Трансвагинальная аспирация эндометриомы малого яичника. Сравнение двух разных техник перед ИКСИ
Трансвагинальная аспирация с инъекцией Surgicel или без нее для лечения эндометриомы малого яичника перед циклами ИКСИ. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
женщины-кандидаты на ИКСИ и имеющие эндометриому яичника размером менее 5 см будут рандомизированы для либо только трансвагинальной аспирации, либо трансвагинальной аспирации с последующей инъекцией небольших частей окисленной регенерированной целлюлозы в полость кисты во время цикла, предшествующего индукционному циклу ИКСИ.
Трансвагинальная аспирация будет проводиться под ультразвуковым контролем с введением спинальной иглы в полость кисты с последующей аспирацией шоколадного материала из кисты и затем промыванием полости кисты физиологическим раствором до полного удаления шоколадного материала. Игла будет извлечена у женщин в группе, не принимавшей Surgicel, в то время как женщинам в группе Surgicel будет сделана инъекция небольших кусочков surgicel в полость кисты с последующим извлечением иглы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субфертильным женщинам показана ИКСИ
- наличие одиночной эндометриомы менее 5 см с типичными сонографическими критериями; киста с 1-4 локулами и матовым стеклом кистозной жидкости без папиллярных выступов и с минимальной или минимальной васкуляризацией капсулы кисты. Поскольку эндометриоидные кисты размером более 1 см легко диагностируются с помощью УЗИ,25 мы выбрали диаметр 2 см в качестве нижнего предела, чтобы объявить кисту эндометриомой.
- Во всех случаях полость матки была нормальной, что было подтверждено ультразвуковым исследованием и гистероскопией.
Критерий исключения:
- двусторонние или множественные эндометриомы, поражения более 5 см или наличие атипичных сонографических признаков, наличие патологии матки (например, полип или миома)
- фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) более 10,
- индекс массы тела более 30, возраст более 40 лет,
- случаи, которые получали предыдущую терапию ГнРГ для лечения эндометриоза в течение 12 месяцев после исследования
- пациенты, которые получали оральные контрацептивы или любую форму гормонов в течение предыдущих 3 месяцев,
- пациентки с предшествующей хирургической резекцией эндометриомы
- сильный мужской фактор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нехирургическая группа
под седацией трансвагинальное введение спинномозговой иглы через слепой мешок под ультразвуковым контролем до достижения полости кисты с последующей аспирацией шоколадного содержимого с последующим промыванием полости кисты физиологическим раствором до полного удаления шоколадного содержимого
|
под седацией трансвагинальное введение спинномозговой иглы через слепой мешок под ультразвуковым контролем до достижения полости кисты с последующей аспирацией шоколадного содержимого с последующим промыванием полости кисты физиологическим раствором до полного удаления шоколадного содержимого
Кандидаты на стандартный длинный протокол получали трипторелин 0,1 мг подкожно ежедневно, начиная с 21-го дня предыдущего цикла. На второй день цикла стимуляции было подтверждено подавление гипофиза. Затем на 3-й день начинали контролируемую стимуляцию яичников с использованием человеческого менопаузального гонадотропина (Menogon; Ferring). Доза гонадотропина подбирается индивидуально. Пациентов контролировали с помощью серийного УЗИ и сыворотки E2. Когда по крайней мере 3 фолликула достигли 18 мм, овуляция была вызвана с помощью хорионического гонадотропина человека 10000 МЕ (Epifasi 10000 МЕ; Eipico, Десятого месяца Рамадана, Египет) внутримышечно, и забор яйцеклетки был выполнен через 35 часов. Все пациенты получали лютеиновую поддержку в виде прогестерона по 400 мг два раза в сутки. Перенос эмбрионов осуществлялся на 3-й или 5-й день с использованием полужесткого катетера Labotect (Labotect GmbH, Кассель, Германия) под контролем УЗИ брюшной полости. |
|
Активный компаратор: Хирургическая группа
под седацией трансвагинальное введение спинномозговой иглы через слепой мешок под ультразвуковым контролем до достижения полости кисты с последующей аспирацией шоколадного материала с последующим орошением полости кисты физиологическим раствором до полного удаления шоколадного материала с последующим введением 3- 4 кусочка небольшого сургицеля в полость кисты
|
Кандидаты на стандартный длинный протокол получали трипторелин 0,1 мг подкожно ежедневно, начиная с 21-го дня предыдущего цикла. На второй день цикла стимуляции было подтверждено подавление гипофиза. Затем на 3-й день начинали контролируемую стимуляцию яичников с использованием человеческого менопаузального гонадотропина (Menogon; Ferring). Доза гонадотропина подбирается индивидуально. Пациентов контролировали с помощью серийного УЗИ и сыворотки E2. Когда по крайней мере 3 фолликула достигли 18 мм, овуляция была вызвана с помощью хорионического гонадотропина человека 10000 МЕ (Epifasi 10000 МЕ; Eipico, Десятого месяца Рамадана, Египет) внутримышечно, и забор яйцеклетки был выполнен через 35 часов. Все пациенты получали лютеиновую поддержку в виде прогестерона по 400 мг два раза в сутки. Перенос эмбрионов осуществлялся на 3-й или 5-й день с использованием полужесткого катетера Labotect (Labotect GmbH, Кассель, Германия) под контролем УЗИ брюшной полости.
под седацией трансвагинальное введение спинномозговой иглы через слепой мешок под ультразвуковым контролем до достижения полости кисты с последующей аспирацией шоколадного материала с последующим орошением полости кисты физиологическим раствором до полного удаления шоколадного материала с последующим введением 3- 4 кусочка небольшого сургицеля в полость кисты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
документирование внутриутробного плодного яйца с помощью трансвагинального УЗИ
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .