Pystysuuntaisen implanttien välisen papillan korkeuden kliininen arviointi alustaan sopivissa implanteissa verrattuna Morse-liitostukipintaan
Pystysuuntaisen implanttien välisen papillan korkeuden kliininen arviointi alustaan sopivissa implanteissa verrattuna morse-liitostukipintaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Implanttien välisen limakalvon täydellinen täyttäminen on paljon haastavampaa kahden implantin välillä kuin yksittäisten implanttien välillä, ja sitä pidetään arvaamattomana (Tymstra et al., 2011). Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että implanttien välisen limakalvon täytön ja kahden vierekkäisen implantin välisen vaakaetäisyyden välillä on yhteys. Erityisesti havaittiin suurempi implanttien välinen luukado ja implanttien välisen limakalvon puuttuminen, kun vierekkäisiä implantteja ei erotettu enempää kuin 3 mm (Tarnow, Magner ja Fletcher, 1992).
Implantin ja tukien välinen yhteys voi vaikuttaa tällaisen implanttien välisen luukadon määrään, jolloin implantin keskialueelta tulevat morse-taper (MT) -tukipinnat mahdollistavat lisäpaksuuden vaakasuuntaisessa pehmytkudoskomponentissa. Tämä saattaa auttaa vähentämään marginaalista luun uudelleenmuotoilua biologisen leveyden muodostumisen aikana. Lisäksi kirjallisuus osoittaa, että implanttia ympäröivä luujännitys vaihtelee merkittävästi implantti-abutmenttiliitoksen tyypin mukaan. MT-liitäntöjen kartiomainen rajapinta auttaa hajaamaan voimat kiinnittimeen.
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti tutkia pehmytkudoksen ja papillan kohtaloa vierekkäisten morsekartioimplanttien kruunun asettamisen jälkeen verrattuna pehmytkudoksen ja papillan kohtaloa kuvaaviin ei-alustalla vaihdettuihin implantteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimus suoritetaan suu- ja parodontologian osastolla, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä.
- Potilaat valitaan Kairon yliopiston suu- ja parodontologian laitoksen poliklinikasta.
Interventio:
Kliininen tutkimus:
- Potilaan suuontelon yleisen tilan arviointi sen varmistamiseksi, että se täyttää tutkimukseen osallistumiselle vaadittavat kriteerit suuhygienian, patologisten tilojen, tukkeuman ja kaarien välisen tilan osalta.
- Periapikaalisen tilan ja rintakehän luun tason arviointi periapikaalisella röntgenkuvalla.
- Pehmytkudosbiotyypin arviointi trans-gingivaalisella lävistyksellä periodontaalisella koettimella.
- Keratinisoituneen ikenen leveys (mitattuna periodontaalimittauksella ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan). Se mitataan kolmella alueella (mesiaalinen, keskibukkaalinen ja distaalinen).
KIRURGINEN PROTOKOLLA (T0):
- Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, CBCT-analyysi ja laaja diagnoosi tehdään hoidon suunnittelua varten.
- Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä
- Perusteellisen anestesian antamisen jälkeen heijastuu täysipaksuinen harjasläppä, implanttikohtien peräkkäinen osteotomia suoritetaan haluttuun syvyyteen ja implanttien välinen etäisyys 3-4 mm:iin.
- Implantin asettaminen ja varmistusröntgenkuvaukset tehdään.
- Ienmuodostajia sijoitetaan.
- Läpän sulkeminen suoritetaan katkovilla 4-0 polypropeeniompeleilla.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Leikkauksen jälkeinen lääkitys - Annostelu:
- Tulehduskipulääkkeet (NSAID; Ibuprofeeni 600 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiseptinen suuhuuhtelu (0,12 % klooriheksidiini-suuhuuhtelu) määrätään toisesta päivästä alkaen 60 sekunniksi kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan (Jun Yu et al, 2015).
- Potilaan itsehoitoohjeet:
- Jääpussin laittaminen käsitellylle alueelle ensimmäisten 24 tunnin aikana (Francesco Pieri et al, 2012).
- Potilaita neuvottiin harjaamaan leikattu alue varovasti toisesta päivästä alkaen pehmeällä harjalla rullatekniikkaa käyttäen.
Potilaiden suunniteltu paluuaika:
3 kuukautta proteesin valmistukseen.
Kliiniset tutkimukset:
3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla seuraavat kliiniset parametrit rekisteröidään implanttikohdissa: implantin välinen pystysuora papillan korkeus, vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES), koetussyvyys ( PD), peri-implantaattisen limakalvon korkeus (PMH), verenvuoto koettaessa kuudesta implantista (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) ja posken keratinoituneen limakalvon leveys (KM) posken keskipinnalla jokainen implantti.
KM kirjataan lineaariseksi etäisyydeksi limakalvon reunasta mukogingivaaliseen linjaan.
Röntgentutkimus Röntgentutkimus tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen (T0) sekä T1:n ja T3:n kohdalla. Tavalliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan käyttämällä digitaalista kuvantamisohjelmistojärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat.
- Hyvä suuhygienia.
- Puuttuu vähintään kaksi vierekkäistä yläleuan hammasta ja riittävä bucco-palataluu ≥ 6 mm.
- Implanttien välimatkaksi suunniteltu 3-4 mm.
- Potilas hyväksyy yli vuoden seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vertikaalisesti puutteelliset harjanteet. (≤10 mm)
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
- Ohut biotyyppi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cone Morse Connection implantit
2 viereistä Morse-liitosimplanttia
|
2 viereistä morseyhteyttä Zinedent - Strauman -implantteja
|
|
Active Comparator: alustaan sopivat implantit
2 vierekkäistä alustaa vastaavaa implanttia.
|
2 viereistä morseyhteyttä Zinedent - Strauman -implantteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysty papillan korkeus
Aikaikkuna: 6,12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
Muutos mitataan parodontaalisen anturin avulla millimetreinä,
|
6,12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
Numeerinen luokituspiste (Fürhauser et al, 2005)
|
12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
|
Crestal luun resorptio
Aikaikkuna: T0 implantin asettamisen yhteydessä, T1 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta ja T3 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
Digitaalisen röntgenkuvan avulla luun resorptio mitataan ohjelmistolla millimetreinä.
|
T0 implantin asettamisen yhteydessä, T1 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta ja T3 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 3, 6,12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
kuusi paikkaa kustakin implantista (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen)
|
3, 6,12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja T3 (12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Binäärinen, parodontaalisen anturin käyttäminen.
|
T2 (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja T3 (12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
|
Bukkaalisen keratinisoituneen limakalvon leveys (KM)
Aikaikkuna: 3, 6,12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
Mitattu kunkin implantin keskibukkaalipinnalta parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
|
3, 6,12 kuukautta T0:sta (implanttiasennus)
|
|
Potilastyytyväisyys (siivous, ruoan vaikutukset)
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja T3 (12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Mitattu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
T2 (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja T3 (12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERIO7:4:85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .