小卵巣子宮内膜腫の経膣吸引。 ICSI前の2つの異なる技術の比較
ICSIサイクル前の小卵巣子宮内膜腫の治療のためのSurgicelの注射を伴うまたは伴わない経膣吸引。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ICSI の候補で 5 cm 未満の卵巣子宮内膜腫を有する女性は、ICSI の導入サイクルに先行するサイクル中に、経膣吸引のみ、または経膣吸引に続いて嚢胞腔内に酸化再生セルロースの小部分を注入するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
経膣吸引は、嚢胞腔内に脊椎針を挿入し、続いて嚢胞からチョコレート物質を吸引し、チョコレート物質が完全に除去されるまで通常の生理食塩水で嚢胞腔を洗浄する超音波ガイド下で行われます。 針は非Surgicelグループの女性で撤回されますが、嚢胞腔内へのsurgicelの小片の注射は、surgicelグループの女性に対して行われ、続いて針が撤回されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Maged, MD
- 電話番号：+201005227404
- メール：prof.ahmedmaged@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：fadel shaltout, MD
- 電話番号：+201006023073
- メール：dr.shaltout@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12151
- Kasr Alainy medical school
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICSI の適応となる不妊症の女性
- 典型的な超音波検査基準で5cm未満の単一の子宮内膜腫を有する; 1 ～ 4 個の小室と嚢胞液のすりガラス状の外観を持ち、乳頭状の突起がなく、嚢胞嚢の血管新生がないか最小限の嚢胞。 1cmを超える子宮内膜症の嚢胞は超音波で容易に診断できるため、25 嚢胞を子宮内膜腫と宣言する下限として直径2cmを選択しました。
- すべての症例は、超音波検査および子宮鏡検査によって示される正常な子宮腔を有していた。
除外基準:
- 両側性または多発性子宮内膜腫、5cmを超える病変、または非典型的な超音波検査の特徴を示す病変 子宮の病理の存在（例、ポリープまたは筋腫）
- 10以上の卵胞刺激ホルモン（FSH）、
- 体格指数30以上、年齢40歳以上、
- -研究の12か月以内に子宮内膜症の治療のために以前にGnRH療法を受けた症例
- 過去3か月間に経口避妊薬または何らかの形のホルモンを投与された患者、
- 以前に子宮内膜腫の外科的切除を受けた患者
- 重度の男性因子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非外科グループ
鎮静下 嚢胞腔に到達するための超音波ガイド下で嚢胞から脊髄針を経膣的に挿入し、チョコレート物質を吸引し、チョコレート物質が完全に除去されるまで通常の生理食塩水で嚢胞腔を洗浄する
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鎮静下 嚢胞腔に到達するための超音波ガイド下で嚢胞から脊髄針を経膣的に挿入し、チョコレート物質を吸引し、チョコレート物質が完全に除去されるまで通常の生理食塩水で嚢胞腔を洗浄する
標準的な長期プロトコルの候補者は、前のサイクルの 21 日目から毎日トリプトレリン 0.1 mg を皮下投与されました。 刺激サイクルの 2 日目に、下垂体のダウンレギュレーションが確認されました。 次いで、３日目に、ヒト更年期ゴナドトロピン（メノゴン；フェリング）を使用して、制御された卵巣刺激を開始した。 ゴナドトロピンの投与量は個別化されました。 患者は、一連の超音波と血清 E2 で監視されました。 少なくとも 3 個の卵胞が 18 mm に達したら、ヒト絨毛性ゴナドトロピン 10000 IU (Epifasi 10000 IU; Eipico、ラマダンの 10 日、エジプト) IM を使用して排卵を誘発し、35 時間後に卵子をピックアップしました。 すべての症例は、プロゲステロン 400 mg の形で 1 日 2 回、黄体サポートを受けました。 胚移植は、3 日目または 5 日目に、腹部超音波ガイド下で Labotect 半硬質カテーテル (Labotect GmbH、カッセル地域、ドイツ) を使用して行われました。 |
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アクティブコンパレータ：外科グループ
鎮静下、嚢胞腔に到達するための超音波ガイド下で、嚢胞から脊髄針を経膣的に挿入し、続いてチョコレート物質を吸引し、続いてチョコレート物質が完全に除去されるまで通常の生理食塩水で嚢胞腔を洗浄し、続いて 3-嚢胞腔内の小さなサージセル 4 個
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標準的な長期プロトコルの候補者は、前のサイクルの 21 日目から毎日トリプトレリン 0.1 mg を皮下投与されました。 刺激サイクルの 2 日目に、下垂体のダウンレギュレーションが確認されました。 次いで、３日目に、ヒト更年期ゴナドトロピン（メノゴン；フェリング）を使用して、制御された卵巣刺激を開始した。 ゴナドトロピンの投与量は個別化されました。 患者は、一連の超音波と血清 E2 で監視されました。 少なくとも 3 個の卵胞が 18 mm に達したら、ヒト絨毛性ゴナドトロピン 10000 IU (Epifasi 10000 IU; Eipico、ラマダンの 10 日、エジプト) IM を使用して排卵を誘発し、35 時間後に卵子をピックアップしました。 すべての症例は、プロゲステロン 400 mg の形で 1 日 2 回、黄体サポートを受けました。 胚移植は、3 日目または 5 日目に、腹部超音波ガイド下で Labotect 半硬質カテーテル (Labotect GmbH、カッセル地域、ドイツ) を使用して行われました。
鎮静下、嚢胞腔に到達するための超音波ガイド下で、嚢胞から脊髄針を経膣的に挿入し、続いてチョコレート物質を吸引し、続いてチョコレート物質が完全に除去されるまで通常の生理食塩水で嚢胞腔を洗浄し、続いて 3-嚢胞腔内の小さなサージセル 4 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後14日
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経膣超音波を使用した子宮内胎児嚢の記録
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胚移植後14日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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経膣吸引の臨床試験
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