Kis petefészek endometrióma transz-vaginális aspirációja. Két különböző technika összehasonlítása az ICSI előtt
Transzvaginális aspiráció Surgicel injekcióval vagy anélkül kis petefészek endometrióma kezelésére ICSI ciklusok előtt. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ICSI-re jelölt, 5 cm-nél kisebb petefészek-endometriában szenvedő nőket vagy önmagában transzvaginális aspirációra vagy transzvaginális aspirációra osztják be, amelyet oxidált regenerált cellulóz kis részeinek ciszta üregébe történő befecskendezése követ az ICSI indukciós ciklusát megelőző ciklusban.
A transzvaginális aspirációt ultrahangos irányítás mellett végezzük gerinctűvel a ciszta üregébe, majd a csokoládéanyag leszívását a cisztából, majd a cisztaüreget normál sóoldattal öntözzük a csokoládéanyag teljes eltávolításáig. A nem Surgicel-csoportba tartozó nőknél a tűt ki kell húzni, míg a műtéti csoportba tartozó nőknek kis műtéti darabokat fecskendeznek be a ciszta üregébe, majd a tűt kihúzzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Maged, MD
- Telefonszám: +201005227404
- E-mail: prof.ahmedmaged@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: fadel shaltout, MD
- Telefonszám: +201006023073
- E-mail: dr.shaltout@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubtermékeny nők ICSI-re javasoltak
- egyetlen 5 cm-nél kisebb endometriómája van, tipikus szonográfiai kritériumokkal; ciszta 1-4 lokulával és a ciszta folyadék csiszolt üveg megjelenésével, papilláris kiemelkedések nélkül és a ciszta kapszula vaszkularizációja nélkül vagy minimális. Mivel az 1 cm-nél nagyobb endometriotikus cisztákat ultrahanggal könnyen diagnosztizálják25, a 2 cm-es átmérőt választottuk alsó határként ahhoz, hogy a cisztát endometriómának nyilvánítsuk.
- Minden esetben normális volt a méhüreg, amelyet ultrahang és hiszteroszkópia igazolt.
Kizárási kritériumok:
- bilaterális vagy többszörös endometriómák, 5 cm-nél nagyobb elváltozások vagy atipikus ultrahangos tüneteket mutató méhpatológia jelenléte (pl. polip vagy mióma)
- follikulus-stimuláló hormon (FSH) több mint 10,
- 30 feletti testtömegindex, 40 év feletti életkor,
- olyan esetek, akik korábban GnRH-terápiát kaptak endometriózis kezelésére a vizsgálatot követő 12 hónapon belül
- olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban orális fogamzásgátló tablettát vagy bármilyen hormont kaptak,
- olyan betegek, akiknél korábban endometrioma műtéti reszekciót végeztek
- súlyos férfi tényező.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti csoport
szedáció alatt gerinctű transzvaginális beszúrása a zsákzsákon keresztül ultrahangos irányítás mellett a ciszta üregének eléréséhez, majd a csokoládéanyag leszívása, majd a ciszta üregének normál sóoldattal történő öntözése a csokoládéanyag teljes eltávolításáig
|
szedáció alatt gerinctű transzvaginális beszúrása a zsákzsákon keresztül ultrahangos irányítás mellett a ciszta üregének eléréséhez, majd a csokoládéanyag leszívása, majd a ciszta üregének normál sóoldattal történő öntözése a csokoládéanyag teljes eltávolításáig
A standard hosszú protokollra jelöltek napi 0,1 mg triptorelint kaptak szubkután az előző ciklus 21. napjától kezdődően. A stimulációs ciklus második napján az agyalapi mirigy downregulációja igazolódott. A kontrollált petefészek-stimulációt ezután a 3. napon elindítottuk Human Menopausal Gonadotropin (Menogon; Ferring) alkalmazásával. A gonadotropin adagját egyénre szabták. A betegeket sorozatos ultrahanggal és szérum E2-vel monitoroztuk. Amikor legalább 3 tüsző elérte a 18 mm-t, az ovulációt Human Chorionic Gonadotropin 10000 NE (Epifasi 10000 IU; Eipico, Ramadan tizedik, Egyiptom) IM alkalmazásával indítottuk el, majd 35 órával később petesejt felvételt végeztünk. Minden eset luteális támogatást kapott progeszteron formájában, naponta kétszer 400 mg-mal. Az embrióátültetést a 3. vagy 5. napon Labotect félmerev katéterrel (Labotect GmbH, Kassel, Németország) végeztük hasi ultrahang irányítása mellett. |
|
Aktív összehasonlító: Surgicel csoport
szedáció alatt gerinctű transzvaginális beszúrása a zsákzsákon keresztül ultrahangos irányítás mellett a ciszta üregének eléréséhez, majd a csokoládéanyag leszívása, majd a cisztaüreg normál sóoldattal történő öntözése a csokoládéanyag teljes eltávolításáig, majd a 3- 4 darab kis műtét a ciszta üregében
|
A standard hosszú protokollra jelöltek napi 0,1 mg triptorelint kaptak szubkután az előző ciklus 21. napjától kezdődően. A stimulációs ciklus második napján az agyalapi mirigy downregulációja igazolódott. A kontrollált petefészek-stimulációt ezután a 3. napon elindítottuk Human Menopausal Gonadotropin (Menogon; Ferring) alkalmazásával. A gonadotropin adagját egyénre szabták. A betegeket sorozatos ultrahanggal és szérum E2-vel monitoroztuk. Amikor legalább 3 tüsző elérte a 18 mm-t, az ovulációt Human Chorionic Gonadotropin 10000 NE (Epifasi 10000 IU; Eipico, Ramadan tizedik, Egyiptom) IM alkalmazásával indítottuk el, majd 35 órával később petesejt felvételt végeztünk. Minden eset luteális támogatást kapott progeszteron formájában, naponta kétszer 400 mg-mal. Az embrióátültetést a 3. vagy 5. napon Labotect félmerev katéterrel (Labotect GmbH, Kassel, Németország) végeztük hasi ultrahang irányítása mellett.
szedáció alatt gerinctű transzvaginális beszúrása a zsákzsákon keresztül ultrahangos irányítás mellett a ciszta üregének eléréséhez, majd a csokoládéanyag leszívása, majd a cisztaüreg normál sóoldattal történő öntözése a csokoládéanyag teljes eltávolításáig, majd a 3- 4 darab kis műtét a ciszta üregében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
intrauterin magzati zsák dokumentálása transzvaginális ultrahang segítségével
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .