Aspiration trans-vaginale du petit endométriome ovarien. Comparaison de deux techniques différentes avant l'ICSI
Aspiration trans-vaginale avec ou sans injection de Surgicel pour le traitement du petit endométriome ovarien avant les cycles ICSI. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
les femmes candidates à l'ICSI et ayant un endométriome ovarien de moins de 5 cm seront randomisées pour recevoir soit une aspiration transvaginale seule, soit une aspiration transvaginale suivie d'une injection de petites parties de cellulose régénérée oxydée dans la cavité du kyste au cours du cycle qui a précédé le cycle d'induction de l'ICSI.
L'aspiration transvaginale sera effectuée sous guidage échographique avec insertion d'une aiguille rachidienne à l'intérieur de la cavité du kyste, suivie de l'aspiration du matériau de chocolat du kyste, puis de l'irrigation de la cavité du kyste avec une solution saline normale jusqu'à l'élimination complète du matériau de chocolat. L'aiguille sera retirée chez les femmes du groupe non-Surgicel tandis que l'injection de petits morceaux de surgicel à l'intérieur de la cavité du kyste sera effectuée pour les femmes du groupe surgicel, suivie du retrait de l'aiguille.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes hypofertiles indiquées pour ICSI
- avoir un seul endométriome de moins de 5 cm avec des critères échographiques typiques ; un kyste avec 1 à 4 locules et un aspect en verre dépoli du liquide du kyste sans projections papillaires et pas ou peu de vascularisation de la capsule du kyste. Étant donné que les kystes d'endométriose mesurant plus de 1 cm sont facilement diagnostiqués par échographie,25 nous avons choisi un diamètre de 2 cm comme limite inférieure pour déclarer un kyste comme endométriome.
- Tous les cas avaient une cavité utérine normale démontrée par échographie et hystéroscopie.
Critère d'exclusion:
- endométriomes bilatéraux ou multiples, lésions de plus de 5 cm ou présentant des caractéristiques échographiques atypiques présence de pathologie utérine (p. ex., polype ou fibrome)
- hormone folliculo-stimulante (FSH) de plus de 10,
- indice de masse corporelle supérieur à 30, âge supérieur à 40 ans,
- cas ayant déjà reçu un traitement par GnRH pour le traitement de l'endométriose dans les 12 mois suivant l'étude
- les patients qui ont reçu des pilules contraceptives orales ou toute forme d'hormones au cours des 3 derniers mois,
- patients ayant déjà subi une résection chirurgicale d'endométriome
- facteur masculin sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe non chirurgical
sous sédation insertion transvaginale d'une aiguille spinale à travers le cul de sac sous guidage échographique pour atteindre la cavité du kyste suivie d'une aspiration du matériau de chocolat suivie d'une irrigation de la cavité du kyste avec une solution saline normale jusqu'à l'élimination complète du matériau de chocolat
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sous sédation insertion transvaginale d'une aiguille spinale à travers le cul de sac sous guidage échographique pour atteindre la cavité du kyste suivie d'une aspiration du matériau de chocolat suivie d'une irrigation de la cavité du kyste avec une solution saline normale jusqu'à l'élimination complète du matériau de chocolat
Les candidats au protocole long standard ont reçu de la triptoréline 0,1 mg par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du 21e jour du cycle précédent. Le deuxième jour du cycle de stimulation, la régulation négative de l'hypophyse a été confirmée. La stimulation ovarienne contrôlée a ensuite été démarrée au jour 3 en utilisant la gonadotrophine ménopausique humaine (Menogon; Ferring). La dose de gonadotrophine était individualisée. Les patients ont été suivis par échographie en série et E2 sérique. Lorsqu'au moins 3 follicules ont atteint 18 mm, l'ovulation a été déclenchée à l'aide de la gonadotrophine chorionique humaine 10 000 UI (Epifasi 10 000 UI ; Eipico, Tenth of Ramadan, Egypt) IM et le prélèvement d'ovules a été effectué 35 heures plus tard. Tous les cas ont reçu un soutien lutéal sous forme de progestérone 400 mg deux fois par jour. Le transfert d'embryon a été effectué au jour 3 ou 5 à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect (Labotect GmbH, région de Kassel, Allemagne) sous guidage échographique abdominal. |
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Comparateur actif: Groupe Surgicel
sous sédation insertion transvaginale d'une aiguille spinale à travers le cul de sac sous guidage échographique pour atteindre la cavité du kyste suivie d'une aspiration du matériau de chocolat suivie d'une irrigation de la cavité du kyste avec une solution saline normale jusqu'à l'élimination complète du matériau de chocolat suivi de l'insertion de 3- 4 morceaux de petit chirurgical à l'intérieur de la cavité du kyste
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Les candidats au protocole long standard ont reçu de la triptoréline 0,1 mg par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du 21e jour du cycle précédent. Le deuxième jour du cycle de stimulation, la régulation négative de l'hypophyse a été confirmée. La stimulation ovarienne contrôlée a ensuite été démarrée au jour 3 en utilisant la gonadotrophine ménopausique humaine (Menogon; Ferring). La dose de gonadotrophine était individualisée. Les patients ont été suivis par échographie en série et E2 sérique. Lorsqu'au moins 3 follicules ont atteint 18 mm, l'ovulation a été déclenchée à l'aide de la gonadotrophine chorionique humaine 10 000 UI (Epifasi 10 000 UI ; Eipico, Tenth of Ramadan, Egypt) IM et le prélèvement d'ovules a été effectué 35 heures plus tard. Tous les cas ont reçu un soutien lutéal sous forme de progestérone 400 mg deux fois par jour. Le transfert d'embryon a été effectué au jour 3 ou 5 à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect (Labotect GmbH, région de Kassel, Allemagne) sous guidage échographique abdominal.
sous sédation insertion transvaginale d'une aiguille spinale à travers le cul de sac sous guidage échographique pour atteindre la cavité du kyste suivie d'une aspiration du matériau de chocolat suivie d'une irrigation de la cavité du kyste avec une solution saline normale jusqu'à l'élimination complète du matériau de chocolat suivi de l'insertion de 3- 4 morceaux de petit chirurgical à l'intérieur de la cavité du kyste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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documentation du sac fœtal intra-utérin à l'aide d'une échographie transvaginale
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14 jours après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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