Az implantátumok közötti függőleges papillák magasságának klinikai értékelése a platformhoz illeszkedő implantátumokban a Morse-csatlakozó felépítményekkel összehasonlítva
Az implantátumok közötti függőleges papillák magasságának klinikai értékelése a platformhoz illeszkedő implantátumokban a Morse-csatlakozás támasztékaihoz képest: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az implantátumok közötti nyálkahártya teljes kitöltése sokkal nagyobb kihívást jelent két implantátum között, mint az egyszeri beültetés, és kiszámíthatatlannak tekinthető (Tymstra et al., 2011). A korábbi klinikai vizsgálatok azonban rámutattak az implantátumok közötti nyálkahártya kitöltése és a két szomszédos implantátum közötti vízszintes távolság közötti kapcsolatra. Különösen az implantátumok közötti nagyobb csontvesztést és az implantátumok közötti nyálkahártya hiányát figyelték meg, ha a szomszédos implantátumokat nem választotta el 3 mm-nél nagyobb távolság (Tarnow, Magner és Fletcher, 1992).
Az implantátum és a műcsonk kapcsolata hatással lehet az ilyen implantátumok közötti csontvesztés mértékére, mivel az implantátum középső részéből kilépő morze-taper (MT) ütközők további vastagságot tesznek lehetővé a vízszintes lágyszövet-komponensben. Ez segíthet csökkenteni a marginális csontátépülést a biológiai szélesség kialakulása során. Ezenkívül a szakirodalom azt jelzi, hogy az implantátum körüli csontfeszültség jelentősen eltér az implantátum-pillér kapcsolat típusától függően. Az MT csatlakozások kúpos interfésze segít elvezetni az erőket a lámpatestre.
A tanulmány célja, hogy klinikailag megvizsgálja a lágyszövetek és a papilla sorsát a szomszédos morze kúp implantátumokon végzett korona felhelyezése után, szemben a nem platformon váltott implantátumokkal, amelyek a lágyszövetek és a papilla sorsát jelzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A tanulmányt a Kairói Egyetem, Egyiptom Száj- és Fogorvostudományi Karának szájgyógyászati és parodontológiai osztályán kell lefolytatni.
- A betegeket a Kairói Egyetem Szájgyógyászati és Parodontológiai Tanszékének járóbeteg klinikájáról kell kiválasztani.
Közbelépés:
Klinikai vizsgálat:
- A páciens szájüregének általános állapotának értékelése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumoknak a szájhigiénia, a kóros állapotok, az elzáródás és az ívek közötti tér tekintetében.
- A periapicalis állapot és a krestális csontszint értékelése periapikális röntgenfelvétel segítségével.
- A lágyszövet biotípusának értékelése gingivális piercing segítségével periodontális szondával.
- A keratinizált íny szélessége (parodontális szondával mérve a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig). Három területen (meziális, midbuccalis és distalis) mérik.
SEBÉSZI PROTOKOLL (T0):
- A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket, a CBCT-elemzést és a kiterjedt diagnózist a kezelés megtervezéséhez végzik el.
- A randomizálást követően a betegeket a két csoport egyikébe sorolják
- Mélyreható érzéstelenítés után a teljes vastagságú krestalebeny tükröződik, az implantátum helyeinek szekvenciális osteotómiája a kívánt mélységig történik, nagy gondossággal, 3-4 mm-es interimplantátum-távolsággal.
- Implantátum beültetés és megerősítő röntgenfelvételek készülnek.
- Fogínyformázók kerülnek elhelyezésre.
- A lebenyzárást megszakított 4-0 polipropilén varratokkal végezzük.
Posztoperatív ellátás:
Posztoperatív gyógyszeres kezelés:
- Gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; ibuprofen 600 mg naponta háromszor 5 napig) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiszeptikus szájöblítőt (0,12%-os klórhexidines szájöblítő) a második naptól kezdődően 60 másodpercig naponta kétszer 14 napig írnak fel (Jun Yu et al, 2015).
- A páciens önellátására vonatkozó utasítások:
- Jégzsák felvitele a kezelt területre az első 24 órában (Francesco Pieri et al, 2012).
- A betegeket arra utasították, hogy a második naptól kezdődően puha kefével, tekercstechnikával óvatosan keféljék át a műtött területet.
A betegek visszatérésének tervezett időpontja:
3 hónap a protéziskészítésre.
Klinikai vizsgálatok:
A 3 hónapos (T1), 6 hónapos (T2) és 12 hónapos (T3) után a következő klinikai paramétereket rögzítik az implantátum helyén: Interimplantátum függőleges papilla magassága, rózsaszín esztétikai pontszám (PES), szondázási mélység ( PD), az implantátum körüli nyálkahártya magassága (PMH), vérzés a szondázáskor az egyes implantátumok hat helyén (mesiobuccalis, bukkális, disztobukkális, disztolinguális, linguális és mesiolinguális), valamint a bukkális keratinizált nyálkahártya szélessége (KM) az implantátum középső felszínén. minden implantátum.
A KM a nyálkahártya szélétől a mucogingivális vonalig mért lineáris távolságként kerül rögzítésre.
Radiográfiai vizsgálat A radiográfiai vizsgálat közvetlenül a műtét után (T0), valamint a T1 és T3 időpontokban történik. A szabványos periapikális röntgenfelvételeket digitális képalkotó szoftverrendszerrel készítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek.
- Jó szájhigiénia.
- Hiányzik legalább két szomszédos maxilláris fog, elegendő ≥ 6 mm-es bucco-palatális csonttal.
- Az implantátumok közötti távolság 3-4 mm.
- A beteg elfogadása több mint egy év utánkövetés esetén.
Kizárási kritériumok:
- Függőlegesen hiányos gerincek. (≤10 mm)
- Dohányosok.
- Terhes nőstények.
- Vékony biotípus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cone Morse Connection implantátumok
2 szomszédos Morse kapcsolat implantátum
|
2 szomszédos morze kapcsolat Zinedent - Strauman implantátumok
|
|
Aktív összehasonlító: platformhoz illő implantátumok
2 szomszédos platformhoz illeszkedő implantátum.
|
2 szomszédos morze kapcsolat Zinedent - Strauman implantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függőleges papilla magasság
Időkeret: 6,12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
A változást parodontális szondával mérik milliméterben,
|
6,12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rózsaszín esztétikai pontszám (PES)
Időkeret: 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
Numerikus értékelési pontszám (Fürhauser et al, 2005)
|
12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
|
Crestalis csontreszorpció
Időkeret: T0 az implantátum behelyezésekor, T1 az implantátum behelyezése után 3 hónappal és T3 az implantátum behelyezése után 12 hónappal.
|
Digitális röntgen segítségével a csontreszorpciót egy szoftver segítségével milliméterben mérik.
|
T0 az implantátum behelyezésekor, T1 az implantátum behelyezése után 3 hónappal és T3 az implantátum behelyezése után 12 hónappal.
|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
minden implantátum hat helye (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális)
|
3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
|
Bináris, parodontális szonda használata.
|
T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
|
|
Bukkális keratinizált nyálkahártya szélessége (KM)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
Az egyes implantátumok midbuccalis felszínén mérve parodontális szondával mm-ben.
|
3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
|
|
Betegelégedettség (takarítás, étkezési hatás)
Időkeret: T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
|
Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve (Kiyak et al, 1984)
|
T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERIO7:4:85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .