Transvaginal aspirasjon av små ovarieendometriom. Sammenligning av to forskjellige teknikker før ICSI
Transvaginal aspirasjon med eller uten injeksjon av Surgicel for behandling av små ovarieendometriom før ICSI-sykluser. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
kvinner som er kandidater for ICSI og som har ovarieendometriom mindre enn 5 cm vil bli randomisert til enten transvaginal aspirasjon alene eller transvaginal aspirasjon etterfulgt av injeksjon av små deler av oksidert regenerert cellulose i cystehulen i løpet av syklusen som gikk forut for induksjonssyklusen av ICSI.
Transvaginal aspirasjon vil bli utført under ultrasonografisk veiledning med innføring av spinalnål inne i cystehulen etterfulgt av aspirasjon av sjokoladematerialet fra cysten og deretter skylling av cystehulen med vanlig saltvannsoppløsning til fullstendig eliminering av sjokoladematerialet. Nålen vil bli trukket tilbake hos kvinner i ikke-Surgicel-gruppen, mens injeksjon av små biter av surgicel inne i cystehulen vil bli gjort for kvinner i surgicel-gruppen etterfulgt av tilbaketrekking av nålen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subfertile kvinner indisert for ICSI
- har et enkelt endometriom på mindre enn 5 cm med typiske sonografiske kriterier; en cyste med 1 til 4 lokuler og malt glass utseende av cystevæsken uten papillære fremspring og ingen eller minimal vaskularisering av cystekapselen. Siden endometriotiske cyster som måler mer enn 1 cm lett kan diagnostiseres ved ultralyd,25 valgte vi en diameter på 2 cm som nedre grense for å erklære en cyste som endometriom.
- Alle tilfellene hadde et normalt livmorhule påvist ved ultralyd og hysteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale eller multiple endometriomer, lesjoner på mer enn 5 cm eller som viser atypiske sonografiske trekk tilstedeværelse av livmorpatologi (f.eks. polypp eller fibroid)
- follikkelstimulerende hormon (FSH) på mer enn 10,
- kroppsmasseindeks på mer enn 30, alder over 40 år,
- tilfeller som mottok tidligere GnRH-behandling for behandling av endometriose innen 12 måneder etter studien
- pasienter som har fått p-piller eller noen form for hormoner de siste 3 månedene,
- pasienter med tidligere kirurgisk reseksjon av endometriom
- alvorlig mannlig faktor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk gruppe
under sedasjon transvaginal innføring av spinalnål gjennom blindveien under ultrasonografisk veiledning for å nå cystehulen etterfulgt av aspirasjon av sjokoladematerialet etterfulgt av skylling av cystehulen med normal saltvannsløsning til fullstendig eliminering av sjokoladematerialet
|
under sedasjon transvaginal innføring av spinalnål gjennom blindveien under ultrasonografisk veiledning for å nå cystehulen etterfulgt av aspirasjon av sjokoladematerialet etterfulgt av skylling av cystehulen med normal saltvannsløsning til fullstendig eliminering av sjokoladematerialet
Kandidater for standard lang protokoll fikk triptorelin 0,1 mg subkutant daglig fra dag 21 i forrige syklus. På den andre dagen av stimuleringssyklusen ble nedregulering av hypofysen bekreftet. Kontrollert eggstokkstimulering ble deretter startet på dag 3 ved bruk av humant menopausalt gonadotropin (Menogon; Ferring). Dosen av gonadotropin ble individualisert. Pasientene ble overvåket med seriell ultralyd og serum E2. Når minst 3 follikler nådde 18 mm, ble eggløsningen utløst ved bruk av humant koriongonadotropin 10000 IE (Epifasi 10000 IE; Eipico, tiende av Ramadan, Egypt) IM og eggoppsamling ble utført 35 timer senere. Alle tilfeller fikk luteal støtte i form av progesteron 400 mg to ganger daglig. Embryooverføring ble utført på dag 3 eller 5 ved bruk av Labotect semi-rigid kateter (Labotect GmbH, Kassel-området, Tyskland) under abdominal ultralydveiledning. |
|
Aktiv komparator: Surgicel gruppe
under sedasjon transvaginal innføring av spinalnål gjennom blindveien under ultrasonografisk veiledning for å nå cystehulen etterfulgt av aspirasjon av sjokoladematerialet etterfulgt av skylling av cystehulen med vanlig saltvannsoppløsning til fullstendig eliminering av sjokoladematerialet etterfulgt av innsetting av 3- 4 stykker liten surgicel inne i cystehulen
|
Kandidater for standard lang protokoll fikk triptorelin 0,1 mg subkutant daglig fra dag 21 i forrige syklus. På den andre dagen av stimuleringssyklusen ble nedregulering av hypofysen bekreftet. Kontrollert eggstokkstimulering ble deretter startet på dag 3 ved bruk av humant menopausalt gonadotropin (Menogon; Ferring). Dosen av gonadotropin ble individualisert. Pasientene ble overvåket med seriell ultralyd og serum E2. Når minst 3 follikler nådde 18 mm, ble eggløsningen utløst ved bruk av humant koriongonadotropin 10000 IE (Epifasi 10000 IE; Eipico, tiende av Ramadan, Egypt) IM og eggoppsamling ble utført 35 timer senere. Alle tilfeller fikk luteal støtte i form av progesteron 400 mg to ganger daglig. Embryooverføring ble utført på dag 3 eller 5 ved bruk av Labotect semi-rigid kateter (Labotect GmbH, Kassel-området, Tyskland) under abdominal ultralydveiledning.
under sedasjon transvaginal innføring av spinalnål gjennom blindveien under ultrasonografisk veiledning for å nå cystehulen etterfulgt av aspirasjon av sjokoladematerialet etterfulgt av skylling av cystehulen med vanlig saltvannsoppløsning til fullstendig eliminering av sjokoladematerialet etterfulgt av innsetting av 3- 4 stykker liten surgicel inne i cystehulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
dokumentasjon av intrauterin fostersekk ved bruk av transvaginal ultralyd
|
14 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .