- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787355
Evaluación clínica de la altura vertical de la papila entre implantes en implantes emparejados con plataforma en comparación con los pilares de conexión Morse
Evaluación clínica de la altura vertical de la papila entre implantes en implantes emparejados con plataforma en comparación con los pilares de conexión Morse: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El llenado completo de la mucosa entre implantes es mucho más desafiante entre dos implantes que entre implantes individuales y se considera impredecible (Tymstra et al., 2011). Sin embargo, estudios clínicos previos han señalado una relación entre el relleno de mucosa entre implantes y la distancia horizontal entre dos implantes adyacentes. En particular, se observó una mayor pérdida ósea interimplantaria y ausencia de mucosa interimplantaria cuando los implantes vecinos no estaban separados por más de 3 mm (Tarnow, Magner y Fletcher, 1992).
La conexión implante-pilar puede tener un impacto en la cantidad de pérdida ósea entre implantes, con pilares de cono morse (MT) que emergen de la región central del implante que permiten un grosor adicional en el componente de tejido blando horizontal. Esto podría ayudar a reducir la remodelación del hueso marginal durante la formación del ancho biológico. Además, la literatura indica que la tensión ósea periimplantaria varía significativamente con el tipo de conexión implante-pilar. La interfaz cónica de las conexiones MT ayuda a disipar las fuerzas en el accesorio.
El objetivo del estudio es investigar clínicamente el destino del tejido blando y la papila después de la colocación de coronas en implantes de cono morse vecinos frente a los implantes sin cambio de plataforma que indican el destino del tejido blando y la papila.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo, Egipto.
- Los pacientes deben ser seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia-Universidad de El Cairo.
Intervención:
Exámen clinico:
- Evaluación del estado general de la cavidad bucal del paciente, para asegurarse de que cumple con los criterios requeridos para ser incluido en el estudio en cuanto a higiene bucal, condiciones patológicas, oclusión y espacio entre arcadas.
- Evaluación de la condición periapical y el nivel del hueso crestal mediante una radiografía periapical.
- Evaluación del biotipo de tejido blando mediante perforación transgingival con sonda periodontal.
- Ancho de la encía queratinizada (medido con una sonda periodontal desde el margen gingival hasta la unión mucogingival). Se mide en tres áreas (mesial, mediobucal y distal).
PROTOCOLO QUIRÚRGICO (T0):
- Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión, se realiza un análisis CBCT y un diagnóstico extenso para planificar el tratamiento.
- Después de la aleatorización, los pacientes se asignan a uno de los dos grupos.
- Después de la administración de anestesia profunda, se refleja un colgajo crestal de espesor completo, se realiza una osteotomía secuencial de los sitios de los implantes a la profundidad deseada con mucho cuidado para mantener la distancia entre implantes a 3-4 mm.
- Se realizan la inserción del implante y las radiografías de confirmación.
- Se colocarán formadores gingivales.
- El cierre del colgajo se realiza con puntos sueltos de polipropileno 4-0.
Cuidado Postoperatorio:
Medicación postoperatoria -Administración de:
- Medicamentos antiinflamatorios (AINE; ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante 5 días) (Francesco Pieri et al, 2012).
Se prescribirá enjuague bucal antiséptico (enjuague bucal de clorhexidina al 0,12 %) a partir del segundo día durante 60 segundos dos veces al día durante 14 días (Jun Yu et al, 2015).
-Instrucciones de autocuidado del paciente:
- Aplicación de una bolsa de hielo en la zona tratada durante las primeras 24 horas (Francesco Pieri et al, 2012).
- Los pacientes fueron instruidos para cepillar suavemente el área operada a partir del segundo día con un cepillo suave utilizando la técnica del rodillo.
Hora prevista de reingreso de pacientes:
3 meses para la fabricación de prótesis.
Exámenes Clínicos:
A los 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3), se registrarán los siguientes parámetros clínicos en los sitios de implante: altura de la papila vertical entre implantes, puntuación estética rosa (PES), profundidad de sondaje ( PD), altura de la mucosa periimplantaria (PMH), sangrado al sondaje en seis sitios de cada implante (mesiobucal, bucal, distobucal, distolingual, lingual y mesiolingual) y ancho de la mucosa bucal queratinizada (KM) en la superficie mediobucal de cada implante.
KM se registrará como la distancia lineal desde el margen de la mucosa hasta la línea mucogingival.
Examen radiográfico El examen radiográfico se realizará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico (T0) y en T1 y T3. Se tomarán radiografías periapicales estándar utilizando un sistema de software de imágenes digitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Buena higiene bucal.
- Falta un mínimo de dos dientes maxilares vecinos con suficiente hueso bucopalatino de ≥ 6 mm.
- La distancia entre implantes prevista para ser de 3-4 mm.
- Aceptación del paciente de más de un año de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Crestas verticalmente deficientes. (≤10 mm)
- fumadores
- Hembras embarazadas.
- Biotipo delgado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes de Conexión Cono Morse
2 implantes de conexión Morse vecinos
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2 conexión morse vecina Implantes de Zinedent - Strauman
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Comparador activo: implantes adaptados a la plataforma
2 implantes coincidentes de plataforma vecina.
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2 conexión morse vecina Implantes de Zinedent - Strauman
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de la papila vertical
Periodo de tiempo: 6,12 meses desde T0 (inserción del implante)
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El cambio se medirá usando una sonda periodontal en milímetros,
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6,12 meses desde T0 (inserción del implante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 12 meses desde T0 (inserción del implante)
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Puntuación de calificación numérica (Fürhauser et al, 2005)
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12 meses desde T0 (inserción del implante)
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Resorción del hueso crestal
Periodo de tiempo: T0 en el momento de la inserción del implante, T1 a los 3 meses después de la inserción del implante y en T3 a los 12 meses después de la inserción del implante.
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Usando rayos X digitales, la resorción ósea se medirá usando un software en mm.
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T0 en el momento de la inserción del implante, T1 a los 3 meses después de la inserción del implante y en T3 a los 12 meses después de la inserción del implante.
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses desde T0 (inserción del implante)
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seis sitios de cada implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual)
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3, 6,12 meses desde T0 (inserción del implante)
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: en T2 (6 meses después de la inserción del implante) y T3 (12 meses después de la inserción del implante).
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Binario, Uso de sonda periodontal.
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en T2 (6 meses después de la inserción del implante) y T3 (12 meses después de la inserción del implante).
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Ancho de la mucosa queratinizada bucal (KM)
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses desde T0 (inserción del implante)
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Medido en la superficie mediobucal de cada implante usando una sonda periodontal en mm.
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3, 6,12 meses desde T0 (inserción del implante)
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Satisfacción del paciente (limpieza, impactación de alimentos)
Periodo de tiempo: En T2 (6 meses después de la inserción del implante) y T3 (12 meses después de la inserción del implante).
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (Kiyak et al, 1984)
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En T2 (6 meses después de la inserción del implante) y T3 (12 meses después de la inserción del implante).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PERIO7:4:85
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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