Aspiração Transvaginal de Endometrioma de Pequenos Ovários. Comparação de duas técnicas diferentes antes da ICSI
Aspiração transvaginal com ou sem injeção de Surgicel para tratamento de endometrioma de ovário pequeno antes dos ciclos de ICSI. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
as mulheres candidatas a ICSI e com endometrioma ovariano menor que 5 cm serão randomizadas para aspiração transvaginal isolada ou aspiração transvaginal seguida de injeção de pequenas partes de celulose regenerada oxidada dentro da cavidade do cisto durante o ciclo que precedeu o ciclo de indução de ICSI.
A aspiração transvaginal será feita sob orientação ultrassonográfica com inserção de agulha espinhal dentro da cavidade do cisto, seguida de aspiração do material de chocolate do cisto e, em seguida, irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal até a eliminação completa do material de chocolate. A agulha será retirada em mulheres do grupo não Surgicel, enquanto a injeção de pequenos pedaços de surgicel dentro da cavidade do cisto será feita para mulheres no grupo surgicel seguida da retirada da agulha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres subférteis indicadas para ICSI
- ter um endometrioma único de menos de 5 cm com critérios ultrassonográficos típicos; um cisto com 1 a 4 lóculos e aparência de vidro fosco do fluido do cisto sem projeções papilares e nenhuma ou mínima vascularização da cápsula do cisto. Como os cistos endometrióticos medindo mais de 1 cm são facilmente diagnosticados pela ultrassonografia,25 escolhemos um diâmetro de 2 cm como limite inferior para declarar um cisto como endometrioma.
- Todos os casos apresentavam cavidade uterina normal demonstrada por ultrassonografia e histeroscopia.
Critério de exclusão:
- endometriomas bilaterais ou múltiplos, lesões de mais de 5 cm ou mostrando características ultrassonográficas atípicas presença de patologia uterina (por exemplo, pólipo ou mioma)
- hormônio folículo-estimulante (FSH) de mais de 10,
- índice de massa corporal superior a 30, idade superior a 40 anos,
- casos que receberam terapia anterior com GnRH para tratamento de endometriose dentro de 12 meses do estudo
- pacientes que receberam pílulas anticoncepcionais orais ou qualquer forma de hormônio nos 3 meses anteriores,
- pacientes com ressecção cirúrgica prévia de endometrioma
- fator masculino grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo não cirúrgico
sob sedação inserção transvaginal de agulha espinhal através do fundo de saco sob orientação ultrassonográfica para atingir a cavidade do cisto seguida de aspiração do material de chocolate seguida de irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal até a completa eliminação do material de chocolate
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sob sedação inserção transvaginal de agulha espinhal através do fundo de saco sob orientação ultrassonográfica para atingir a cavidade do cisto seguida de aspiração do material de chocolate seguida de irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal até a completa eliminação do material de chocolate
Os candidatos ao protocolo longo padrão receberam triptorelina 0,1 mg por via subcutânea diariamente a partir do dia 21 do ciclo anterior. No segundo dia do ciclo de estimulação, a regulação negativa da hipófise foi confirmada. A estimulação ovariana controlada foi então iniciada no dia 3 usando gonadotropina menopáusica humana (Menogon; Ferring). A dose de gonadotrofina foi individualizada. Os pacientes foram monitorados com ultrassom seriado e E2 sérico. Quando pelo menos 3 folículos atingiram 18 mm, a ovulação foi desencadeada usando Gonadotrofina Coriônica Humana 10.000 UI (Epifasi 10.000 UI; Eipico, Décimo do Ramadã, Egito) IM e a coleta do óvulo foi realizada 35 horas depois. Todos os casos receberam suporte lúteo na forma de progesterona 400 mg duas vezes ao dia. A transferência de embriões foi feita no dia 3 ou 5 usando cateter semirrígido Labotect (Labotect GmbH, área de Kassel, Alemanha) sob orientação de ultrassom abdominal. |
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Comparador Ativo: Grupo Cirúrgico
sob sedação inserção transvaginal de agulha espinhal através do fundo de saco sob orientação ultrassonográfica para atingir a cavidade do cisto seguida de aspiração do material de chocolate seguido de irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal até a eliminação completa do material de chocolate seguido pela inserção de 3- 4 pedaços de pequeno surgicel dentro da cavidade do cisto
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Os candidatos ao protocolo longo padrão receberam triptorelina 0,1 mg por via subcutânea diariamente a partir do dia 21 do ciclo anterior. No segundo dia do ciclo de estimulação, a regulação negativa da hipófise foi confirmada. A estimulação ovariana controlada foi então iniciada no dia 3 usando gonadotropina menopáusica humana (Menogon; Ferring). A dose de gonadotrofina foi individualizada. Os pacientes foram monitorados com ultrassom seriado e E2 sérico. Quando pelo menos 3 folículos atingiram 18 mm, a ovulação foi desencadeada usando Gonadotrofina Coriônica Humana 10.000 UI (Epifasi 10.000 UI; Eipico, Décimo do Ramadã, Egito) IM e a coleta do óvulo foi realizada 35 horas depois. Todos os casos receberam suporte lúteo na forma de progesterona 400 mg duas vezes ao dia. A transferência de embriões foi feita no dia 3 ou 5 usando cateter semirrígido Labotect (Labotect GmbH, área de Kassel, Alemanha) sob orientação de ultrassom abdominal.
sob sedação inserção transvaginal de agulha espinhal através do fundo de saco sob orientação ultrassonográfica para atingir a cavidade do cisto seguida de aspiração do material de chocolate seguido de irrigação da cavidade do cisto com solução salina normal até a eliminação completa do material de chocolate seguido pela inserção de 3- 4 pedaços de pequeno surgicel dentro da cavidade do cisto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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documentação do saco fetal intra-uterino usando ultra-som transvaginal
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14 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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