Transvaginale aspiratie van klein ovarieel endometrioom. Vergelijking van twee verschillende technieken vóór ICSI
Transvaginale aspiratie met of zonder injectie van Surgicel voor de behandeling van klein ovarieel endometrioom vóór ICSI-cycli. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
vrouwelijke kandidaten voor ICSI en met ovariumendometrioom kleiner dan 5 cm worden gerandomiseerd naar alleen transvaginale aspiratie of transvaginale aspiratie gevolgd door injectie van kleine delen geoxideerde geregenereerde cellulose in de cysteholte tijdens de cyclus die voorafging aan de inductiecyclus van ICSI.
Transvaginale aspiratie zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding met het inbrengen van een spinale naald in de cysteholte, gevolgd door aspiratie van het chocolademateriaal uit de cyste en vervolgens irrigatie van de cysteholte met een normale zoutoplossing totdat het chocolademateriaal volledig is verwijderd. De naald zal worden teruggetrokken bij vrouwen in de niet-Surgicel-groep, terwijl injectie van kleine stukjes surgicel in de cysteholte zal worden gedaan voor vrouwen in de surgicel-groep, gevolgd door het terugtrekken van de naald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subfertiele vrouwen geïndiceerd voor ICSI
- met een enkel endometrioom van minder dan 5 cm met typische sonografische criteria; een cyste met 1 tot 4 locules en geslepen glas van de cystevloeistof zonder papillaire uitsteeksels en geen of minimale vascularisatie van het cystekapsel. Aangezien endometriosecysten die groter zijn dan 1 cm gemakkelijk gediagnosticeerd kunnen worden met echografie,25 kozen we een diameter van 2 cm als ondergrens om een cyste als endometrioom aan te merken.
- Alle gevallen hadden een normale baarmoederholte aangetoond door echografie en hysteroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale of multipele endometriomen, laesies van meer dan 5 cm of atypische echografische kenmerken aanwezigheid van baarmoederpathologie (bijv. poliep of vleesboom)
- follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 10,
- body mass index van meer dan 30, leeftijd meer dan 40 jaar,
- gevallen die binnen 12 maanden na het onderzoek eerdere GnRH-therapie kregen voor de behandeling van endometriose
- patiënten die de afgelopen 3 maanden orale anticonceptiepillen of enige vorm van hormonen hebben gekregen,
- patiënten met eerdere chirurgische resectie van endometrioom
- ernstige mannelijke factor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische groep
onder sedatie transvaginale inbrenging van spinale naald door de doodlopende weg onder echografische begeleiding om de cysteholte te bereiken, gevolgd door aspiratie van het chocolademateriaal gevolgd door irrigatie van de cysteholte met normale zoutoplossing tot volledige eliminatie van het chocolademateriaal
|
onder sedatie transvaginale inbrenging van spinale naald door de doodlopende weg onder echografische begeleiding om de cysteholte te bereiken, gevolgd door aspiratie van het chocolademateriaal gevolgd door irrigatie van de cysteholte met normale zoutoplossing tot volledige eliminatie van het chocolademateriaal
Kandidaten voor het standaard lange protocol kregen triptoreline 0,1 mg subcutaan dagelijks vanaf dag 21 van de vorige cyclus. Op de tweede dag van de stimulatiecyclus werd neerwaartse regulatie van de hypofyse bevestigd. Gecontroleerde ovariële stimulatie werd vervolgens gestart op dag 3 met behulp van Human Menopausal Gonadotropin (Menogon; Ferring). De dosis gonadotrofine werd individueel bepaald. De patiënten werden gevolgd met seriële echografie en serum E2. Toen ten minste 3 follikels 18 mm bereikten, werd de ovulatie geactiveerd met behulp van humaan choriongonadotrofine 10.000 IE (Epifasi 10.000 IU; Eipico, tiende van Ramadan, Egypte) IM en 35 uur later werd de eicel opgehaald. Alle gevallen kregen luteale ondersteuning in de vorm van progesteron 400 mg tweemaal daags. Embryo-overdracht vond plaats op dag 3 of 5 met behulp van Labotect semi-rigide katheter (Labotect GmbH, regio Kassel, Duitsland) onder abdominale echografie. |
|
Actieve vergelijker: Surgicel-groep
onder sedatie transvaginale insertie van spinale naald door de doodlopende weg onder echografische begeleiding om de cysteholte te bereiken, gevolgd door aspiratie van het chocolademateriaal gevolgd door irrigatie van de cysteholte met normale zoutoplossing tot volledige verwijdering van het chocolademateriaal gevolgd door insertie van 3- 4 stukjes kleine chirurgische cel in de cysteholte
|
Kandidaten voor het standaard lange protocol kregen triptoreline 0,1 mg subcutaan dagelijks vanaf dag 21 van de vorige cyclus. Op de tweede dag van de stimulatiecyclus werd neerwaartse regulatie van de hypofyse bevestigd. Gecontroleerde ovariële stimulatie werd vervolgens gestart op dag 3 met behulp van Human Menopausal Gonadotropin (Menogon; Ferring). De dosis gonadotrofine werd individueel bepaald. De patiënten werden gevolgd met seriële echografie en serum E2. Toen ten minste 3 follikels 18 mm bereikten, werd de ovulatie geactiveerd met behulp van humaan choriongonadotrofine 10.000 IE (Epifasi 10.000 IU; Eipico, tiende van Ramadan, Egypte) IM en 35 uur later werd de eicel opgehaald. Alle gevallen kregen luteale ondersteuning in de vorm van progesteron 400 mg tweemaal daags. Embryo-overdracht vond plaats op dag 3 of 5 met behulp van Labotect semi-rigide katheter (Labotect GmbH, regio Kassel, Duitsland) onder abdominale echografie.
onder sedatie transvaginale insertie van spinale naald door de doodlopende weg onder echografische begeleiding om de cysteholte te bereiken, gevolgd door aspiratie van het chocolademateriaal gevolgd door irrigatie van de cysteholte met normale zoutoplossing tot volledige verwijdering van het chocolademateriaal gevolgd door insertie van 3- 4 stukjes kleine chirurgische cel in de cysteholte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
documentatie van intra-uteriene foetale zak met behulp van transvaginale echografie
|
14 dagen na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .