposti ultraäänellä25, valitsimme 2 cm:n halkaisijan alarajaksi, jotta kysta voidaan julistaa endometrioomaksi.
- Kaikilla tapauksilla oli normaali kohtuontelo, joka osoitettiin ultraäänellä ja hysteroskoopilla.
Poissulkemiskriteerit:
- bilateraaliset tai useat endometrioomat, yli 5 cm:n leesiot tai epätyypillisiä ultraäänipiirteitä, kohdun patologia (esim. polyyppi tai fibroidi)
- follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) yli 10,
- painoindeksi yli 30, ikä yli 40 vuotta,
- tapaukset, jotka saivat aiempaa GnRH-hoitoa endometrioosin hoitoon 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai mitä tahansa hormonimuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana,
- potilaille, joille on aiemmin tehty endometriooman kirurginen resektio
- vakava miestekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen ryhmä
sedaatiossa selkärangan neulan transvaginaalinen työntäminen umpikujan läpi ultraääniohjauksessa kystaonteloon saavuttamiseksi, mitä seuraa suklaamateriaalin imeminen ja sen jälkeen kystaontelon huuhtelu normaalilla suolaliuoksella, kunnes suklaamateriaali on kokonaan eliminoitu
|
sedaatiossa selkärangan neulan transvaginaalinen työntäminen umpikujan läpi ultraääniohjauksessa kystaonteloon saavuttamiseksi, mitä seuraa suklaamateriaalin imeminen ja sen jälkeen kystaontelon huuhtelu normaalilla suolaliuoksella, kunnes suklaamateriaali on kokonaan eliminoitu
Pitkän vakioprotokollan ehdokkaat saivat triptoreliinia 0,1 mg ihonalaisesti päivittäin edellisen syklin päivästä 21 alkaen. Stimulaatiosyklin toisena päivänä aivolisäkkeen alasäätely vahvistettiin. Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio aloitettiin sitten päivänä 3 käyttämällä ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (Menogon; Ferring). Gonadotropiinin annos oli yksilöllinen. Potilaita seurattiin sarjaultraäänellä ja seerumilla E2. Kun vähintään 3 follikkelia saavutti 18 mm, ovulaatio laukaistiin käyttämällä Human Chorionic Gonadotropin 10000 IU (Epifasi 10000 IU; Eipico, Ramadanin kymmenesosa, Egypti) IM ja munasolun poiminta suoritettiin 35 tuntia myöhemmin. Kaikki tapaukset saivat luteaalitukea progesteronin muodossa 400 mg kahdesti päivässä. Alkionsiirto suoritettiin päivänä 3 tai 5 käyttäen Labotectin puolijäykkää katetria (Labotect GmbH, Kasselin alue, Saksa) vatsan ultraääniohjauksessa. |
|
Active Comparator: Surgicel ryhmä
sedaatiossa selkärangan neulan transvaginaalinen työntäminen umpikujan läpi ultraääniohjauksella kystaontelon saavuttamiseksi, mitä seuraa suklaamateriaalin aspiraatio ja sen jälkeen kystaontelon huuhtelu normaalilla suolaliuoksella, kunnes suklaamateriaali on kokonaan eliminoitu, minkä jälkeen lisätään 3- 4 kpl pientä kirurgiaa kystaontelon sisällä
|
Pitkän vakioprotokollan ehdokkaat saivat triptoreliinia 0,1 mg ihonalaisesti päivittäin edellisen syklin päivästä 21 alkaen. Stimulaatiosyklin toisena päivänä aivolisäkkeen alasäätely vahvistettiin. Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio aloitettiin sitten päivänä 3 käyttämällä ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (Menogon; Ferring). Gonadotropiinin annos oli yksilöllinen. Potilaita seurattiin sarjaultraäänellä ja seerumilla E2. Kun vähintään 3 follikkelia saavutti 18 mm, ovulaatio laukaistiin käyttämällä Human Chorionic Gonadotropin 10000 IU (Epifasi 10000 IU; Eipico, Ramadanin kymmenesosa, Egypti) IM ja munasolun poiminta suoritettiin 35 tuntia myöhemmin. Kaikki tapaukset saivat luteaalitukea progesteronin muodossa 400 mg kahdesti päivässä. Alkionsiirto suoritettiin päivänä 3 tai 5 käyttäen Labotectin puolijäykkää katetria (Labotect GmbH, Kasselin alue, Saksa) vatsan ultraääniohjauksessa.
sedaatiossa selkärangan neulan transvaginaalinen työntäminen umpikujan läpi ultraääniohjauksella kystaontelon saavuttamiseksi, mitä seuraa suklaamateriaalin aspiraatio ja sen jälkeen kystaontelon huuhtelu normaalilla suolaliuoksella, kunnes suklaamateriaali on kokonaan eliminoitu, minkä jälkeen lisätään 3- 4 kpl pientä kirurgiaa kystaontelon sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Kohdunsisäisen sikiöpussin dokumentointi transvaginaalisella ultraäänellä
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .