Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal aspiration af lille ovarieendometriom. Sammenligning af to forskellige teknikker før ICSI

20. december 2018 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Transvaginal aspiration med eller uden injektion af Surgicel til behandling af små ovarieendometriom før ICSI-cyklusser. Et randomiseret kontrolleret forsøg

kvinder, der er kandidater til ICSI og har ovarieendometriom mindre end 5 cm, vil blive randomiseret til enten transvaginal aspiration alene eller transvaginal aspiration efterfulgt af injektion af små dele af oxideret regenereret cellulose i cystehulen under den cyklus, der gik forud for induktionscyklussen af ​​ICSI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kvinder, der er kandidater til ICSI, og som har ovarieendometriom mindre end 5 cm, vil blive randomiseret til enten transvaginal aspiration alene eller transvaginal aspiration efterfulgt af injektion af små dele af oxideret regenereret cellulose i cystehulen under den cyklus, der gik forud for induktionscyklussen af ​​ICSI.

Transvaginal aspiration vil blive udført under ultralydsvejledning med spinal nål indsættelse i cystehulen efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet fra cysten og derefter skylning af cystehulen med normal saltvandsopløsning indtil fuldstændig eliminering af chokoladematerialet. Nålen vil blive trukket tilbage hos kvinder i ikke-Surgicel-gruppen, mens injektion af små stykker surgicel inde i cystehulen vil blive foretaget for kvinder i surgicel-gruppen efterfulgt af tilbagetrækning af nålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfertile kvinder indiceret for ICSI
  • har et enkelt endometriom på mindre end 5 cm med typiske sonografiske kriterier; en cyste med 1 til 4 locules og slebet glasudseende af cystevæsken uden papillære fremspring og ingen eller minimal vaskularisering af cystekapslen. Da endometriotiske cyster, der måler mere end 1 cm, let diagnosticeres ved ultralyd25, valgte vi en diameter på 2 cm som den nedre grænse for at erklære en cyste som endometriom.
  • Alle tilfælde havde en normal livmoderhule påvist ved ultralyd og hysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale eller multiple endometriomer, læsioner på mere end 5 cm eller viser atypiske sonografiske træk tilstedeværelse af livmoderpatologi (f.eks. polyp eller fibroid)
  • follikelstimulerende hormon (FSH) på mere end 10,
  • kropsmasseindeks på mere end 30, alder mere end 40 år,
  • tilfælde, der modtog tidligere GnRH-behandling til behandling af endometriose inden for 12 måneder efter undersøgelsen
  • patienter, der har modtaget p-piller eller nogen form for hormoner i de foregående 3 måneder,
  • patienter med tidligere kirurgisk resektion af endometriom
  • alvorlig mandlig faktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk gruppe
under sedation transvaginal indføring af spinalnål gennem blind vej under ultralydsvejledning for at nå cystehulen efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet efterfulgt af skylning af cystehulen med normal saltvandsopløsning indtil fuldstændig eliminering af chokoladematerialet
Procedure: Transvaginal aspiration
under sedation transvaginal indføring af spinalnål gennem blind vej under ultralydsvejledning for at nå cystehulen efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet efterfulgt af skylning af cystehulen med normal saltvandsopløsning indtil fuldstændig eliminering af chokoladematerialet
Medicin: Intracytoplasmatisk spermainjektion

Kandidater til den lange standardprotokol modtog triptorelin 0,1 mg subkutant dagligt fra dag 21 i den foregående cyklus. På den anden dag af stimuleringscyklussen blev hypofysenedregulering bekræftet. Kontrolleret ovariestimulering blev derefter startet på dag 3 under anvendelse af humant menopausalt gonadotropin (Menogon; Ferring). Dosis af gonadotropin blev individualiseret. Patienterne blev overvåget med seriel ultralyd og serum E2. Når mindst 3 follikler nåede 18 mm, blev ægløsningen udløst ved hjælp af humant choriongonadotropin 10000 IE (Epifasi 10000 IE; Eipico, tiende ramadan, Egypten) IM, og ægopsamling blev udført 35 timer senere.

Alle tilfælde fik luteal støtte i form af progesteron 400 mg to gange dagligt. Embryooverførsel blev udført på dag 3 eller 5 ved hjælp af Labotect semi-stift kateter (Labotect GmbH, Kassel-området, Tyskland) under abdominal ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Surgicel gruppe
under sedation transvaginal indføring af spinalnål gennem blind vej under ultralydsvejledning for at nå cystehulen efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet efterfulgt af skylning af cystehulen med normal saltvandsopløsning indtil fuldstændig eliminering af chokoladematerialet efterfulgt af indsættelse af 3- 4 stykker lille surgicel inde i cystehulen
Medicin: Intracytoplasmatisk spermainjektion

Kandidater til den lange standardprotokol modtog triptorelin 0,1 mg subkutant dagligt fra dag 21 i den foregående cyklus. På den anden dag af stimuleringscyklussen blev hypofysenedregulering bekræftet. Kontrolleret ovariestimulering blev derefter startet på dag 3 under anvendelse af humant menopausalt gonadotropin (Menogon; Ferring). Dosis af gonadotropin blev individualiseret. Patienterne blev overvåget med seriel ultralyd og serum E2. Når mindst 3 follikler nåede 18 mm, blev ægløsningen udløst ved hjælp af humant choriongonadotropin 10000 IE (Epifasi 10000 IE; Eipico, tiende ramadan, Egypten) IM, og ægopsamling blev udført 35 timer senere.

Alle tilfælde fik luteal støtte i form af progesteron 400 mg to gange dagligt. Embryooverførsel blev udført på dag 3 eller 5 ved hjælp af Labotect semi-stift kateter (Labotect GmbH, Kassel-området, Tyskland) under abdominal ultralydsvejledning.

Procedure: transvaginal aspiration og surgicel-injektion
under sedation transvaginal indføring af spinalnål gennem blind vej under ultralydsvejledning for at nå cystehulen efterfulgt af aspiration af chokoladematerialet efterfulgt af skylning af cystehulen med normal saltvandsopløsning indtil fuldstændig eliminering af chokoladematerialet efterfulgt af indsættelse af 3- 4 stykker lille surgicel inde i cystehulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
dokumentation af intrauterin føtal sæk ved hjælp af transvaginal ultralyd
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal aspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner