- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787355
Klinisk evaluering af vertikal interimplantat papillahøjde i platformsmatchede implantater sammenlignet med morseforbindelses-abutments
Klinisk evaluering af vertikal interimplantat papillahøjde i platformsmatchede implantater sammenlignet med morseforbindelses-abutments: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Den fuldstændige fyldning af interimplantatslimhinden er meget mere udfordrende mellem to implantater end enkeltimplantater og anses for at være uforudsigelig (Tymstra et al., 2011). Tidligere kliniske undersøgelser har dog peget på en sammenhæng mellem interimplantat-slimhindefylden og den vandrette afstand mellem to tilstødende implantater. Især blev et større interimplantat knogletab og fravær af interimplantat slimhinde bemærket, når naboimplantater ikke var adskilt med mere end 3 mm (Tarnow, Magner og Fletcher, 1992).
Implantat-abutment-forbindelsen kan have en indvirkning på mængden af et sådant interimplantat knogletab, idet morse-taper (MT) abutments, der kommer ud fra den centrale region af implantatet, tillader yderligere tykkelse i den vandrette bløddelskomponent. Dette kan hjælpe med at reducere marginal knogleomdannelse under biologisk breddedannelse. Desuden indikerer litteraturen, at peri-implantat-knoglebelastningen varierer betydeligt med typen af implantat-abutment-forbindelse. Den koniske grænseflade af MT-forbindelser hjælper med at sprede kræfterne til armaturet.
Formålet med undersøgelsen er klinisk at undersøge skæbnen for blødt væv og papiller efter placering af krone på tilstødende morse-kegleimplantater versus ikke-platformsskiftede implantater, der angiver skæbnen for blødt væv og papiller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsen skal udføres i afdelingen for oral medicin og parodontologi, Fakultetet for Oral og Dental Medicin - Cairo University, Egypten.
- Patienter skal udvælges fra ambulatoriet på afdelingen for oral medicin og parodontologi-Cairo University.
Intervention:
Klinisk undersøgelse:
- Evaluering af patientens generelle tilstand i mundhulen for at sikre, at den overholder de kriterier, der kræves for at blive optaget i undersøgelsen med hensyn til mundhygiejne, patologiske tilstande, okklusion og inter-bue-rum.
- Evaluering af den periapiske tilstand og crestal knogleniveau ved hjælp af et periapical røntgenbillede.
- Evaluering af bløddelsbiotypen ved trans-gingival piercing ved hjælp af en parodontal probe.
- Bredde af keratiniseret gingiva (målt med en parodontal sonde fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen). Det måles på tre områder (mesial, midbukkal og distal).
KIRURGISK PROTOKOL (T0):
- Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, CBCT-analyse og omfattende diagnose udføres for at planlægge behandling.
- Efter randomisering tildeles patienterne en af de to grupper
- Efter dybtgående anæstesiadministration reflekteres en crestalflap i fuld tykkelse, sekventiel osteotomi af implantatstederne til den ønskede dybde udføres med stor omhu for at opretholde interimplantatafstanden til 3-4 mm.
- Implantatindsættelse og bekræftende røntgenbilleder udføres.
- Gingivaldannere vil blive placeret.
- Klaplukning udføres med afbrudte 4-0 polyproplensuturer.
Postoperativ pleje:
Postoperativ medicin - Administration af:
- Antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i 5 dage) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiseptisk mundskylning (0,12 % klorhexidin oral skylning) vil blive ordineret fra den anden dag i 60 sekunder to gange dagligt i 14 dage (Jun Yu et al, 2015).
- Patient egenomsorg instruktioner:
- Påføring af en ispose på det behandlede område i de første 24 timer (Francesco Pieri et al, 2012).
- Patienterne blev instrueret i forsigtigt at børste det opererede område fra anden dag med en blød børste ved brug af rulleteknik.
Planlagt tidspunkt for genindtræden for patienter:
3 måneder til protesefremstilling.
Kliniske undersøgelser:
Ved 3-måneders (T1), 6-måneder (T2) og 12-måneder (T3) vil følgende kliniske parametre blive registreret på implantatstederne: Interimplant lodret papillahøjde, pink esthestic score (PES), sonderingsdybde ( PD), peri-implantat slimhindehøjde (PMH), blødning ved sondering på seks steder af hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, disstolingual, lingual og mesiolingual) og bredden af bukkal keratiniseret slimhinde (KM) ved den mellembukkale overflade af hvert implantat.
KM vil blive registreret som den lineære afstand fra slimhinden til slimhinden.
Røntgenundersøgelse Røntgenundersøgelse vil blive udført umiddelbart efter det kirurgiske indgreb (T0), og ved T1 og T3. Standard periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af et digitalt billedbehandlingssoftwaresystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter.
- God mundhygiejne.
- Mangler minimum to nabokæbe tænder med tilstrækkelig bucco-palatal knogle på ≥ 6 mm.
- Interimplantationsafstanden er planlagt til at være 3-4 mm.
- Patientaccept af mere end et års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Vertikalt mangelfulde kamme. (≤10 mm)
- Rygere.
- Drægtige hunner.
- Tynd biotype
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cone Morse Connection Implants
2 nabo-morse-forbindelsesimplantater
|
2 nærliggende morseforbindelse Implantater af Zinedent - Strauman
|
|
Aktiv komparator: platformsmatchede implantater
2 tilstødende platform matchede implantater.
|
2 nærliggende morseforbindelse Implantater af Zinedent - Strauman
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret papillhøjde
Tidsramme: 6,12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
Ændring vil blive målt ved hjælp af parodontal sonde i millimeter,
|
6,12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
Numerisk vurderingsscore (Fürhauser et al, 2005)
|
12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
|
Crestal knogleresorption
Tidsramme: T0 på tidspunktet for implantatindsættelse, T1 ved 3 måneder efter implantatindsættelse og ved T3 ved 12 måneder efter implantatindsættelse.
|
Ved hjælp af digital røntgen vil knogleresorption blive målt ved hjælp af en software i mm.
|
T0 på tidspunktet for implantatindsættelse, T1 ved 3 måneder efter implantatindsættelse og ved T3 ved 12 måneder efter implantatindsættelse.
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
seks steder af hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual)
|
3, 6,12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: ved T2 (6 måneder efter implantatindsættelse) og T3 (12 måneder efter implantatindsættelse).
|
Binær, Brug af parodontal sonde.
|
ved T2 (6 måneder efter implantatindsættelse) og T3 (12 måneder efter implantatindsættelse).
|
|
Bredde af bukkal keratiniseret slimhinde (KM)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
Målt på den midterste overflade af hvert implantat ved hjælp af parodontal probe i mm.
|
3, 6,12 måneder fra T0 (implantatindsættelse)
|
|
Patienttilfredshed (rengøring, madpåvirkning)
Tidsramme: Ved T2 (6 måneder efter implantatindsættelse) og T3 (12 måneder efter implantatindsættelse).
|
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
Ved T2 (6 måneder efter implantatindsættelse) og T3 (12 måneder efter implantatindsættelse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PERIO7:4:85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interimplantat slimhinde
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Kina
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAfsluttetLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Østrig
-
Andres J. M. FerreriAfsluttetOkulært adnexal mucosa-associeret lymfoidt vævslymfomItalien
-
University of ZurichUkendt
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfomForenede Stater
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)AfsluttetMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomØstrig, Italien, Spanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Marginal zone lymfom | Nodal Marginal Zone Lymfom | Gastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfom | Ekstranodal marginalzone lymfom | Conjunctival Mucosa-Associated Lymphoid Tissue LymphomaForenede Stater
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Ildfast hårcelleleukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Morse forbindelsesimplantater
-
Ayşe BelpınarAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Smertebehandling | Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstrykKalkun
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID); Camber Collective og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression, postpartum | Præventionsbrug | Angst, postpartumEtiopien
-
University of OttawaRekrutteringForældre-barn relationerCanada
-
University of MichiganUniversity of Rhode IslandAfsluttetAlkohol drikke | Angst | Selvmordstanker | Depressive symptomer | Seksuel vold | Tage en risiko | Rekreativt stofbrug | ViktimiseringForenede Stater
-
University of OttawaTrukket tilbageForældre-barn relationerCanada
-
Columbia UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Børns udviklingForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
General Organization for Teaching Hospitals and...AfsluttetPræmaturitetEgypten