Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátumok közötti függőleges papillák magasságának klinikai értékelése a platformhoz illeszkedő implantátumokban a Morse-csatlakozó felépítményekkel összehasonlítva

2024. február 7. frissítette: Nada Zazou, Cairo University

Az implantátumok közötti függőleges papillák magasságának klinikai értékelése a platformhoz illeszkedő implantátumokban a Morse-csatlakozás támasztékaihoz képest: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az implantátumok közötti nyálkahártya teljes kitöltése sokkal nagyobb kihívást jelent két implantátum között, mint az egyszeri beültetés, és kiszámíthatatlannak tekinthető (Tymstra et al., 2011). A korábbi klinikai vizsgálatok azonban rámutattak az implantátumok közötti nyálkahártya kitöltése és a két szomszédos implantátum közötti vízszintes távolság közötti kapcsolatra. Különösen az implantátumok közötti nagyobb csontvesztést és az implantátumok közötti nyálkahártya hiányát figyelték meg, ha a szomszédos implantátumokat nem választotta el 3 mm-nél nagyobb távolság (Tarnow, Magner és Fletcher, 1992).

Az implantátum és a műcsonk kapcsolata hatással lehet az ilyen implantátumok közötti csontvesztés mértékére, mivel az implantátum középső részéből kilépő morze-taper (MT) ütközők további vastagságot tesznek lehetővé a vízszintes lágyszövet-komponensben. Ez segíthet csökkenteni a marginális csontátépülést a biológiai szélesség kialakulása során. Ezenkívül a szakirodalom azt jelzi, hogy az implantátum körüli csontfeszültség jelentősen eltér az implantátum-pillér kapcsolat típusától függően. Az MT csatlakozások kúpos interfésze segít elvezetni az erőket a lámpatestre.

A tanulmány célja, hogy klinikailag megvizsgálja a lágyszövetek és a papilla sorsát a szomszédos morze kúp implantátumokon végzett korona felhelyezése után, szemben a nem platformon váltott implantátumokkal, amelyek a lágyszövetek és a papilla sorsát jelzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

  • A tanulmányt a Kairói Egyetem, Egyiptom Száj- és Fogorvostudományi Karának szájgyógyászati ​​és parodontológiai osztályán kell lefolytatni.
  • A betegeket a Kairói Egyetem Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszékének járóbeteg klinikájáról kell kiválasztani.

Közbelépés:

Klinikai vizsgálat:

  1. A páciens szájüregének általános állapotának értékelése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumoknak a szájhigiénia, a kóros állapotok, az elzáródás és az ívek közötti tér tekintetében.
  2. A periapicalis állapot és a krestális csontszint értékelése periapikális röntgenfelvétel segítségével.
  3. A lágyszövet biotípusának értékelése gingivális piercing segítségével periodontális szondával.
  4. A keratinizált íny szélessége (parodontális szondával mérve a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig). Három területen (meziális, midbuccalis és distalis) mérik.

SEBÉSZI PROTOKOLL (T0):

  • A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket, a CBCT-elemzést és a kiterjedt diagnózist a kezelés megtervezéséhez végzik el.
  • A randomizálást követően a betegeket a két csoport egyikébe sorolják
  • Mélyreható érzéstelenítés után a teljes vastagságú krestalebeny tükröződik, az implantátum helyeinek szekvenciális osteotómiája a kívánt mélységig történik, nagy gondossággal, 3-4 mm-es interimplantátum-távolsággal.
  • Implantátum beültetés és megerősítő röntgenfelvételek készülnek.
  • Fogínyformázók kerülnek elhelyezésre.
  • A lebenyzárást megszakított 4-0 polipropilén varratokkal végezzük.

Posztoperatív ellátás:

Posztoperatív gyógyszeres kezelés:

  1. Gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; ibuprofen 600 mg naponta háromszor 5 napig) (Francesco Pieri et al, 2012).
  2. Antiszeptikus szájöblítőt (0,12%-os klórhexidines szájöblítő) a második naptól kezdődően 60 másodpercig naponta kétszer 14 napig írnak fel (Jun Yu et al, 2015).

    - A páciens önellátására vonatkozó utasítások:

  3. Jégzsák felvitele a kezelt területre az első 24 órában (Francesco Pieri et al, 2012).
  4. A betegeket arra utasították, hogy a második naptól kezdődően puha kefével, tekercstechnikával óvatosan keféljék át a műtött területet.

A betegek visszatérésének tervezett időpontja:

3 hónap a protéziskészítésre.

Klinikai vizsgálatok:

A 3 hónapos (T1), 6 hónapos (T2) és 12 hónapos (T3) után a következő klinikai paramétereket rögzítik az implantátum helyén: Interimplantátum függőleges papilla magassága, rózsaszín esztétikai pontszám (PES), szondázási mélység ( PD), az implantátum körüli nyálkahártya magassága (PMH), vérzés a szondázáskor az egyes implantátumok hat helyén (mesiobuccalis, bukkális, disztobukkális, disztolinguális, linguális és mesiolinguális), valamint a bukkális keratinizált nyálkahártya szélessége (KM) az implantátum középső felszínén. minden implantátum.

A KM a nyálkahártya szélétől a mucogingivális vonalig mért lineáris távolságként kerül rögzítésre.

Radiográfiai vizsgálat A radiográfiai vizsgálat közvetlenül a műtét után (T0), valamint a T1 és T3 időpontokban történik. A szabványos periapikális röntgenfelvételeket digitális képalkotó szoftverrendszerrel készítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nada Zazou, Masters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges betegek.
  • Jó szájhigiénia.
  • Hiányzik legalább két szomszédos maxilláris fog, elegendő ≥ 6 mm-es bucco-palatális csonttal.
  • Az implantátumok közötti távolság 3-4 mm.
  • A beteg elfogadása több mint egy év utánkövetés esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Függőlegesen hiányos gerincek. (≤10 mm)
  • Dohányosok.
  • Terhes nőstények.
  • Vékony biotípus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cone Morse Connection implantátumok
2 szomszédos Morse kapcsolat implantátum
2 szomszédos morze kapcsolat Zinedent - Strauman implantátumok
Aktív összehasonlító: platformhoz illő implantátumok
2 szomszédos platformhoz illeszkedő implantátum.
2 szomszédos morze kapcsolat Zinedent - Strauman implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függőleges papilla magasság
Időkeret: 6,12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
A változást parodontális szondával mérik milliméterben,
6,12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rózsaszín esztétikai pontszám (PES)
Időkeret: 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
Numerikus értékelési pontszám (Fürhauser et al, 2005)
12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
Crestalis csontreszorpció
Időkeret: T0 az implantátum behelyezésekor, T1 az implantátum behelyezése után 3 hónappal és T3 az implantátum behelyezése után 12 hónappal.
Digitális röntgen segítségével a csontreszorpciót egy szoftver segítségével milliméterben mérik.
T0 az implantátum behelyezésekor, T1 az implantátum behelyezése után 3 hónappal és T3 az implantátum behelyezése után 12 hónappal.
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
minden implantátum hat helye (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális)
3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
Bináris, parodontális szonda használata.
T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
Bukkális keratinizált nyálkahártya szélessége (KM)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
Az egyes implantátumok midbuccalis felszínén mérve parodontális szondával mm-ben.
3, 6, 12 hónap a T0-tól (implantátum beültetés)
Betegelégedettség (takarítás, étkezési hatás)
Időkeret: T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).
Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve (Kiyak et al, 1984)
T2-nél (6 hónappal az implantátum behelyezése után) és T3-ban (12 hónappal az implantátum behelyezése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERIO7:4:85

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morse kapcsolat Implantátumok

3
Iratkozz fel