Transvaginal aspiration av små ovarieendometriom. Jämförelse av två olika tekniker före ICSI
Transvaginal aspiration med eller utan injektion av Surgicel för behandling av små ovarieendometriom före ICSI-cykler. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
kvinnor som är kandidater för ICSI och som har äggstocksendometriom mindre än 5 cm kommer att randomiseras till antingen transvaginal aspiration ensam eller transvaginal aspiration följt av injektion av små delar av oxiderad regenererad cellulosa i cystahålan under cykeln som föregick induktionscykeln av ICSI.
Transvaginal aspiration kommer att göras under ultraljudsledning med ryggradsnål införing inuti cystahålan följt av aspiration av chokladmaterialet från cystan och sedan spolning av cystahålan med normal koksaltlösning tills fullständig eliminering av chokladmaterialet. Nålen kommer att dras ut hos kvinnor i icke-Surgicel-gruppen, medan injektion av små bitar av surgicel inuti cystahålan kommer att göras för kvinnor i surgicel-gruppen följt av tillbakadragande av nålen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subfertila kvinnor indikerade för ICSI
- har ett enda endometriom på mindre än 5 cm med typiska sonografiska kriterier; en cysta med 1 till 4 locules och malt glasutseende av cystavätskan utan papillära utsprång och ingen eller minimal vaskularisering av cystakapseln. Eftersom endometriotiska cystor som mäter mer än 1 cm lätt kan diagnostiseras med ultraljud25 valde vi en diameter på 2 cm som nedre gräns för att förklara en cysta som endometriom.
- Alla fall hade en normal livmoderhåla påvisad genom ultraljud och hysteroskopi.
Exklusions kriterier:
- bilaterala eller multipla endometriom, lesioner på mer än 5 cm eller som visar atypiska sonografiska kännetecken närvaro av livmoderpatologi (t.ex. polyp eller myom)
- follikelstimulerande hormon (FSH) på mer än 10,
- kroppsmassaindex över 30, ålder över 40 år,
- fall som fått tidigare GnRH-behandling för behandling av endometrios inom 12 månader efter studien
- patienter som fått p-piller eller någon form av hormoner under de senaste 3 månaderna,
- patienter med tidigare kirurgisk resektion av endometriom
- allvarlig manlig faktor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke kirurgisk grupp
under sedering transvaginal införande av spinalnål genom återvändsgränd under ultraljudsledning för att nå cystahålan följt av aspiration av chokladmaterialet följt av spolning av cystahålan med normal koksaltlösning tills fullständig eliminering av chokladmaterialet
|
under sedering transvaginal införande av spinalnål genom återvändsgränd under ultraljudsledning för att nå cystahålan följt av aspiration av chokladmaterialet följt av spolning av cystahålan med normal koksaltlösning tills fullständig eliminering av chokladmaterialet
Kandidater för det långa standardprotokollet fick triptorelin 0,1 mg subkutant dagligen från och med dag 21 i föregående cykel. På den andra dagen av stimuleringscykeln bekräftades hypofysnedreglering. Kontrollerad äggstocksstimulering påbörjades sedan på dag 3 med användning av humant menopausalt gonadotropin (Menogon; Ferring). Dosen av gonadotropin individualiserades. Patienterna övervakades med seriellt ultraljud och serum E2. När minst 3 folliklar nådde 18 mm, utlöstes ägglossningen med humant koriongonadotropin 10000 IE (Epifasi 10000 IE; Eipico, tionde ramadan, Egypten) IM och äggupptagning utfördes 35 timmar senare. Alla fall fick lutealt stöd i form av progesteron 400 mg två gånger dagligen. Embryoöverföring gjordes på dag 3 eller 5 med hjälp av Labotect halvstyv kateter (Labotect GmbH, Kassel-området, Tyskland) under abdominal ultraljudsledning. |
|
Aktiv komparator: Surgicel grupp
under sedering transvaginal införande av spinalnål genom cul de sac under ultraljudsledning för att nå cystahålan följt av aspiration av chokladmaterialet följt av spolning av cystahålan med normal koksaltlösning tills fullständig eliminering av chokladmaterialet följt av införande av 3- 4 bitar av liten surgicel inne i cysthålan
|
Kandidater för det långa standardprotokollet fick triptorelin 0,1 mg subkutant dagligen från och med dag 21 i föregående cykel. På den andra dagen av stimuleringscykeln bekräftades hypofysnedreglering. Kontrollerad äggstocksstimulering påbörjades sedan på dag 3 med användning av humant menopausalt gonadotropin (Menogon; Ferring). Dosen av gonadotropin individualiserades. Patienterna övervakades med seriellt ultraljud och serum E2. När minst 3 folliklar nådde 18 mm, utlöstes ägglossningen med humant koriongonadotropin 10000 IE (Epifasi 10000 IE; Eipico, tionde ramadan, Egypten) IM och äggupptagning utfördes 35 timmar senare. Alla fall fick lutealt stöd i form av progesteron 400 mg två gånger dagligen. Embryoöverföring gjordes på dag 3 eller 5 med hjälp av Labotect halvstyv kateter (Labotect GmbH, Kassel-området, Tyskland) under abdominal ultraljudsledning.
under sedering transvaginal införande av spinalnål genom cul de sac under ultraljudsledning för att nå cystahålan följt av aspiration av chokladmaterialet följt av spolning av cystahålan med normal koksaltlösning tills fullständig eliminering av chokladmaterialet följt av införande av 3- 4 bitar av liten surgicel inne i cysthålan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
dokumentation av intrauterin fostersäck med hjälp av transvaginalt ultraljud
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .