Aspiración transvaginal de endometrioma de ovario pequeño. Comparación de dos técnicas diferentes antes de la ICSI
Aspiración transvaginal con o sin inyección de Surgicel para el tratamiento del endometrioma ovárico pequeño antes de los ciclos de ICSI. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
las mujeres candidatas para ICSI y que tengan endometrioma de ovario menor de 5 cm serán asignadas aleatoriamente a aspiración transvaginal sola o aspiración transvaginal seguida de inyección de pequeñas partes de celulosa regenerada oxidada dentro de la cavidad del quiste durante el ciclo que precedió al ciclo de inducción de ICSI.
La aspiración transvaginal se realizará bajo guía ultrasonográfica con la inserción de una aguja espinal dentro de la cavidad del quiste seguida de la aspiración del material de chocolate del quiste y luego la irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal hasta la eliminación completa del material de chocolate. La aguja se retirará en las mujeres del grupo sin Surrgicel, mientras que en las mujeres del grupo de Surgicel se inyectarán pequeños fragmentos de Surrgicel dentro de la cavidad del quiste, seguido de la retirada de la aguja.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres subfértiles indicadas para ICSI
- tener un endometrioma único de menos de 5 cm con criterios ecográficos típicos; un quiste con 1 a 4 lóculos y apariencia de vidrio esmerilado del líquido del quiste sin proyecciones papilares y sin o mínima vascularización de la cápsula del quiste. Dado que los quistes endometriósicos de más de 1 cm se diagnostican fácilmente mediante ecografía,25 elegimos un diámetro de 2 cm como límite inferior para declarar un quiste como endometrioma.
- Todos los casos tenían una cavidad uterina normal demostrada por ultrasonografía e histeroscopia.
Criterio de exclusión:
- endometriomas bilaterales o múltiples, lesiones de más de 5 cm o que muestren características ecográficas atípicas presencia de patología uterina (p. ej., pólipo o fibroma)
- hormona estimulante del folículo (FSH) de más de 10,
- índice de masa corporal de más de 30, edad de más de 40 años,
- casos que recibieron terapia previa con GnRH para el tratamiento de la endometriosis dentro de los 12 meses posteriores al estudio
- pacientes que recibieron píldoras anticonceptivas orales o cualquier forma de hormonas durante los 3 meses anteriores,
- pacientes con resección quirúrgica previa de endometrioma
- factor masculino severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo no quirúrgico
bajo sedación inserción transvaginal de aguja espinal a través del fondo de saco bajo guía ultrasonográfica para llegar a la cavidad del quiste seguido de aspiración del material de chocolate seguido de irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal hasta la eliminación completa del material de chocolate
|
bajo sedación inserción transvaginal de aguja espinal a través del fondo de saco bajo guía ultrasonográfica para llegar a la cavidad del quiste seguido de aspiración del material de chocolate seguido de irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal hasta la eliminación completa del material de chocolate
Los candidatos para el protocolo largo estándar recibieron triptorelina 0,1 mg por vía subcutánea diariamente a partir del día 21 del ciclo anterior. En el segundo día del ciclo de estimulación, se confirmó la regulación a la baja de la hipófisis. A continuación, se inició la estimulación ovárica controlada el día 3 utilizando gonadotropina menopáusica humana (Menogon; Ferring). La dosis de gonadotropina fue individualizada. Los pacientes fueron monitorizados con ecografía seriada y suero E2. Cuando al menos 3 folículos alcanzaron los 18 mm, se desencadenó la ovulación usando gonadotropina coriónica humana 10000 UI (Epifasi 10000 UI; Eipico, Décimo de Ramadán, Egipto) IM y la recolección del óvulo se realizó 35 horas después. Todos los casos recibieron soporte lúteo en forma de progesterona 400 mg dos veces al día. La transferencia de embriones se realizó el día 3 o 5 utilizando un catéter semirrígido Labotect (Labotect GmbH, área de Kassel, Alemania) bajo guía de ultrasonido abdominal. |
|
Comparador activo: Grupo quirúrgico
bajo sedación, inserción transvaginal de la aguja espinal a través del fondo de saco bajo guía ultrasonográfica para llegar a la cavidad del quiste seguido de aspiración del material de chocolate seguido de irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal hasta la eliminación completa del material de chocolate seguido de la inserción de 3- 4 piezas de surgicel pequeño dentro de la cavidad del quiste
|
Los candidatos para el protocolo largo estándar recibieron triptorelina 0,1 mg por vía subcutánea diariamente a partir del día 21 del ciclo anterior. En el segundo día del ciclo de estimulación, se confirmó la regulación a la baja de la hipófisis. A continuación, se inició la estimulación ovárica controlada el día 3 utilizando gonadotropina menopáusica humana (Menogon; Ferring). La dosis de gonadotropina fue individualizada. Los pacientes fueron monitorizados con ecografía seriada y suero E2. Cuando al menos 3 folículos alcanzaron los 18 mm, se desencadenó la ovulación usando gonadotropina coriónica humana 10000 UI (Epifasi 10000 UI; Eipico, Décimo de Ramadán, Egipto) IM y la recolección del óvulo se realizó 35 horas después. Todos los casos recibieron soporte lúteo en forma de progesterona 400 mg dos veces al día. La transferencia de embriones se realizó el día 3 o 5 utilizando un catéter semirrígido Labotect (Labotect GmbH, área de Kassel, Alemania) bajo guía de ultrasonido abdominal.
bajo sedación, inserción transvaginal de la aguja espinal a través del fondo de saco bajo guía ultrasonográfica para llegar a la cavidad del quiste seguido de aspiración del material de chocolate seguido de irrigación de la cavidad del quiste con solución salina normal hasta la eliminación completa del material de chocolate seguido de la inserción de 3- 4 piezas de surgicel pequeño dentro de la cavidad del quiste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
|
documentación del saco fetal intrauterino usando ultrasonido transvaginal
|
14 días después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .