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Transvaginale Aspiration des kleinen ovariellen Endometrioms. Vergleich zweier verschiedener Techniken vor ICSI

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Transvaginale Aspiration mit oder ohne Injektion von Surgicel zur Behandlung des kleinen Ovarial-Endometrioms vor ICSI-Zyklen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Frauen, die für ICSI in Frage kommen und ein Ovarial-Endometriom haben, das kleiner als 5 cm ist, werden randomisiert entweder nur einer transvaginalen Aspiration oder einer transvaginalen Aspiration gefolgt von einer Injektion kleiner Teile oxidierter regenerierter Zellulose in die Zystenhöhle während des Zyklus unterzogen, der dem Induktionszyklus von ICSI vorausging

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die für ICSI in Frage kommen und ein Ovarial-Endometriom haben, das kleiner als 5 cm ist, werden randomisiert entweder nur einer transvaginalen Aspiration oder einer transvaginalen Aspiration gefolgt von einer Injektion kleiner Teile oxidierter regenerierter Zellulose in die Zystenhöhle während des Zyklus unterzogen, der dem Induktionszyklus von ICSI vorausging.

Die transvaginale Aspiration erfolgt unter Ultraschallkontrolle mit Einführung einer Spinalnadel in die Zystenhöhle, gefolgt von der Aspiration des Schokoladenmaterials aus der Zyste und anschließender Spülung der Zystenhöhle mit normaler Kochsalzlösung bis zur vollständigen Entfernung des Schokoladenmaterials. Die Nadel wird bei Frauen in der Nicht-Surgicel-Gruppe zurückgezogen, während bei Frauen in der Surgicel-Gruppe kleine Stücke des Surgicels in die Zystenhöhle injiziert werden, gefolgt vom Zurückziehen der Nadel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfertile Frauen für ICSI indiziert
  • mit einem einzelnen Endometriom von weniger als 5 cm mit typischen sonographischen Kriterien; eine Zyste mit 1 bis 4 Kammern und milchglasartigem Aussehen der Zystenflüssigkeit ohne papilläre Vorsprünge und ohne oder mit minimaler Vaskularisierung der Zystenkapsel. Da endometriotische Zysten mit einer Größe von mehr als 1 cm leicht durch Ultraschall diagnostiziert werden,25 haben wir einen Durchmesser von 2 cm als untere Grenze gewählt, um eine Zyste als Endometriom zu deklarieren.
  • Alle Fälle hatten eine normale Gebärmutterhöhle, die durch Ultraschall und Hysteroskopie nachgewiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale oder multiple Endometriome, Läsionen von mehr als 5 cm oder mit atypischen sonografischen Merkmalen Vorhandensein einer Uteruspathologie (z. B. Polyp oder Myom)
  • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) von mehr als 10,
  • Body-Mass-Index über 30, Alter über 40 Jahre,
  • Fälle, die innerhalb von 12 Monaten nach der Studie eine vorherige GnRH-Therapie zur Behandlung von Endometriose erhalten hatten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva oder andere Hormone erhalten haben,
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Resektion des Endometrioms
  • starker männlicher Faktor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht chirurgische Gruppe
unter Sedierung transvaginale Einführung der Spinalnadel durch den Sackgasse unter Ultraschallkontrolle, um die Zystenhöhle zu erreichen, gefolgt von Aspiration des Schokoladenmaterials, gefolgt von Spülung der Zystenhöhle mit normaler Kochsalzlösung bis zur vollständigen Entfernung des Schokoladenmaterials
Verfahren: Transvaginale Aspiration
unter Sedierung transvaginale Einführung der Spinalnadel durch den Sackgasse unter Ultraschallkontrolle, um die Zystenhöhle zu erreichen, gefolgt von Aspiration des Schokoladenmaterials, gefolgt von Spülung der Zystenhöhle mit normaler Kochsalzlösung bis zur vollständigen Entfernung des Schokoladenmaterials
Arzneimittel: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion

Kandidaten für das lange Standardprotokoll erhielten Triptorelin 0,1 mg täglich subkutan, beginnend mit Tag 21 des vorherigen Zyklus. Am zweiten Tag des Stimulationszyklus wurde die Herunterregulierung der Hypophyse bestätigt. Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke wurde dann am Tag 3 unter Verwendung von humanem menopausalen Gonadotropin (Menogon; Ferring) begonnen. Die Dosis von Gonadotropin wurde individualisiert. Die Patienten wurden mit seriellem Ultraschall und Serum E2 überwacht. Als mindestens 3 Follikel 18 mm erreichten, wurde die Ovulation unter Verwendung von Humanem Choriongonadotropin 10.000 IE (Epifasi 10.000 IE; Eipico, 10. Ramadan, Ägypten) IM ausgelöst und die Eizellentnahme wurde 35 Stunden später durchgeführt.

Alle Fälle erhielten Lutealunterstützung in Form von 400 mg Progesteron zweimal täglich. Der Embryotransfer erfolgte an Tag 3 oder 5 unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters (Labotect GmbH, Raum Kassel, Deutschland) unter Ultraschallkontrolle des Abdomens.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
unter Sedierung transvaginale Einführung der Spinalnadel durch den Sackgasse unter Ultraschallkontrolle, um die Zystenhöhle zu erreichen, gefolgt von Aspiration des Schokoladenmaterials, gefolgt von Spülung der Zystenhöhle mit normaler Kochsalzlösung bis zur vollständigen Entfernung des Schokoladenmaterials, gefolgt von der Einführung von 3- 4 kleine Chirurgen in der Zystenhöhle
Arzneimittel: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion

Kandidaten für das lange Standardprotokoll erhielten Triptorelin 0,1 mg täglich subkutan, beginnend mit Tag 21 des vorherigen Zyklus. Am zweiten Tag des Stimulationszyklus wurde die Herunterregulierung der Hypophyse bestätigt. Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke wurde dann am Tag 3 unter Verwendung von humanem menopausalen Gonadotropin (Menogon; Ferring) begonnen. Die Dosis von Gonadotropin wurde individualisiert. Die Patienten wurden mit seriellem Ultraschall und Serum E2 überwacht. Als mindestens 3 Follikel 18 mm erreichten, wurde die Ovulation unter Verwendung von Humanem Choriongonadotropin 10.000 IE (Epifasi 10.000 IE; Eipico, 10. Ramadan, Ägypten) IM ausgelöst und die Eizellentnahme wurde 35 Stunden später durchgeführt.

Alle Fälle erhielten Lutealunterstützung in Form von 400 mg Progesteron zweimal täglich. Der Embryotransfer erfolgte an Tag 3 oder 5 unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters (Labotect GmbH, Raum Kassel, Deutschland) unter Ultraschallkontrolle des Abdomens.

Verfahren: transvaginale Aspiration und chirurgische Injektion
unter Sedierung transvaginale Einführung der Spinalnadel durch den Sackgasse unter Ultraschallkontrolle, um die Zystenhöhle zu erreichen, gefolgt von Aspiration des Schokoladenmaterials, gefolgt von Spülung der Zystenhöhle mit normaler Kochsalzlösung bis zur vollständigen Entfernung des Schokoladenmaterials, gefolgt von der Einführung von 3- 4 kleine Chirurgen in der Zystenhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Dokumentation des intrauterinen Fruchtsacks mittels transvaginalem Ultraschall
14 Tage nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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