Aspiracja przezpochwowa endometriozy małego jajnika. Porównanie dwóch różnych technik przed ICSI
Aspiracja przezpochwowa z lub bez wstrzyknięcia Surgicel w leczeniu endometriozy małego jajnika przed cyklami ICSI. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
kobiety kandydujące do ICSI, u których endometrioza jajnika jest mniejsza niż 5 cm, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej samą aspirację przezpochwową lub aspirację przezpochwową, po której następuje wstrzyknięcie małych części utlenionej regenerowanej celulozy do jamy torbieli podczas cyklu poprzedzającego cykl indukcji ICSI.
Aspiracja przezpochwowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną z wprowadzeniem igły podpajęczynówkowej do jamy torbieli, a następnie aspiracją materiału czekoladowego z torbieli, a następnie płukaniem jamy torbieli normalnym roztworem soli fizjologicznej, aż do całkowitego usunięcia materiału czekoladowego. Igła zostanie wycofana u kobiet z grupy niestosującej Surgicel, podczas gdy w przypadku kobiet z grupy Surgicel zostanie wykonane wstrzyknięcie małych kawałków Surgicel do jamy torbieli, a następnie wycofanie igły.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niepłodne wskazane do ICSI
- z pojedynczym endometriozą o średnicy mniejszej niż 5 cm z typowymi kryteriami ultrasonograficznymi; torbiel z 1 do 4 locules i matowym wyglądem płynu torbielowatego bez wypustek brodawkowatych i bez lub z minimalnym unaczynieniem torebki torbieli. Ponieważ torbiele endometrialne mierzące więcej niż 1 cm są łatwo rozpoznawane za pomocą ultrasonografii,25 wybraliśmy średnicę 2 cm jako dolną granicę uznania torbieli za endometriozę.
- We wszystkich przypadkach stwierdzono prawidłową jamę macicy w badaniu ultrasonograficznym i histeroskopowym.
Kryteria wyłączenia:
- obustronne lub mnogie endometriozy, zmiany większe niż 5 cm lub wykazujące nietypowe cechy ultrasonograficzne obecność patologii macicy (np. polip lub włókniak)
- hormon folikulotropowy (FSH) powyżej 10,
- wskaźnik masy ciała powyżej 30, wiek powyżej 40 lat,
- przypadków, które otrzymały wcześniej terapię GnRH w leczeniu endometriozy w ciągu 12 miesięcy od badania
- pacjentki, które przez ostatnie 3 miesiące przyjmowały doustne tabletki antykoncepcyjne lub jakąkolwiek formę hormonów,
- pacjentki po wcześniejszej chirurgicznej resekcji endometriozy
- silny czynnik męski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa niechirurgiczna
w sedacji przezpochwowe wprowadzenie igły podpajęczynówkowej przez ślepy zaułek pod kontrolą USG w celu dotarcia do jamy torbieli, następnie aspiracja substancji czekoladowej, a następnie płukanie jamy torbieli roztworem soli fizjologicznej do całkowitego usunięcia substancji czekoladowej
|
w sedacji przezpochwowe wprowadzenie igły podpajęczynówkowej przez ślepy zaułek pod kontrolą USG w celu dotarcia do jamy torbieli, następnie aspiracja substancji czekoladowej, a następnie płukanie jamy torbieli roztworem soli fizjologicznej do całkowitego usunięcia substancji czekoladowej
Kandydaci do standardowego protokołu długiego otrzymywali tryptorelinę 0,1 mg podskórnie codziennie począwszy od 21 dnia poprzedniego cyklu. W drugim dniu cyklu stymulacji potwierdzono obniżenie przysadki. Następnie w dniu 3 rozpoczęto kontrolowaną stymulację jajników, stosując ludzką gonadotropinę menopauzalną (Menogon; Ferring). Dawkę gonadotropiny ustalano indywidualnie. Pacjentów monitorowano za pomocą seryjnego USG i surowicy E2. Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągnęły 18 mm, wywołano owulację za pomocą ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej 10000 IU (Epifasi 10000 IU; Eipico, Dziesiąta Ramadanu, Egipt) IM i pobranie komórki jajowej przeprowadzono 35 godzin później. Wszystkie przypadki otrzymały wsparcie lutealne w postaci progesteronu 400 mg dwa razy dziennie. Transfer zarodków wykonano w dniu 3 lub 5 przy użyciu półsztywnego cewnika Labotect (Labotect GmbH, obszar Kassel, Niemcy) pod kontrolą USG jamy brzusznej. |
|
Aktywny komparator: Grupa Surgicela
w sedacji przezpochwowe wprowadzenie igły rdzeniowej przez ślepy zaułek pod kontrolą ultrasonograficzną w celu dotarcia do jamy torbieli, następnie aspiracja substancji czekoladowej, następnie płukanie jamy torbieli roztworem soli fizjologicznej do całkowitego usunięcia substancji czekoladowej, a następnie wprowadzenie 3- 4 kawałki małego chirurga wewnątrz jamy torbieli
|
Kandydaci do standardowego protokołu długiego otrzymywali tryptorelinę 0,1 mg podskórnie codziennie począwszy od 21 dnia poprzedniego cyklu. W drugim dniu cyklu stymulacji potwierdzono obniżenie przysadki. Następnie w dniu 3 rozpoczęto kontrolowaną stymulację jajników, stosując ludzką gonadotropinę menopauzalną (Menogon; Ferring). Dawkę gonadotropiny ustalano indywidualnie. Pacjentów monitorowano za pomocą seryjnego USG i surowicy E2. Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągnęły 18 mm, wywołano owulację za pomocą ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej 10000 IU (Epifasi 10000 IU; Eipico, Dziesiąta Ramadanu, Egipt) IM i pobranie komórki jajowej przeprowadzono 35 godzin później. Wszystkie przypadki otrzymały wsparcie lutealne w postaci progesteronu 400 mg dwa razy dziennie. Transfer zarodków wykonano w dniu 3 lub 5 przy użyciu półsztywnego cewnika Labotect (Labotect GmbH, obszar Kassel, Niemcy) pod kontrolą USG jamy brzusznej.
w sedacji przezpochwowe wprowadzenie igły rdzeniowej przez ślepy zaułek pod kontrolą ultrasonograficzną w celu dotarcia do jamy torbieli, następnie aspiracja substancji czekoladowej, następnie płukanie jamy torbieli roztworem soli fizjologicznej do całkowitego usunięcia substancji czekoladowej, a następnie wprowadzenie 3- 4 kawałki małego chirurga wewnątrz jamy torbieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
dokumentacja wewnątrzmacicznego worka płodowego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
14 dni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .