Klinické hodnocení vertikální výšky meziimplantátové papily u implantátů kompatibilních s platformou ve srovnání s abutmenty Morseovy spojky
Klinické hodnocení vertikální výšky meziimplantátové papily u implantátů s odpovídající platformou ve srovnání s abutmenty Morseova spojení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Kompletní výplň meziimplantátové sliznice je mnohem náročnější mezi dvěma implantáty než jednotlivými implantáty a je považována za nepředvídatelnou (Tymstra et al., 2011). Předchozí klinické studie však poukázaly na vztah mezi výplní sliznice mezi implantáty a horizontální vzdáleností mezi dvěma sousedními implantáty. Zejména větší meziimplantátový úbytek kostní hmoty a nepřítomnost meziimplantátové sliznice byly zaznamenány, když sousední implantáty nebyly odděleny o více než 3 mm (Tarnow, Magner a Fletcher, 1992).
Spojení implantát-abutment může mít dopad na velikost takového meziimplantátového úbytku kosti, přičemž abutmenty Morse-taper (MT) vystupující z centrální oblasti implantátu umožňují dodatečnou tloušťku v horizontální složce měkké tkáně. To může pomoci snížit remodelaci okrajové kosti během tvorby biologické šířky. Kromě toho literatura uvádí, že kmenová kost v periimplantátu se významně liší podle typu spojení implantát-abutment. Kónické rozhraní MT spojů pomáhá rozptylovat síly na přípravek.
Cílem studie je klinicky prozkoumat osud měkkých tkání a papily po nasazení korunky na sousední implantáty Morseova kužele oproti neplatformním switchovaným implantátům označujícím osud měkkých tkání a papily.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studie bude probíhat na katedře ústní medicíny a parodontologie Fakulty ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita, Egypt.
- Pacienti mají být vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie Káhirské univerzity.
Zásah:
Klinické vyšetření:
- Posouzení celkového stavu pacientova dutiny ústní, aby bylo zajištěno, že vyhovuje kritériím pro zařazení do studie, pokud jde o ústní hygienu, patologické stavy, okluzi a meziklenební prostor.
- Hodnocení periapikálního stavu a úrovně hřebenové kosti pomocí periapikálního rentgenového snímku.
- Hodnocení biotypu měkkých tkání transgingiválním piercingem pomocí periodontální sondy.
- Šířka keratinizované gingivy (měřeno parodontální sondou od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení). Měří se ve třech oblastech (meziální, midbukální a distální).
CHIRURGICKÝ PROTOKOL (T0):
- U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, je provedena analýza CBCT a rozsáhlá diagnóza, aby bylo možné naplánovat léčbu.
- Po randomizaci jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin
- Po podání hluboké anestezie se zrcadlí laloka hřebene v plné tloušťce, sekvenční osteotomie míst implantátu do požadované hloubky se provádí s velkou péčí o udržení vzdálenosti mezi implantáty na 3-4 mm.
- Provádí se zavedení implantátu a potvrzující rentgenové snímky.
- Budou umístěny gingivální formovače.
- Uzavření chlopně se provádí přerušovanými polypropylénovými stehy 4-0.
Pooperační péče:
Pooperační medikace - Podávání:
- Protizánětlivé léky (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu 5 dnů) (Francesco Pieri et al, 2012).
Antiseptická ústní voda (0,12% ústní voda chlorhexidin) bude předepsána od druhého dne po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 14 dnů (Jun Yu et al, 2015).
- Pokyny pro péči o pacienty:
- Aplikace sáčku s ledem na ošetřovanou oblast po dobu prvních 24 hodin (Francesco Pieri et al, 2012).
- Pacienti byli instruováni, aby počínaje druhým dnem jemně kartáčovali operovanou oblast měkkým kartáčkem za použití válečkové techniky.
Plánovaný čas opětovného vstupu pro pacienty:
3 měsíce na výrobu protézy.
Klinická vyšetření:
Ve 3 měsících (T1), 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3) budou v místech implantace zaznamenány následující klinické parametry: výška vertikální papily mezi implantátem, růžové estetické skóre (PES), hloubka sondování ( PD), výška periimplantátové sliznice (PMH), krvácení při sondování na šesti místech každého implantátu (meziobukální, bukální, distobukální, distolingvální, lingvální a meziolingvální) a šířka bukální keratinizované sliznice (KM) na středobukálním povrchu každý implantát.
KM bude zaznamenána jako lineární vzdálenost od slizničního okraje k mukogingivální linii.
Rentgenové vyšetření Rentgenové vyšetření bude provedeno bezprostředně po chirurgickém výkonu (T0) a v T1 a T3. Standardní periapikální rentgenové snímky budou pořízeny pomocí digitálního zobrazovacího softwarového systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti.
- Dobrá ústní hygiena.
- Chybějící minimálně dva sousední maxilární zuby s dostatkem buko-palatinální kosti ≥ 6 mm.
- Vzdálenost mezi implantáty je plánována na 3-4 mm.
- Akceptace pacientem po dobu delší než jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Vertikálně nedostatečné hřebeny. (≤10 mm)
- Kuřáci.
- Březí samice.
- Tenký biotyp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cone Morse spojovací implantáty
2 sousední implantáty Morseovy spojky
|
2 sousední morseova spojka Implantáty Zinedent - Strauman
|
|
Aktivní komparátor: implantáty přizpůsobené platformě
2 sousední implantáty odpovídající platformě.
|
2 sousední morseova spojka Implantáty Zinedent - Strauman
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální výška papily
Časové okno: 6,12 měsíce od T0 (zavedení implantátu)
|
Změna bude měřena pomocí periodontální sondy v milimetrech,
|
6,12 měsíce od T0 (zavedení implantátu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 12 měsíců od T0 (zavedení implantátu)
|
Skóre číselného hodnocení (Fürhauser et al, 2005)
|
12 měsíců od T0 (zavedení implantátu)
|
|
Resorpce hřebenové kosti
Časové okno: T0 v době zavedení implantátu, T1 3 měsíce po zavedení implantátu a T3 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
Pomocí digitálního rentgenu bude měřena kostní resorpce pomocí softwaru v mm.
|
T0 v době zavedení implantátu, T1 3 měsíce po zavedení implantátu a T3 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 3, 6,12 měsíců od T0 (zavedení implantátu)
|
šest míst každého implantátu (meziobukální, bukální, distobukální, distolingvální, lingvální a meziolingvální)
|
3, 6,12 měsíců od T0 (zavedení implantátu)
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: v T2 (6 měsíců po zavedení implantátu) a T3 (12 měsíců po zavedení implantátu).
|
Binární, pomocí periodontální sondy.
|
v T2 (6 měsíců po zavedení implantátu) a T3 (12 měsíců po zavedení implantátu).
|
|
Šířka bukální keratinizované sliznice (KM)
Časové okno: 3, 6,12 měsíců od T0 (zavedení implantátu)
|
Měřeno na střední bukální ploše každého implantátu pomocí periodontální sondy v mm.
|
3, 6,12 měsíců od T0 (zavedení implantátu)
|
|
Spokojenost pacientů (úklid, dopad jídla)
Časové okno: V T2 (6 měsíců po zavedení implantátu) a T3 (12 měsíců po zavedení implantátu).
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (Kiyak et al, 1984)
|
V T2 (6 měsíců po zavedení implantátu) a T3 (12 měsíců po zavedení implantátu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PERIO7:4:85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantáty Morseova spojení
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSDokončeno
-
University of OttawaNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of MichiganUniversity of Rhode IslandDokončenoPití alkoholu | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Příznaky deprese | Sexuální násilí | Riskování | Rekreační užívání drog | ObětováníSpojené státy
-
University of OttawaStaženoVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityDokončenoČástečný dentulismusSpojené státy
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeDokončenoPředčasný porod | Porodnický porod, předčasnýSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoZtráta kosti, alveolárníSpojené státy
-
Malo ClinicNobel BiocareAktivní, ne náborBezzubá čelistPortugalsko