Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální aspirace endometriomu malých vaječníků. Srovnání dvou různých technik před ICSI

20. prosince 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Transvaginální aspirace s nebo bez injekce Surgicelu pro léčbu endometriomu malých vaječníků před cykly ICSI. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

ženy, které jsou kandidátky na ICSI a mají ovariální endometriom menší než 5 cm, budou randomizovány buď k samotné transvaginální aspiraci, nebo k transvaginální aspiraci, po které budou v průběhu cyklu, který předcházel indukčnímu cyklu ICSI, injekcí malých částí oxidované regenerované celulózy do dutiny cysty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ženy kandidátky na ICSI a s ovariálním endometriomem menším než 5 cm budou randomizovány buď k samotné transvaginální aspiraci, nebo k transvaginální aspiraci s následnou injekcí malých částí oxidované regenerované celulózy do dutiny cysty během cyklu, který předcházel indukčnímu cyklu ICSI.

Transvaginální aspirace bude provedena pod ultrasonografickým vedením se zavedením páteřní jehly do dutiny cysty s následnou aspirací čokoládového materiálu z cysty a poté výplachem dutiny cysty normálním fyziologickým roztokem až do úplného odstranění čokoládového materiálu. Jehla bude vytažena ženám ve skupině bez chirurgického zákroku, zatímco ženám ve skupině chirurgických zákroků bude provedena injekce malých kousků surgicelu do dutiny cysty s následným vytažením jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfertilní ženy indikované k ICSI
  • mající jediný endometriom menší než 5 cm s typickými sonografickými kritérii; cysta s 1 až 4 ložisky a zabroušeným sklem tekutiny cysty bez papilárních výběžků a žádnou nebo minimální vaskularizací pouzdra cysty. Protože endometriotické cysty měřící více než 1 cm jsou snadno diagnostikovány ultrazvukem,25 zvolili jsme průměr 2 cm jako spodní hranici pro prohlášení cysty za endometriom.
  • Všechny případy měly normální děložní dutinu prokázanou ultrasonografií a hysteroskopií.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální nebo mnohočetné endometriomy, léze větší než 5 cm nebo vykazující atypické sonografické rysy přítomnost děložní patologie (např. polyp nebo fibroid)
  • folikuly stimulující hormon (FSH) více než 10,
  • index tělesné hmotnosti více než 30, věk více než 40 let,
  • případy, které dostaly předchozí terapii GnRH k léčbě endometriózy během 12 měsíců od studie
  • pacientky, které v předchozích 3 měsících užívaly perorální antikoncepční pilulky nebo jakoukoli formu hormonů,
  • pacientky s předchozí chirurgickou resekcí endometriomu
  • závažný mužský faktor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nechirurgická skupina
pod sedací transvaginální zavedení páteřní jehly skrz cul de vak pod ultrasonografickým vedením k dosažení dutiny cysty s následnou aspirací čokoládového materiálu s následným výplachem dutiny cysty normálním fyziologickým roztokem až do úplného odstranění čokoládového materiálu
Postup: Transvaginální aspirace
pod sedací transvaginální zavedení páteřní jehly skrz cul de vak pod ultrasonografickým vedením k dosažení dutiny cysty s následnou aspirací čokoládového materiálu s následným výplachem dutiny cysty normálním fyziologickým roztokem až do úplného odstranění čokoládového materiálu
Lék: Intracytoplazmatická injekce spermie

Kandidáti na standardní dlouhý protokol dostávali triptorelin 0,1 mg subkutánně denně počínaje 21. dnem předchozího cyklu. Druhý den stimulačního cyklu byla potvrzena downregulace hypofýzy. Řízená ovariální stimulace byla poté zahájena 3. den za použití lidského menopauzálního gonadotropinu (Menogon; Ferring). Dávka gonadotropinu byla individuální. Pacienti byli sledováni sériovým ultrazvukem a sérem E2. Když alespoň 3 folikuly dosáhly 18 mm, ovulace byla spuštěna pomocí lidského choriového gonadotropinu 10 000 IU (Epifasi 10 000 IU; Eipico, Desátý ramadán, Egypt) IM a odběr vajíčka byl proveden o 35 hodin později.

Všechny případy dostávaly luteální podporu ve formě progesteronu 400 mg dvakrát denně. Transfer embrya byl proveden 3. nebo 5. den za použití semirigidního katetru Labotect (Labotect GmbH, oblast Kassel, Německo) pod abdominálním ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Skupina Surgicel
pod sedací transvaginální zavedení páteřní jehly přes cul de vak pod ultrasonografickým vedením k dosažení dutiny cysty s následnou aspirací čokoládového materiálu s následným výplachem dutiny cysty normálním fyziologickým roztokem až do úplného odstranění čokoládového materiálu s následným zavedením 3- 4 kusy malého surgicelu uvnitř dutiny cysty
Lék: Intracytoplazmatická injekce spermie

Kandidáti na standardní dlouhý protokol dostávali triptorelin 0,1 mg subkutánně denně počínaje 21. dnem předchozího cyklu. Druhý den stimulačního cyklu byla potvrzena downregulace hypofýzy. Řízená ovariální stimulace byla poté zahájena 3. den za použití lidského menopauzálního gonadotropinu (Menogon; Ferring). Dávka gonadotropinu byla individuální. Pacienti byli sledováni sériovým ultrazvukem a sérem E2. Když alespoň 3 folikuly dosáhly 18 mm, ovulace byla spuštěna pomocí lidského choriového gonadotropinu 10 000 IU (Epifasi 10 000 IU; Eipico, Desátý ramadán, Egypt) IM a odběr vajíčka byl proveden o 35 hodin později.

Všechny případy dostávaly luteální podporu ve formě progesteronu 400 mg dvakrát denně. Transfer embrya byl proveden 3. nebo 5. den za použití semirigidního katetru Labotect (Labotect GmbH, oblast Kassel, Německo) pod abdominálním ultrazvukovým vedením.

Postup: transvaginální aspirace a injekce surgicelu
pod sedací transvaginální zavedení páteřní jehly přes cul de vak pod ultrasonografickým vedením k dosažení dutiny cysty s následnou aspirací čokoládového materiálu s následným výplachem dutiny cysty normálním fyziologickým roztokem až do úplného odstranění čokoládového materiálu s následným zavedením 3- 4 kusy malého surgicelu uvnitř dutiny cysty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
dokumentace intrauterinního fetálního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom vaječníků

Klinické studie na Transvaginální aspirace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit