- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787355
Klinische evaluatie van verticale papillahoogte tussen implantaten in platform-matched implantaten in vergelijking met Morse Connection Abutments
Klinische evaluatie van verticale papillahoogte tussen implantaten in platform-matched implantaten in vergelijking met Morse Connection Abutments: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De volledige vulling van de mucosa tussen implantaten is veel uitdagender tussen twee implantaten dan enkele implantaten, en wordt als onvoorspelbaar beschouwd (Tymstra et al., 2011). Eerdere klinische onderzoeken hebben echter gewezen op een verband tussen de slijmvliesvulling tussen implantaten en de horizontale afstand tussen twee aangrenzende implantaten. In het bijzonder werden een groter botverlies tussen de implantaten en de afwezigheid van de mucosa tussen de implantaten opgemerkt wanneer naburige implantaten niet meer dan 3 mm van elkaar verwijderd waren (Tarnow, Magner en Fletcher, 1992).
De implantaat-abutmentverbinding kan van invloed zijn op de hoeveelheid botverlies tussen implantaten, waarbij morse-taper (MT)-abutments die uit het centrale gebied van het implantaat komen, extra dikte in de horizontale wekedelencomponent mogelijk maken. Dit zou kunnen helpen bij het verminderen van marginale botremodellering tijdens biologische breedtevorming. Bovendien geeft de literatuur aan dat de peri-implantaire botbelasting aanzienlijk varieert met het type implantaat-abutmentverbinding. De conische interface van MT-verbindingen helpt bij het afvoeren van de krachten naar de armatuur.
Het doel van de studie is om het lot van zacht weefsel en papilla klinisch te onderzoeken na plaatsing van een kroon op naburige morsekegelimplantaten versus niet-platformgeschakelde implantaten die het lot van zacht weefsel en papilla aangeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro, Egypte.
- Patiënten worden geselecteerd op de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie van de Universiteit van Caïro.
Interventie:
Klinisch onderzoek:
- Evaluatie van de algemene toestand van de mondholte van de patiënt, om er zeker van te zijn dat deze voldoet aan de criteria die vereist zijn om deel te nemen aan het onderzoek op het gebied van mondhygiëne, pathologische omstandigheden, occlusie en ruimte tussen de bogen.
- Evaluatie van de periapicale conditie en crestaal botniveau met behulp van een periapicale röntgenfoto.
- Evaluatie van het biotype van zacht weefsel door transgingivale piercing met behulp van een parodontale sonde.
- Breedte van verhoornde gingiva (gemeten door een parodontale sonde vanaf de gingivale rand tot de mucogingivale overgang). Het wordt gemeten op drie gebieden (mesiaal, midbuccaal en distaal).
CHIRURGISCHE PROTOCOL (T0):
- Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, CBCT-analyse en uitgebreide diagnose worden gedaan om de behandeling te plannen.
- Na randomisatie worden patiënten toegewezen aan een van de twee groepen
- Na toediening van diepe anesthesie wordt een crestale flap over de volledige dikte gereflecteerd, sequentiële osteotomie van de implantaatlocaties tot de gewenste diepte wordt uitgevoerd met grote zorg voor tussentijdse plantafstand tot 3-4 mm.
- Implantaatinsertie en bevestigende röntgenfoto's worden uitgevoerd.
- Er worden tandvleesvormers geplaatst.
- Flapsluiting wordt uitgevoerd met onderbroken 4-0 polypropyleen hechtingen.
Postoperatieve zorg:
Postoperatieve medicatie -Toediening van:
- Ontstekingsremmers (NSAID's; Ibuprofen 600 mg driemaal daags gedurende 5 dagen) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiseptische mondspoeling (0,12% chloorhexidine orale spoeling) wordt voorgeschreven vanaf de tweede dag gedurende 60 seconden twee keer per dag gedurende 14 dagen (Jun Yu et al, 2015).
-Patiënt zelfzorg instructies:
- Aanbrengen van een ijszak op het behandelde gebied gedurende de eerste 24 uur (Francesco Pieri et al, 2012).
- De patiënten kregen de instructie om vanaf de tweede dag het geopereerde gebied voorzichtig te poetsen met een zachte borstel met behulp van roltechniek.
Geplande tijd van terugkeer voor patiënten:
3 maanden voor prothesefabricage.
Klinische onderzoeken:
Na 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) worden de volgende klinische parameters geregistreerd op de implantatieplaatsen: Verticale papilhoogte tussen implantaten, roze esthetische score (PES), sondediepte ( PD), peri-implantaire mucosale hoogte (PMH), bloeding bij sonderen op zes plaatsen van elk implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal en mesiolinguaal), en breedte van buccale verhoornde mucosa (KM) op het midbuccale oppervlak van elk implantaat.
KM wordt geregistreerd als de lineaire afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn.
Röntgenonderzoek Direct na de chirurgische ingreep (T0) en op T1 en T3 vindt radiografisch onderzoek plaats. Standaard periapicale röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een softwaresysteem voor digitale beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten.
- Goede mondhygiëne.
- Ontbreken van minimaal twee aangrenzende bovenkaaktanden met voldoende bucco-palataal bot van ≥ 6 mm.
- De geplande afstand tussen de implantaten is 3-4 mm.
- Patiëntacceptatie van meer dan een jaar follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Verticaal gebrekkige ruggen. (≤10mm)
- Rokers.
- Zwangere vrouwtjes.
- Dun biotype
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cone Morse-verbindingsimplantaten
2 naburige Morse-verbindingsimplantaten
|
2 naburige morseverbinding Implantaten van Zinedent - Strauman
|
|
Actieve vergelijker: platform-gematchte implantaten
2 naburige platform-gematchte implantaten.
|
2 naburige morseverbinding Implantaten van Zinedent - Strauman
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale papilhoogte
Tijdsspanne: 6,12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
Verandering wordt gemeten met parodontale sonde in millimeters,
|
6,12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score (PES)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
Numerieke beoordelingsscore (Fürhauser et al, 2005)
|
12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
|
Crestale botresorptie
Tijdsspanne: T0 op het moment van inbrengen van het implantaat, T1 3 maanden na inbrengen van het implantaat en op T3 12 maanden na inbrengen van het implantaat.
|
Met behulp van digitale röntgenfoto's wordt botresorptie gemeten met software in mm.
|
T0 op het moment van inbrengen van het implantaat, T1 3 maanden na inbrengen van het implantaat en op T3 12 maanden na inbrengen van het implantaat.
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
zes locaties van elk implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal en mesiolinguaal)
|
3, 6,12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: op T2 (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en T3 (12 maanden na plaatsing van het implantaat).
|
Binair, Parodontale sonde gebruiken.
|
op T2 (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en T3 (12 maanden na plaatsing van het implantaat).
|
|
Breedte van buccaal verhoornd slijmvlies (KM)
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
Gemeten aan het middenbuccale oppervlak van elk implantaat met behulp van een parodontale sonde in mm.
|
3, 6,12 maanden vanaf T0 (implantaat inbrengen)
|
|
Patiënttevredenheid (schoonmaak, voedselimpact)
Tijdsspanne: Op T2 (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en T3 (12 maanden na plaatsing van het implantaat).
|
Gemeten met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
Op T2 (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en T3 (12 maanden na plaatsing van het implantaat).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PERIO7:4:85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .